Glukagonský peptid 1 receptor agonista receptoru v akutním velkém cévě Occlusion cound po endovaskulárním ošetření (GALLOP2)
21. ledna 2025 aktualizováno: Wei Hu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda semaglutid funguje při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Dozví se také o bezpečnosti semaglutidu v AIS. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Zlepšuje semaglutid 90denní funkční výsledek u účastníků s akutní okluzí velkých cév, kteří dostávají endovaskulární léčbu (EVT)? Výzkumníci budou porovnávat injekci semaglutidu s neinjekcí, aby zjistili, zda semaglutid funguje na zlepšení funkčního výsledku u účastníků s EVT.
Účastníci budou:
- Dostaňte 0,5 mg semaglutidovou injekci před (den 0) a 1 týden (den 7) po EVT nebo samotnou EVT.
- Mají další krevní test před a po EVT.
- Absolvujte neurologické vyšetření před EVT, 1. den, 3. den, 5.–7. den po EVT nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co dříve), 90. ± 14. den po EVT. Je-li to možné, lze zaznamenat audio nebo video hodnocení.
- Přijímejte mozek CT + CT angiogram + CT perfúze a MRI po EVT, kde může být CT sken opakující se.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lvo mrtvice na terminálu ICA, M1 nebo dominantním M2 s LKW-to-Randomizací ≤ 24 hodin
- Věk ≥ 18 let
- Stupnice mrtvice National Institute of Health ≥ 6 v době zobrazení mozku
- Akutní mrtvice LVO v důsledku tromboembolie nebo intrakraniální stenózy
- Pacienti, kteří podstoupili počítačovou tomografii nebo angiografii magnetickou rezonancí
- Aspekty ≥ 6 u pacientů s LKW-to-randomizací ≤ 6 hodin
- Záchranná ischemická penumbra prokázaná CT perfuzí nebo MRI u pacientů s LKW-do randomizace mezi 6 a 24 hodinami
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného náhradníka pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Použití intravenózní trombolytické terapie (alteplase nebo tenecteplase)
- mRS před mozkovou příhodou > 2 pro pacienty < 80 let a > 1 pro pacienty ≥ 80 let
- Intrakraniální krvácení nebo nádor na mozku při počátečním zobrazení (kromě malých meningeomů)
- Současná okluze oboustranného předního oběhu nebo předního i zadního oběhu
- Nestabilní hemodynamika při prezentaci, která vyžaduje resuscitaci
- Systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg, který nelze kontrolovat antihypertenzivy
- Těžká komorbidní nemoc, např. Terminální malignita s délkou života <1 rok
- Těhotná nebo kojící samice
- Účast v jiné klinické studii
- Kontraindikace pro GLP1-RA, včetně anamnézy alergie na GLP-1RA, rodinné nebo osobní anamnézy mnohočetné endokrinní neoplazie, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo pankreatu nebo proliferativní diabetické retinopatie
- Glukóza v krvi <2,7 nebo> 22,2 mmol/l; Počet destiček <50x10^9 /l; INR> 1.7
- Pacienti se známou odhadovanou mírou glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin> 3 mg/dl (265,2µmol/l); chronické onemocnění jater se skóre PUGH dítěte C nebo vyšší; nebo opakující se nevysvětlitelná hypoglykémie.
- Podezření nebo potvrzená vaskulitida centrálního nervového systému
- Nelze dokončit 90denní následné hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid
Účastníci dostanou injekci 0,5 mg semaglutidu před (den 0) a 1 týden (den 7) po EVT.
Navíc budou dostávat protidestičkové léky, antikoagulancia nebo kombinace těchto léčebných modalit podle národních a institucionálních směrnic.
|
0,5 mg injekce semaglutidu před a 1 týden po endovaskulárním ošetření.
Standardní lékařský management
|
|
Komparátor placeba: Standardní lékařský management
Standardní lékařský management.
Účastníci dostanou EVT, protidestičkové léky, antikoagulancia nebo kombinace těchto léčebných modalit podle národních a institucionálních směrnic.
|
Standardní lékařský management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pořadový posun upravené Rankinovy stupnice
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří stupeň postižení/závislosti po cévní mozkové příhodě, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale schopnost chůze bez pomoci, 4 středně těžké postižení , 5 těžkých zdravotních postižení a 6 úmrtí
|
90±14 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (mRS 0-1) v den 90
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
|
Modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90±14 dní po zákroku
|
|
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (mRS 0-2) v den 90
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
|
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 označující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt)
|
90±14 dní po zákroku
|
|
Podíl pacientů s ambulantním a samoobslužným výsledkem (mRS 0-3) v den 90
Časové okno: 90 ± 14 dní po postupu
|
Modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 ± 14 dní po postupu
|
|
Neurologická funkce účastníků hodnocená škálou mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 1. den, 3. den, den 5-7 po EVT (nebo při propuštění, když je pacient propuštěn v den 5-7)
|
Zero ukazuje, že žádné příznaky mrtvice, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42, naznačují menší, střední, střední až těžkou a těžkou mrtvici.
|
1. den, 3. den, den 5-7 po EVT (nebo při propuštění, když je pacient propuštěn v den 5-7)
|
|
Kvalita života účastníků související se zdravím hodnocená podle úrovně EuroQol-5 Dimenze-5
Časové okno: 90±14 dní po endovaskulární léčbě
|
Účastníci se hodnotili podle pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze byla rozdělena od „vůbec žádné problémy“ po „velmi vážné problémy“.
|
90±14 dní po endovaskulární léčbě
|
|
Činnosti každodenního života účastníků hodnocených indexem Bathel Index
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
|
10 hodnocených položek, z nichž každá je rozdělena do 2–3 z 5 úrovní: Nelze, Potřebuje větší pomoc, Potřebuje pomoc, Potřebuje menší pomoc a Nezávislé, přičemž každá položka má pro každou úroveň jiné skóre.
Nezávislost pozitivně korelovala s konečným skóre.
|
90±14 dní po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální krvácení (ICH)
Časové okno: 48-72 hodin po EVT
|
ICH znamená Heidelbergovu klasifikaci 2 nebo nad intracerebrální krvácení s přírůstkem NIHS ≥ 4.
|
48-72 hodin po EVT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GALLOP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .