Agonista receptora peptydu glukagonopodobnego 1 w ostrym udarze niedrożności dużych naczyń po leczeniu wewnątrznaczyniowym (GALLOP2)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wei Hu
Agonista receptora peptydowego peptydu glukagonowego w ostrym udarze niedrożności dużego naczynia po obróbce śródbłonka
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy semaglutyd działa na leczenie ostrego udaru niedokrwiennego (AIS). Dowie się również o bezpieczeństwie semaglutydu w AIS. Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: czy semaglutyd poprawia 90-dniowe wyniki funkcjonalne u uczestników z ostrą okluzją dużego naczynia, którzy otrzymują leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT)? Naukowcy porównają wstrzyknięcie semaglutydu z brakiem wtrysku, aby sprawdzić, czy semaglutyd działa w celu poprawy wyniku funkcjonalnego u uczestników z EVT.
Uczestnicy:
- Otrzymać zastrzyk semaglutydu w dawce 0,5 mg przed (dzień 0) i 1 tydzień (dzień 7) po EVT lub samym EVT.
- Mieć dodatkowe badanie krwi przed i po EVT.
- Należy poddać się ocenie neurologicznej przed EVT, w dniu 1, dniu 3, dniu 5-7 po EVT lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w 90±14 dniu po EVT. Jeśli to możliwe, ocena może zostać nagrana w formie audio lub wideo.
- Otrzymuj mózg CT + CT Angiogram + Perfuzja CT i MRI po EVT, gdzie skan CT może być powtarzalny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Hu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Numer telefonu: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Udar LVO w terminalnym ICA, M1 lub dominującym M2 z LKW do randomizacji ≤24 godziny
- Wiek ≥ 18 lat
- Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia ≥ 6 w momencie obrazowania mózgu
- Ostry udar LVO spowodowany chorobą zakrzepowo-zatorową lub zwężeniem wewnątrzczaszkowym
- Pacjenci, którzy otrzymali tomografię komputerową lub angiografię rezonansu magnetycznego
- Aspekty ≥ 6 dla pacjentów z LKW-Randomizacją ≤6 godzin
- Możliwość uratowania półcienia niedokrwiennego wykazana za pomocą perfuzji CT lub MRI u pacjentów z LKW do randomizacji w okresie od 6 do 24 godzin
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie dożylnej terapii trombolitycznej (alteplaza lub tenekteplaza)
- mRS przed udarem > 2 dla pacjentów < 80 lat i > 1 dla pacjentów ≥ 80 lat
- Krwotok śródczaszkowy lub guz mózgu podczas początkowego obrazowania (z wyjątkiem małych oponiaków)
- Równoczesne niedrożność obustronnego krążenia przedniego lub obiegu przedniego i tylnego
- Niestabilna hemodynamika na prezentacji, która wymaga resuscytacji
- Skurczowe ciśnienie krwi> 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmhg, których nie można kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
- Ciężka choroba współistniejąca, np. nieuleczalny nowotwór złośliwy, którego przewidywana długość życia wynosi <1 rok
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Przeciwwskazania do GLP1-RA, w tym historia alergii na GLP-1RA, wywiad rodzinny lub osobisty dotyczący mnogich nowotworów endokrynnych, raka rdzeniastego tarczycy lub trzustki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Poziom glukozy we krwi <2,7 lub > 22,2 mmol/l; liczba płytek krwi <50x10^9 /l; INR > 1,7
- Pacjenci ze znanym szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina> 3 mg/dl (265,2 µmol/l); Przewlekła choroba wątroby z wynikiem Pugh Child C lub powyżej; lub powtarzająca się niewyjaśniona hipoglikemia.
- Podejrzewane lub potwierdzone zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego
- Nie można ukończyć 90-dniowej oceny uzupełniającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają 0,5 mg zastrzyk semaglutydu przed (dzień 0) i 1 tydzień (dzień 7) po EVT.
Ponadto otrzymają leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub kombinacje tych modalności leczenia zgodnie z wytycznymi krajowymi i instytucjonalnymi.
|
0,5 mg iniekcja semaglutydu przed i 1 tydzień po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Standardowe zarządzanie medyczne
|
|
Komparator placebo: Standardowe postępowanie medyczne
Standardowe postępowanie medyczne.
Uczestnicy otrzymają EVT, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub kombinację tych metod leczenia zgodnie z wytycznymi krajowymi i instytucjonalnymi.
|
Standardowe zarządzanie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie porządkowe zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90±14 dni po zabiegu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności/uzależnienia po udarze, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność , 5 z powodu ciężkiej niepełnosprawności i 6 zgonów
|
90±14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalnym wynikiem niezależności (MRS 0-1) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zabiegu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 średnio ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 ± 14 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalnym wynikiem niezależności (MRS 0-2) w dniu 90
Ramy czasowe: 90±14 dni po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90±14 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z ambulatoryjnym i samodzielnym wynikiem (MRS 0-3) w dniu 90
Ramy czasowe: 90±14 dni po zabiegu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 średnio ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90±14 dni po zabiegu
|
|
Funkcja neurologiczna uczestników ocenianych przez National Institute of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5-7 po EVT (lub przy wypisie, jeśli pacjent został wypisany w dniach 5-7)
|
Zero wskazuje na brak objawów udaru mózgu, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42, odpowiednio wskazuje na drobne, umiarkowane, umiarkowane do ciężkiego i ciężkie.
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5-7 po EVT (lub przy wypisie, jeśli pacjent został wypisany w dniach 5-7)
|
|
Jakość życia uczestników związanych ze zdrowiem oceniana na poziomie euroqol-5
Ramy czasowe: 90±14 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Uczestnicy oceniali siebie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar został podzielony od „żadnych problemów” do „bardzo poważnych problemów”.
|
90±14 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Aktywności codziennego życia uczestników oceniane za pomocą wskaźnika Bathela
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zabiegu
|
10 elementów oceny, z których każdy jest podzielony na 2-3 z 5 poziomów: Niezdolny, Potrzebuje dużej pomocy, Potrzebuje pomocy, Potrzebuje niewielkiej pomocy i Niezależny, a każdy element ma inny wynik dla każdego poziomu.
Niezależność była dodatnio skorelowana z oceną końcową.
|
90 ± 14 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok wewnątrzczaszkowy (ICH)
Ramy czasowe: 48-72 godziny po EVT
|
ICH oznacza krwotok śródmózgowy w klasyfikacji Heidelberga 2 lub wyższy ze wzrostem NIHSS ≥ 4.
|
48-72 godziny po EVT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GALLOP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .