Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone nell'ictus acuto da occlusione dei grandi vasi dopo trattamento endovascolare (GALLOP2)
21 gennaio 2025 aggiornato da: Wei Hu
Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone in ictus di occlusione acuta di grandi vasi dopo il trattamento endovascolare
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il semaglutide funziona per trattare l'ictus ischemico acuto (AIS). Imparerà anche sulla sicurezza del semaglutide in AIS. La domanda principale a cui mira a rispondere è: il semaglutide migliora il risultato funzionale di 90 giorni nei partecipanti con occlusione acuta di grandi vasi che ricevono il trattamento endovascolare (EVT)? I ricercatori confronteranno l'iniezione di semaglutidi con la non iniezione per vedere se il semaglutide funziona per migliorare il risultato funzionale nei partecipanti con EVT.
I partecipanti:
- Ricevi l'iniezione di semaglutidi da 0,5 mg prima (giorno 0) e 1 settimana (giorno 7) dopo EVT o solo EVT.
- Sottoporsi ad ulteriori esami del sangue prima e dopo l'EVT.
- Ricevi una valutazione neurologica prima di EVT, giorno 1, giorno 3, giorno 5-7 dopo EVT o su dimissione in ospedale (a seconda di quale prima), giorno 90 ± 14 dopo EVT. Se possibile, audio o video della valutazione può essere registrato.
- Ricevi il cervello CT + angiogramma CT + perfusione CT e risonanza magnetica dopo EVT, dove la scansione CT può essere ripetitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 055162284313
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contatto:
- Wei Hu, MD,PhD
- Numero di telefono: +8615155510611
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus LVO al terminale ICA, M1 o M2 dominante con una randomizzazione da LKW-to ≤24 ore
- Età ≥ 18 anni
- National Institute of Health Stroke Scale ≥ 6 al momento dell'imaging cerebrale
- Ictus acuto LVO dovuto a tromboembolismo o stenosi intracranica
- Pazienti che hanno ricevuto angiografia a risonanza tomografica o magnetica di computer
- ASPETTI ≥ 6 per pazienti con LKW alla randomizzazione ≤ 6 ore
- Penumbra ischemica salvabile dimostrata dalla perfusione CT o dalla risonanza magnetica per i pazienti con randomizzazione da LKW a 6 e 24 ore
- Consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante accettabile del paziente.
Criteri di esclusione:
- Uso della terapia trombolitica endovenosa (alteplase o tenecteplase)
- Pre-ictus MRS> 2 per i pazienti <80 anni e> 1 per i pazienti ≥ 80 anni
- Emorragia intracranica o tumore cerebrale all'imaging iniziale (eccetto piccoli meningiomi)
- Occlusione simultanea della circolazione anteriore bilaterale o della circolazione sia anteriore che posteriore
- Emodinamica instabile alla presentazione che richiede rianimazione
- Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg che non può essere controllata dai farmaci antipertensivi
- Grave malattia in comorbilità, ad es. tumore terminale con aspettativa di vita <1 anno
- Femmina incinta o in allattamento
- Partecipazione ad un altro studio clinico
- Controindicazioni al GLP1-RA, inclusa storia di allergia al GLP-1RA, storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla, carcinoma midollare della tiroide o del pancreas o retinopatia diabetica proliferativa
- Glicemia <2,7 o> 22,2 mmol/L; conta piastrinica <50x10^9 /l; INR> 1.7
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata nota <30 ml/min/1,73 m2 o creatinina >3 mg/dL (265,2 µmol/L); malattia epatica cronica con punteggio Child's Pugh C o superiore; o ipoglicemia ricorrente inspiegabile.
- Vasculite sospetta o confermata del sistema nervoso centrale
- Impossibile completare la valutazione di follow-up di 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: semaglutide
I partecipanti riceveranno un'iniezione di semaglutide da 0,5 mg prima (giorno 0) e 1 settimana (giorno 7) dopo l'EVT.
Inoltre, riceveranno farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o combinazioni di queste modalità di trattamento secondo le linee guida nazionali e istituzionali.
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Iniezione di semaglutide da 0,5 mg prima e 1 settimana dopo il trattamento endovascolare.
Gestione medica standard
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Comparatore placebo: Gestione medica standard
Gestione medica standard.
I partecipanti riceveranno EVT, farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o combinazioni di queste modalità di trattamento secondo le linee guida nazionali e istituzionali.
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Gestione medica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo spostamento ordinale della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la procedura
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La scala Rankin modificata (mRS) misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave , 5 disabilità gravi e 6 decessi
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90 ± 14 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con risultato di indipendenza funzionale (mRS 0-1) al giorno 90
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la procedura
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Scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90±14 giorni dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con risultato di indipendenza funzionale (mRS 0-2) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la procedura
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Scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 ± 14 giorni dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con esito ambulatoriale e autonomo capace (MRS 0-3) al giorno 90
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la procedura
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Scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90±14 giorni dopo la procedura
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Funzione neurologica dei partecipanti valutati dal National Institute of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5-7 dopo EVT (o alla dimissione, quando il paziente viene dimesso il giorno 5-7)
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Zero indica l'assenza di sintomi di ictus, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42 indicano rispettivamente ictus minore, moderato, da moderato a grave e grave.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5-7 dopo EVT (o alla dimissione, quando il paziente viene dimesso il giorno 5-7)
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Qualità della vita dei partecipanti correlata alla salute valutata dal livello EuroQol-5 Dimension-5
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo il trattamento endovascolare
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I partecipanti si sono valutati su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è stata distribuita da "nessun problema" a "problemi molto seri".
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90±14 giorni dopo il trattamento endovascolare
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Attività della vita quotidiana dei partecipanti valutate dall'indice Bathel
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la procedura
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10 elementi di valutazione, ognuno dei quali è classificato in 2-3 su 5 livelli: incapace, necessita di grande aiuto, necessita di aiuto, necessita di aiuto minore e indipendente e ogni articolo ha un punteggio diverso per ogni livello.
L'indipendenza era positivamente correlata al punteggio finale.
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90±14 giorni dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo EVT
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ICH significa emorragia intracerebrale di classificazione Heidelberg 2 o superiore con incremento di NIHSS ≥ 4.
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48-72 ore dopo EVT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus ischemico
- Ictus
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GALLOP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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