Glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist ved akutt okklusjonslag av store kar etter endovaskulær behandling (GALLOP2)
21. januar 2025 oppdatert av: Wei Hu
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om semaglutid virker for å behandle akutt iskemisk hjerneslag (AIS). Den vil også lære om sikkerheten til semaglutid i AIS. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Forbedrer semaglutid det funksjonelle resultatet på 90 dager hos deltakere med akutt storkarokklusjon som får endovaskulær behandling (EVT)? Forskere vil sammenligne semaglutid-injeksjon med ikke-injeksjon for å se om semaglutid virker for å forbedre det funksjonelle resultatet hos deltakere med EVT.
Deltakerne vil:
- Få 0,5 mg semaglutid-injeksjon før (dag 0) og 1 uke (dag 7) etter EVT, eller EVT alene.
- Ta ekstra blodprøve før og etter EVT.
- Få nevrologisk vurdering før EVT, dag 1, dag 3, dag 5-7 etter EVT eller ved utskrivning fra sykehus (alt etter hva som er tidligere), dag 90±14 etter EVT. Lyd eller video av vurderingen kan tas opp hvis mulig.
- Få hjerne-CT + CT-angiogram + CT-perfusjon og MR etter EVT, hvor CT-skanningen kan være repeterende.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- LVO-hjerneslag ved terminal ICA, M1 eller dominerende M2 med en LKW-til-randomisering ≤24 timer
- Alder ≥ 18 år gammel
- National Institute of Health Stroke Scale ≥ 6 på tidspunktet for hjerneavbildning
- Akutt LVO-slag på grunn av tromboembolisme eller intrakraniell stenose
- Pasienter som mottok datatomografisk eller magnetisk resonansangiografi
- ASPEKTER ≥ 6 for pasienter med LKW-til-randomisering ≤6 timer
- Salvingable iskemisk penumbra demonstrert ved CT-perfusjon eller MR for pasienter med LKW-til-randomisering mellom 6 og 24 timer
- Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av intravenøs trombolytisk terapi (alteplase eller tenecteplase)
- Pre-Stroke MRS> 2 for pasienter <80 år og> 1 for pasienter ≥ 80 år gamle
- Intrakraniell blødning eller hjernesvulst ved innledende avbildning (unntatt små meningiomer)
- Samtidig okklusjon av bilateral fremre sirkulasjon, eller både fremre og bakre sirkulasjon
- Ustabil hemodynamikk om presentasjon som krever gjenopplivning
- Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva
- Alvorlig komorbid sykdom, f.eks. terminal malignitet med forventet levealder <1 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Kontraindikasjoner for GLP1-RA, inkludert historie med allergi mot GLP-1RA, familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi, medullært skjoldbruskkjertel eller bukspyttkjertelkarsinom, eller proliferativ diabetisk retinopati
- Blodsukker <2,7 eller> 22,2 mmol/l; blodplateantall <50x10^9 /l; INR> 1,7
- Pasienter med kjent estimert glomerulær filtreringshastighet på <30 ml/min/1,73m2 eller kreatinin> 3 mg/dl (265,2 umol/l); Kronisk leversykdom med barnets PUGH -poengsum C eller over; eller tilbakevendende uforklarlig hypoglykemi.
- Mistenkt eller bekreftet vaskulitt i sentralnervesystemet
- Kan ikke fullføre 90-dagers oppfølgingsvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: semaglutid
Deltakerne vil få 0,5 mg semaglutid-injeksjon før (dag 0) og 1 uke (dag 7) etter EVT.
I tillegg vil de motta blodplatehemmende legemidler, antikoagulasjon eller kombinasjoner av disse behandlingsformene i henhold til nasjonale og institusjonelle retningslinjer.
|
0,5 mg semaglutid injeksjon før og 1 uke etter endovaskulær behandling.
Standard medisinsk behandling
|
|
Placebo komparator: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling.
Deltakerne vil motta EVT, blodplatehemmere, antikoagulasjon eller kombinasjoner av disse behandlingsformene i henhold til nasjonale og institusjonelle retningslinjer.
|
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalskiftet av modifisert Rankin -skala
Tidsramme: 90±14 dager etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) måler grad av funksjonshemming/avhengighet etter et hjerneslag, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uassistert, 4 moderat alvorlig funksjonshemming , 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død
|
90±14 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med funksjonelt uavhengighetsutfall (mRS 0-1) på dag 90
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter prosedyre
|
Modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 ± 14 dager etter prosedyre
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighetsutfall (MRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90±14 dager etter prosedyren
|
Modifisert Rankin -skala (rekkevidde, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uten tilknytning, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90±14 dager etter prosedyren
|
|
Andel pasienter med ambulerende og egenomsorg dyktig utfall (MRS 0-3) på dag 90
Tidsramme: 90±14 dager etter prosedyren
|
Modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90±14 dager etter prosedyren
|
|
Nevrologisk funksjon av deltakere vurdert av National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5-7 etter EVT (eller ved utskrivning, når pasienten skrives ut dag 5-7)
|
Null indikerer ingen hjerneslagsymptomer, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42 indikerer henholdsvis mindre, moderat, moderat til alvorlig og alvorlig hjerneslag.
|
Dag 1, dag 3, dag 5-7 etter EVT (eller ved utskrivning, når pasienten skrives ut dag 5-7)
|
|
Helserelatert livskvalitet for deltakere vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level
Tidsramme: 90±14 dager etter endovaskulær behandling
|
Deltakerne vurderte seg selv på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon ble fordelt fra "ingen problemer i det hele tatt" til "svært alvorlige problemer".
|
90±14 dager etter endovaskulær behandling
|
|
Aktiviteter i dagliglivet til deltakere vurdert av Bathel Index
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter prosedyre
|
10 vurderingselementer, som hver er kategorisert i 2-3 av 5 nivåer: Kan ikke, Trenger stor hjelp, Trenger hjelp, Trenger mindre hjelp og Uavhengig, og hvert element har forskjellig poengsum for hvert nivå.
Uavhengighet var positivt korrelert med sluttresultatet.
|
90 ± 14 dager etter prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 48-72 timer etter EVT
|
ICH betyr Heidelberg -klassifisering 2 eller over intracerebral blødning med økning av NIHSS ≥ 4.
|
48-72 timer etter EVT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GALLOP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .