Agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 en el accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos después del tratamiento endovascular (GALLOP2)
21 de enero de 2025 actualizado por: Wei Hu
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la semaglutida funciona para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). También aprenderá sobre la seguridad de la semaglutida en AIS. La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: ¿la semaglutida mejora el resultado funcional de 90 días en los participantes con oclusión aguda de los vasos grandes que reciben el tratamiento endovascular (EVT)? Los investigadores compararán la inyección de semaglutida con la no inyección para ver si la semaglutida funciona para mejorar el resultado funcional en los participantes con EVT.
Los participantes:
- Reciba una inyección de 0,5 mg de semaglutida antes (día 0) y 1 semana (día 7) después de la TEV, o de la TEV sola.
- Haga un análisis de sangre adicional antes y después de EVT.
- Recibir una evaluación neurológica antes de la TEV, día 1, día 3, días 5 a 7 después de la TEV o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero), día 90 ± 14 después de la TEV. Si es posible, se puede grabar audio o vídeo de la evaluación.
- Reciba TC cerebral + angiografía por TC + perfusión por TC y resonancia magnética después de la TEV, donde la tomografía computarizada puede ser repetitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 055162284313
- Correo electrónico: andinghu@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contacto:
- Wei Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615155510611
- Correo electrónico: andinghu@ustc.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular LVO en ICA terminal, M1 o M2 dominante con un LKW para aleatorización ≤24 horas
- Edad ≥ 18 años
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud ≥ 6 en el momento de la obtención de imágenes cerebrales
- Accidente cerebrovascular LVO agudo debido al tromboembolismo o la estenosis intracraneal
- Pacientes que recibieron angiografía por tomografía computarizada o por resonancia magnética.
- Aspectos ≥ 6 para pacientes con LKW a la aleación ≤6 horas
- Penumbra isquémica rescatable demostrada por CT Perfusion o MRI para pacientes con LKW a aleatoria entre 6 y 24 horas
- Consentimiento informado obtenido del paciente o el sustituto del paciente aceptable.
Criterios de exclusión:
- Uso de terapia trombolítica intravenosa (alteplasa o tenecteplase)
- MRS> 2 previo al accidente cerebrovascular para pacientes <80 años y> 1 para pacientes ≥ 80 años
- Hemorragia intracraneal o tumor cerebral en las imágenes iniciales (excepto meningiomas pequeños)
- Oclusión simultánea de la circulación anterior bilateral, o la circulación anterior y posterior
- Hemodinámica inestable en la presentación que requieren reanimación
- Presión arterial sistólica> 185 mmhg o presión arterial diastólica> 110 mmhg que no puede ser controlado por medicamentos antihipertensivos
- Enfermedad comórbida grave, p. Malignidad terminal con esperanza de vida <1 año
- Hembra embarazada o lactante
- Participación en otro ensayo clínico
- Contraindicaciones para GLP1-RA, incluidos antecedentes de alergia a GLP-1RA, antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple, carcinoma medular de tiroides o páncreas o retinopatía diabética proliferativa.
- Glucosa en sangre <2.7 o> 22.2 mmol/L; recuento de plaquetas <50x10^9 /L; INR> 1.7
- Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada conocida de <30 ml/min/1.73m2 o creatinina> 3mg/dl (265.2 µmol/l); enfermedad hepática crónica con puntaje de Pugh del niño C o más; o hipoglucemia recurrente inexplicable.
- Vasculitis sospechada o confirmada del sistema nervioso central
- No se puede completar la evaluación de seguimiento de 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: semaglutida
Los participantes recibirán una inyección de semaglutida de 0.5 mg antes (día 0) y 1 semana (día 7) después de EVT.
Además, recibirán fármacos antiplaquetarios, anticoagulación o combinaciones de esta modalidad de tratamiento de acuerdo con las directrices nacionales e institucionales.
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0.5 mg de inyección de semaglutida antes y 1 semana después del tratamiento endovascular.
Gestión médica estándar
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Comparador de placebos: Gestión médica estándar
Manejo médico estándar.
Los participantes recibirán TEV, fármacos antiplaquetarios, anticoagulación o combinaciones de estas modalidades de tratamiento de acuerdo con las directrices nacionales e institucionales.
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Gestión médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio ordinal de la escala modificada de Rankin
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del procedimiento
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La escala Rankin modificada (MRS) mide el grado de discapacidad/dependencia después de un accidente cerebrovascular, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discusión moderadamente grave , 5 discapacidad grave y 6 muerte
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90 ± 14 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (MRS 0-1) en el día 90
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
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Escala de Rankin modificada (rango de 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad, 1 que no tiene discapacidad clínicamente significativa, 2 que tiene discapacidad leve, 3 que tiene discapacidad moderada pero sigue siendo capaz de caminar sin ayuda, 4 que tiene discapacidad moderadamente grave, 5 que tiene discapacidad grave y 6 muerte)
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90±14 días después del procedimiento
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Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (mRS 0-2) el día 90
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
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Escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte)
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90±14 días después del procedimiento
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Proporción de pacientes con resultado ambulatorio y capaz de autocuidado (MRS 0-3) en el día 90
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
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Escala de Rankin modificada (rango de 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad, 1 que no tiene discapacidad clínicamente significativa, 2 que tiene discapacidad leve, 3 que tiene discapacidad moderada pero sigue siendo capaz de caminar sin ayuda, 4 que tiene discapacidad moderadamente grave, 5 que tiene discapacidad grave y 6 muerte)
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90±14 días después del procedimiento
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Función neurológica de los participantes evaluada por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5-7 después de la EVT (o al alta, cuando el paciente recibe el alta el día 5-7)
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Cero indica que no hay síntomas de accidente cerebrovascular, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42 indican accidente cerebrovascular menor, moderado, moderado a grave y grave, respectivamente.
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Día 1, Día 3, Día 5-7 después de la EVT (o al alta, cuando el paciente recibe el alta el día 5-7)
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Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes evaluados por Euroqol-5 Dimension-5 Nivel
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del tratamiento endovascular
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Los participantes se calificaron en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se distribuyó de "sin problemas" a "problemas muy graves".
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90 ± 14 días después del tratamiento endovascular
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Actividades de la vida diaria de los participantes evaluados por el Índice de Batel
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
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10 elementos de calificación, cada uno de los cuales se clasifica en 2-3 de 5 niveles: incapaz, necesita ayuda importante, necesita ayuda, necesita ayuda menor e independiente, y cada elemento tiene una puntuación diferente para cada nivel.
La independencia se correlacionó positivamente con el puntaje final.
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90±14 días después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de EVT
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ICH significa hemorragia intracerebral de clasificación Heidelberg 2 o superior con incremento de NIHSS ≥ 4.
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48-72 horas después de EVT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- GALLOP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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