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Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor-Agonist im akuten großen Gefäßverschluss nach endovaskulärer Behandlung (GALLOP2)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Wei Hu

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Semaglutid bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Semaglutid bei AIS. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert Semaglutid das 90-Tage-Funktionsergebnis bei Teilnehmern mit akutem Verschluss großer Gefäße, die eine endovaskuläre Behandlung (EVT) erhalten? Die Forscher werden die Semaglutid-Injektion mit der Nicht-Injektion vergleichen, um zu sehen, ob Semaglutid das funktionelle Ergebnis bei Teilnehmern mit EVT verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 0,5 mg Semaglutidinjektion vor (Tag 0) und 1 Woche (Tag 7) nach EVT oder allein.
  • Haben zusätzliche Blutuntersuchungen vor und nach EVT.
  • Erhalten Sie neurologische Bewertung vor EVT, Tag 1, Tag 3, Tag 5-7 nach EVT oder bei der Entlassung von Krankenhäusern (je zuvor früher), Tag 90 ± 14 nach EVT. Audio oder Video der Bewertung kann nach Möglichkeit aufgezeichnet werden.
  • Empfangen Sie das Gehirn CT + CT Angiogramm + CT -Perfusion und MRT nach EVT, wobei der CT -Scan sich wiederholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LVO-Schlaganfall bei terminaler ICA, M1 oder dominantem M2 mit einer LKW-zu-Randomisierung ≤ 24 Stunden
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Schlaganfallskala des National Institute of Health ≥ 6 zum Zeitpunkt der Bildgebung des Gehirns
  4. Akuter LVO-Schlaganfall aufgrund einer Thromboembolie oder intrakraniellen Stenose
  5. Patienten, die eine Computertomographie oder Magnetresonanzangiographie erhielten
  6. Aspekte ≥ 6 für Patienten mit LKW-zu-Randomisierung ≤ 6 Stunden
  7. Wiederherstellbare ischämische Halbschatten, nachgewiesen durch CT-Perfusion oder MRT bei Patienten mit LKW-to-Randomisierung zwischen 6 und 24 Stunden
  8. Einverständniserklärungen von Patienten oder akzeptablem Patienten -Ersatz.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer intravenösen thrombolytischen Therapie (Alteplase oder TenectePlase)
  2. Pre-Stroke MRS> 2 für Patienten <80 Jahre und> 1 für Patienten ≥ 80 Jahre alt
  3. Intrakranielle Blutung oder Hirntumor bei der ersten Bildgebung (außer kleine Meningeome)
  4. Gleichzeitiger Okklusion der bilateralen vorderen Kreislauf oder sowohl vorderer als auch hinterer Zirkulation
  5. Instabile Hämodynamik bei der Präsentation, die eine Wiederbelebung erfordern
  6. Systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann
  7. Schwere Begleiterkrankung, z.B. terminale Malignität mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  8. Schwangere oder stillende Frau
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. Kontraindikationen für GLP1-RA, einschließlich einer Allergie gegen GLP-1RA in der Vorgeschichte, familiärer oder persönlicher Vorgeschichte multipler endokriner Neoplasien, medullärem Schilddrüsen- oder Pankreaskarzinom oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  11. Blutzucker <2,7 oder > 22,2 mmol/L; Thrombozytenzahl <50x10^9 /L; INR >1,7
  12. Patienten mit einer bekannten geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin >3 mg/dL (265,2 µmol/L); chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score C oder höher; oder wiederkehrende unerklärliche Hypoglykämie.
  13. Verdacht auf oder bestätigte Vaskulitis des Zentralnervensystems
  14. Die 90-tägige Nachuntersuchung kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von 0,5 mg Semaglutid vor (Tag 0) und 1 Woche (Tag 7) nach der EVT. Darüber hinaus erhalten sie Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulationsmittel oder Kombinationen dieser Behandlungsmodalitäten gemäß den nationalen und institutionellen Richtlinien.
Arzneimittel: Semaglutid 0,5 mg
0,5 mg Semaglutidinjektion vor und 1 Woche nach endovaskulärer Behandlung.
Sonstiges: Standardmäßige medizinische Behandlung
Standardmäßiges medizinisches Management
Placebo-Komparator: Standard -medizinisches Management
Standard -medizinisches Management. Die Teilnehmer erhalten EVT-, Antikoagulationsdrosellanztage-, Antikoagulation oder Kombinationen dieser Behandlungsmodalität gemäß den nationalen und institutionellen Richtlinien.
Sonstiges: Standardmäßige medizinische Behandlung
Standardmäßiges medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ordnungsverschiebung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber weiterhin in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung , 5 schwere Behinderung und 6 Tod
90 ± 14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS 0-1) am Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS 0-2) am Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
Anteil der Patienten mit ambulantem und selbstpflegefähigem Ergebnis (mRS 0-3) am Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Neurologische Funktion der Teilnehmer, die vom National Institute of Health Stroke Scale bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5-7 nach EVT (oder bei der Entlassung, wenn der Patient am Tag 5-7 entlassen wird)
Null zeigt keine Schlaganfallsymptome an, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42 zeigen geringfügige, mittelschwere, mittelschwere bis schwere und schwere Schlaganfälle an.
Tag 1, Tag 3, Tag 5-7 nach EVT (oder bei der Entlassung, wenn der Patient am Tag 5-7 entlassen wird)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, die durch Euroqol-5-Dimension-5-Niveau bewertet wurden
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach endovaskulärer Behandlung
Die Teilnehmer bewerteten sich mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wurde von "überhaupt keine Probleme" auf "sehr schwerwiegende Probleme" verteilt.
90 ± 14 Tage nach endovaskulärer Behandlung
Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer, bewertet durch den Bathel-Index
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
10 Bewertungsgegenstände, von denen jede in 2-3 von 5 Ebenen eingeteilt wird: Nicht nicht, benötigt große Hilfe, benötigt Hilfe, benötigt geringfügige Hilfe und unabhängig, und jedes Element hat eine andere Punktzahl für jedes Level. Die Unabhängigkeit korrelierte positiv mit dem Endergebnis.
90 ± 14 Tage nach dem Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung (ICH)
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach EVT
ICH bedeutet intrazerebrale Blutung der Heidelberger Klassifikation 2 oder höher mit einem NIHSS-Anstieg ≥ 4.
48–72 Stunden nach EVT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Hu

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALLOP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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