Glucagon-lignende peptid 1-receptoragonist i akut stort kar-okklusionsslaget efter endovaskulær behandling (GALLOP2)
21. januar 2025 opdateret af: Wei Hu
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om semaglutid fungerer til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Det vil også lære om sikkerheden ved semaglutid i AIS. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: forbedrer semaglutid det funktionelle resultat på 90 dage hos deltagere med akut stort fartøjs okklusion, der modtager den endovaskulære behandling (EVT)? Forskere vil sammenligne Semaglutide-injektion med ikke-injektion for at se, om Semaglutide arbejder for at forbedre det funktionelle resultat hos deltagere med EVT.
Deltagerne vil:
- Modtag 0,5 mg semaglutidinjektion før (dag 0) og 1 uge (dag 7) efter EVT eller EVT alene.
- Har yderligere blodprøve før og efter EVT.
- Modtag neurologisk vurdering før EVT, dag 1, dag 3, dag 5-7 efter EVT eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere), dag 90±14 efter EVT. Lyd eller video af vurderingen kan optages, hvis det er muligt.
- Modtag hjerne CT + CT -angiogram + CT -perfusion og MR efter EVT, hvor CT -scanningen kan være gentagen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- LVO-slagtilfælde ved terminal ICA, M1 eller dominerende M2 med en LKW-til-tilfældighed ≤24 timer
- Alder ≥ 18 år gammel
- National Institute of Health Stroke Scale ≥ 6 på tidspunktet for billeddannelse af hjernen
- Akut LVO slagtilfælde på grund af tromboemboli eller intrakraniel stenose
- Patienter, der modtog computertomografisk eller magnetisk resonansangiografi
- Aspekter ≥ 6 for patienter med LKW-til-randomisering ≤6 timer
- Redningsbar iskæmisk penumbra påvist ved CT-perfusion eller MR for patienter med LKW-til-randomisering mellem 6 og 24 timer
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller acceptabel patient surrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af intravenøs trombolytisk behandling (alteplase eller tenecteplase)
- Pre-stroke MRS> 2 for patienter <80 år og> 1 for patienter ≥ 80 år gamle
- Intrakraniel blødning eller hjernesvulst ved indledende billeddannelse (undtagen små meningiomas)
- Samtidig okklusion af bilateral anterior cirkulation, eller både anterior og posterior cirkulation
- Ustabil hæmodynamik på præsentation, der kræver genoplivning
- Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, der ikke kan kontrolleres med antihypertensiva
- Svær komorbid sygdom, f.eks. terminal malignitet med forventet levetid <1 år
- Drægtig eller ammende kvinde
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Kontraindikationer til GLP1-RA, herunder historie med allergi mod GLP-1RA, familie eller personlig historie med multiple endokrin neoplasi, medullær skjoldbruskkirtel eller bugspytkirtelkarcinom eller proliferativ diabetisk retinopati
- Blodglukose <2,7 eller> 22,2 mmol/L; blodpladetælling <50x10^9 /l; INR> 1,7
- Patienter med kendt estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30ml/min/1,73m2 eller kreatinin >3 mg/dL (265,2 µmol/L); kronisk leversygdom med Child's Pugh-score C eller derover; eller tilbagevendende uforklarlig hypoglykæmi.
- Mistænkt eller bekræftet vaskulitis fra det centrale nervesystem
- Kan ikke gennemføre 90-dages opfølgningsvurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: semaglutid
Deltagerne vil modtage 0,5 mg semaglutidinjektion før (dag 0) og 1 uge (dag 7) efter EVT.
Derudover vil de modtage antiplatelet -lægemidler, antikoagulation eller kombinationer af denne behandlingsmodalitet i henhold til nationale og institutionelle retningslinjer.
|
0,5 mg semaglutid-injektion før og 1 uge efter endovaskulær behandling.
Standard medicinsk styring
|
|
Placebo komparator: Standard medicinsk styring
Standard medicinsk styring.
Deltagerne vil modtage EVT, trombocythæmmende lægemidler, antikoagulering eller kombinationer af disse behandlingsformer i henhold til nationale og institutionelle retningslinjer.
|
Standard medicinsk styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalskiftet af modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90±14 dage efter proceduren
|
Modified Rankin Scale (mRS) måler graden af invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap , 5 alvorligt handicap og 6 dødsfald
|
90±14 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (MRS 0-1) på dag 90
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Ændret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (mRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Andel af patienter med ambulant og selvpleje-kapabelt resultat (fru 0-3) på dag 90
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Neurologisk funktion af deltagere vurderet af National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5-7 efter EVT (eller ved udskrivelse, når patienten udskrives på dag 5-7)
|
Nul angiver ingen slagtilfældesymptomer, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42 angiver henholdsvis mindre, moderat, moderat til svær og svær slagtilfælde.
|
Dag 1, dag 3, dag 5-7 efter EVT (eller ved udskrivelse, når patienten udskrives på dag 5-7)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere vurderet af EuroQol-5 Dimension-5-niveau
Tidsramme: 90±14 dage efter endovaskulær behandling
|
Deltagerne vurderede sig selv på fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension blev fordelt fra "ingen problemer overhovedet" til "meget alvorlige problemer".
|
90±14 dage efter endovaskulær behandling
|
|
Aktiviteter i dagligdagen for deltagere vurderet af Bathel Index
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
10 vurderingselementer, som hver er kategoriseret i 2-3 ud af 5 niveauer: Kan ikke, Har brug for større hjælp, Har brug for hjælp, Har brug for mindre hjælp og Uafhængig, og hvert element har en forskellig score for hvert niveau.
Uafhængighed var positivt korreleret med den endelige score.
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 48-72 timer efter EVT
|
ICH betyder Heidelberg-klassifikation 2 eller derover intracerebral blødning med stigning på NIHSS ≥ 4.
|
48-72 timer efter EVT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GALLOP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .