【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
この研究は、統合失調症の18歳以上の人々に開かれています。 CT-155と呼ばれるスマートフォンアプリを使用する意思がある場合、人々は調査に参加できます。 このアプリは、統合失調症の人々が陰性症状を管理するのを助けるために開発されています。
この研究の目的は、CT-155に関する新しい情報を収集することです。 研究者は、それがどれだけうまく機能しているか、参加者が学習アプリをどれだけうまく使用し、それがヘルスケアサービスの使用にどのように影響するかを見たいと思っています。
参加者はアプリを16週間使用します。 彼らはそれをさらに16週間使用し続けるかもしれません。 研究中、参加者は統合失調症の通常の治療を続けています。 参加者は約1年間研究に参加しています。 この間、彼らは2か月ごとに調査サイトにアクセスします。
この研究中、医師は定期的に参加者の統合失調症の症状と全体的な生活の質をチェックします。 研究者は、研究参加者の医療データを、研究の一部ではない統合失調症の類似したグループと比較することもできます。 また、医師は参加者の健康を定期的にチェックし、望ましくない効果に注意してください。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- North Country Clinical Research, Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
-
Orange、California、アメリカ、92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33106
- Galiz Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Global Life Research Network
-
Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppard Pratt
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
- Boston Neurobehavioral Associates
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂（DSM-5 TR）、および/または疾病-10の国際分類で定義されているように、統合失調症の診断基準を使用した統合失調症の一次診断があります（ICD-10）統合失調症診断と一致する診断コード。
- 臨床的なグローバルな印象があります - 統合失調症（CGI -SCH）陰性症状スコア（項目＃2）≥4（中程度の病気）。
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
- CT-155を定期的に英語で使用し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の評価と活動に準拠することを望んでいます。
- スクリーニング時に外来治療状態があり、スクリーニングの12週間以内に統合失調症の入院治療はありません。
- 研究侵入の少なくとも12週間前に抗精神病薬を服用しています。
- iPhoneオペレーティングシステム（iOS）16+を備えたiPhoneの唯一のユーザーまたは米国の電話番号を備えたAndroidオペレーティングシステム（OS）12+を備えたスマートフォンであり、必要な指定されたデジタルモバイルアプリケーションをダウンロードして使用することをいとわないプロトコルによって。
- SMSテキストメッセージを受け取って、スマートフォンで通知をプッシュすることができます。
さらなる包含基準が適用されます。
除外基準
- スクリーニング時のCGI-SCH陽性症状（アイテム＃1）では、スコア3（軽度の病気）があります。
- カフェインとニコチン以外の過去3か月間、あらゆる重症度の活性物質使用障害があります。 大麻の中程度または重度の物質使用障害の基準を満たす場合、患者は除外されます。 研究者が研究に参加する患者の能力に影響を与えないと考慮された場合、大麻の軽度の物質使用障害のみが許可されます。
コロンビアの自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価されるように、自殺念慮または行動があります。
- スクリーニングまたはスクリーニング時に、過去3か月前（12週間）以内に、C-SSRS自殺アイデアアイテムのアイテム＃4または＃5に対する「はい」応答を持つ患者。
- スクリーニングまたはスクリーニング時に過去6か月以内（26週間）以内に、C-SSRS自殺行動項目で「はい」反応のある患者。
- 調査員の意見では、自殺のリスクを呈する患者。
- 現在、メンタルヘルス関連の臨床研究（介入または観察）に過去3か月（12週間）に登録されているか、参加しています。
- CT-155またはCT-156の以前の研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CT-155治療群
|
Digital Therapeutic（CT -155） - スマートフォンアプリの形で
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験CT-155デジタル治療（DTX）を使用して、統合失調症患者のCGI-SCH陰性症状項目2によって評価されるように、負の症状の重症度でベースラインから16週への変化を評価するために
時間枠：最大16週間
|
臨床的グローバルな印象 - 統合失調症（CGI -SCH）には、2つのカテゴリが含まれています：病気の重症度と変化の程度。 病気のカテゴリの重症度は、評価の前の週の状況を評価し、変化のカテゴリの程度は以前の評価からの変化を評価します。 各カテゴリには、7段階の順序スケール（1 [正常ではない] -7 [最も重病の中で]）を使用して評価される5つの異なる評価（正、負、抑うつ、認知、およびグローバル）が含まれています。重度の病気（病気の重症度）または症状の悪化（変化の程度）。 |
最大16週間
|
|
研究CT-155 DTXを使用して統合失調症患者の動機と快楽スケールの自己報告（MAP-SR）によって評価されるように、経験的ネガティブ症状（ENS）のベースラインから16週目までの変化を評価するために
時間枠：最大16週間
|
MAP-SRは、負の症状の動機と喜びのサブスケールに関する臨床評価インタビューの15項目の自己報告バージョンです。 6つの項目は、ソーシャルおよびレクリエーションまたはワークドメインに関連する完璧で予測的な喜びを評価します。 3つのアイテムは、家族、ロマンチックなパートナー、友人の周りにいるという感情と動機を評価します。 6項目は、動機と活動に従事する努力を評価します。 すべてのアイテムは、5ポイントのリッカートスケール（0 [まったくない] -4 [極端な喜び]）で評価され、より大きな病理を表すスコアが低くなります。 |
最大16週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1471-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。 この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリスト研究およびその他のリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。