혈관 내 처리 후 급성 큰 혈관 폐색 뇌졸중에서 글루카곤-유사 펩티드 1 수용체 작용제 (GALLOP2)
2025년 1월 21일 업데이트: Wei Hu
이 임상 시험의 목표는 Semaglutide가 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)을 치료하기 위해 작동하는지 배우는 것입니다. 또한 AIS에서 semaglutide의 안전성에 대해 배울 것입니다. 그것이 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 세 그 루티는 혈관 내 치료 (EVT)를받는 급성 큰 혈관 폐색을 가진 참가자의 90 일 기능 결과를 향상 시키는가? 연구원들은 semaglutide 주사를 비 삽입과 비교하여 Semaglutide가 EVT와의 참가자의 기능적 결과를 개선하기 위해 작동하는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- EVT 후 (0 일) 및 1 주일 (7 일) 전 0.5mg의 세마 글루 타이드 주사를 받거나 EVT 단독으로 수신합니다.
- EVT 전후에 추가 혈액 검사를 받으십시오.
- EVT, 1 일, 3 일, 5-7 일, EVT 또는 병원 퇴원 (어느 쪽이든), EVT 후 90 ± 14 일에 신경 학적 평가를받습니다. 가능한 경우 평가의 오디오 또는 비디오를 기록 할 수 있습니다.
- CT 스캔이 반복될 수 있는 EVT 후 뇌 CT + CT 혈관 조영술 + CT 관류 및 MRI를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Hu, MD, PhD
- 전화번호: +86 055162284313
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Wei Hu, MD,PhD
- 전화번호: +8615155510611
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- LKW-randomization ≤24 시간을 갖는 터미널 ICA, M1 또는 우세 M2에서의 LVO 스트로크
- 18 세 이상
- 국립 건강 뇌졸중 규모 ≥ 6 뇌 영상시기에 6 이상
- 혈전색전증 또는 두개내 협착증으로 인한 급성 LVO 뇌졸중
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 혈관 조영술을받은 환자
- LKW-randomization ≤6 시간 환자의 경우 6 이상
- 6~24시간 사이에 LKW에서 무작위화한 환자의 경우 CT 관류 또는 MRI로 입증된 구제 가능한 허혈성 반그림자
- 환자 또는 허용되는 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준 :
- 정맥 혈전용해 요법(알테플라제 또는 테넥테플라제) 사용
- 80 세 미만 환자의 경우 스트로크 전 MRS> 2, 80 세 이상의 환자의 경우> 1
- 초기 영상화에 대한 두개 내 출혈 또는 뇌종양 (작은 수막종 제외)
- 양측 전방 순환의 동시 폐색 또는 전방 및 후방 순환
- 소생술이 필요한 증상의 불안정한 혈역학
- 수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg 항고혈압제로 조절되지 않는 경우
- 심각한 동반질환(예: 기대 수명이 1년 미만인 말기 악성종양
- 임신 또는 수유 여성
- 다른 임상 시험 참여
- GLP-1RA에 대한 알레르기 병력, 다발성 내분비 종양의 가족 또는 개인 병력, 갑상선 수질암 또는 췌장암종, 또는 증식성 당뇨병성 망막병증을 포함한 GLP1-RA에 대한 금기 사항
- 혈당 <2.7 또는> 22.2 mmol/L; 혈소판 수 <50x10^9 /L; INR> 1.7
- 알려진 사구체 여과율이 <30ml/min/1.73m2 인 환자 또는 크레아티닌> 3mg/dl (265.2μmol/L); 아동의 pugh 점수 c 이상의 만성 간 질환; 또는 반복적 인 설명 할 수없는 저혈당증.
- 중추신경계의 혈관염이 의심되거나 확인된 경우
- 90 일 후속 평가를 완료 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: semaglutide
참가자는 EVT 전(0일)과 1주(7일) 후에 세마글루타이드 0.5mg 주사를 받게 됩니다.
또한 국가 및 기관 지침에 따라 항혈소판제, 항응고제 또는 이러한 치료 방식의 조합을 받게 됩니다.
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혈관내 치료 전과 1주일 후 세마글루타이드 0.5mg 주사.
표준 의료 관리
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위약 비교기: 표준 의료 관리
표준 의료 관리.
참가자는 국가 및 제도적 지침에 따라 EVT, 항 혈소판 약물, 항 응고 또는 이러한 치료 양식의 조합을 받게됩니다.
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표준 의료 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도의 순서 이동
기간: 시술 후 90 ± 14 일
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변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중 후 장애/의존성 정도를 측정하며, 장애가 없음, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보조를 취하지 않고 걸을 수있는 4 가지 중증 장애를 나타냅니다. , 5 심각한 장애 및 6 사망
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시술 후 90 ± 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차에 기능적 독립성 결과(mRS 0-1)를 보인 환자 비율
기간: 시술 후 90 ± 14 일
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수정된 랜킨 척도(범위, 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점) 죽음)
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시술 후 90 ± 14 일
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90일차에 기능적 독립성 결과(mRS 0-2)를 보인 환자 비율
기간: 시술 후 90±14일
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수정된 랜킨 척도(범위, 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점) 죽음)
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시술 후 90±14일
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90 일에 외래 및 자기 관리 유능한 결과 (MRS 0-3) 환자의 비율
기간: 시술 후 90±14일
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수정된 랜킨 척도(범위, 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점) 죽음)
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시술 후 90±14일
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국립 건강 뇌졸중 규모에 의해 평가 된 참가자의 신경 기능
기간: 1일, 3일, EVT 후 5~7일(또는 퇴원 시, 환자가 5~7일에 퇴원하는 경우)
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0은 뇌졸중 증상이 없음을 나타내고, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42는 각각 경도, 중등도, 중등도 및 중증, 중증 뇌졸중을 나타냅니다.
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1일, 3일, EVT 후 5~7일(또는 퇴원 시, 환자가 5~7일에 퇴원하는 경우)
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EuroQol-5 Dimension-5 레벨로 평가된 참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 혈관내 치료 후 90±14일
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참가자는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 스스로 평가되었습니다.
각 차원은 "전혀 문제 없음"에서 "매우 심각한 문제"로 배포되었습니다.
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혈관내 치료 후 90±14일
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Bathel Index로 평가한 참가자의 일상생활 활동
기간: 시술 후 90±14일
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10개의 평가 항목은 각각 5단계 중 2~3단계(불가능, 큰 도움 필요, 도움 필요, 약간의 도움 필요, 독립)로 분류되며, 각 항목은 수준별로 점수가 다릅니다.
독립성은 최종 점수와 양의 상관관계가 있었습니다.
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시술 후 90±14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 출혈 (ICH)
기간: EVT 후 48~72시간
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ICH는 NIHSS ≥ 4의 증가 된 뇌내 출혈 2 이상의 Heidelberg 분류를 의미합니다.
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EVT 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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