Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

4. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA]

Denne studien er åpen for personer i alderen 18 år eller eldre med schizofreni. Folk kan være med på studien hvis de er villige til å bruke en smarttelefon-app kalt CT-155. Denne appen utvikles for å hjelpe mennesker med schizofreni med å håndtere sine negative symptomer.

Hensikten med denne studien er å samle ny informasjon om CT-155. Forskere ønsker å se hvor godt det fungerer, hvor godt deltakere bruker studieappen, og hvordan det påvirker bruken av helsetjenester.

Deltakerne bruker appen i 16 uker. De kan fortsette å bruke det i ytterligere 16 uker. Under studien fortsetter deltakerne med sin normale behandling for schizofreni. Deltakerne er i studien i omtrent ett år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet hver 2. måned.

Under denne studien sjekker legene jevnlig deltakernes schizofrenisymptomer og generell livskvalitet. Forskere kan også sammenligne helsedataene til deltakere med en lignende gruppe mennesker med schizofreni som ikke er en del av studien. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Behavioral Med Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • North Country Clinical Research, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33106
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 88012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Global Life Research Network
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Boston Neurobehavioral Associates
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Beaumont Psychiatry Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Har en primær diagnose av schizofreni ved bruk av diagnostiske kriterier for schizofreni som definert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5 TR), og/eller internasjonal klassifisering av sykdom-10 (ICD-10) Diagnosekode i samsvar med en schizofreni -diagnose.
  2. Har et klinisk globalt inntrykk - schizofreni (CGI -SCH) negative symptomer (punkt nr. 2) ≥ 4 (moderat syk) ved screening.
  3. 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  4. Er villig og i stand til å bruke CT-155 på engelsk språk regelmessig, for å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og for å være i samsvar med studielaterte vurderinger og aktiviteter.
  5. Har poliklinisk behandlingsstatus på screeningstidspunktet, uten noen døgnbehandling for schizofreni innen 12 uker før screening.
  6. Er på en antipsykotisk medisinering (er) i minst 12 uker før studien.
  7. Er den eneste brukeren av en iPhone med et iPhone -operativsystem (iOS) 16+ eller en smarttelefon med et Android -operativsystem (OS) 12+ med et amerikansk telefonnummer, og er villig til å laste ned og bruke den spesifiserte digitale mobilapplikasjonen som kreves av protokollen.
  8. Er villig og i stand til å motta SMS -tekstmeldinger og skyve varsler på smarttelefonen.

Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier

  1. Har en score på ≥3 (mildt syk) for CGI-SCH positive symptomer (punkt 1) ved screening.
  2. Har aktiv rusforstyrrelse av enhver alvorlighetsgrad de siste tre månedene, annet enn koffein og nikotin. Pasienter er ekskludert hvis de oppfyller kriterier for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse for cannabis. Bare mild rusforstyrrelse for cannabis er tillatt hvis etterforskeren vurderes å ikke påvirke pasientens evne til å delta i studien.

  3. Har selvmordstanker eller atferd, som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS):

    • Pasienter med et "ja" svar på enten elementer nr. 4 eller nr. 5 på C-SSRS suicidal ideation-element i løpet av de siste 3 månedene (12 uker) før screening, eller ved screening.
    • Pasienter med en "ja" -respons på C-SSRS suicidal atferdsartikler i løpet av de siste 6 månedene (26 uker) før screening eller ved screening.
  4. Pasienter som etter etterforskerens mening har en risiko for selvmord.
  5. Er for tiden påmeldt eller har deltatt i løpet av de siste 3 månedene (12 uker) i en mental helse -relatert klinisk studie (intervensjonell eller observasjon).
  6. Har deltatt i tidligere studier av CT-155 eller CT-156.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-155 behandlingsarm
Enhet: Digital terapeutisk (CT-155)
Digital Therapeutic (CT -155) - I form av en smarttelefon -app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen fra grunnlinje til uke 16 i negative symptomer alvorlighetsgrad, som vurdert av CGI-SCH-negative symptomer element 2 blant pasienter med schizofreni ved bruk av undersøkelsen CT-155 Digital Therapeutic (DTX)
Tidsramme: opptil 16 uker

Det kliniske globale inntrykket - schizofreni (CGI -SCH) inneholder 2 kategorier: alvorlighetsgrad av sykdom og endringsgrad.

Alvorlighetsgraden av sykdomskategori evaluerer situasjonen i løpet av uken før vurderingen, mens graden av endringskategori evaluerer endringen fra forrige evaluering.

Hver kategori inneholder 5 forskjellige rangeringer (positive, negative, depressive, kognitive og globale) som blir evaluert ved bruk av en syv -punkts ordinær skala (1 [normal, ikke syk] - 7 [blant de mest alvorlig syke]) med høyere rangeringer som indikerer mer Alvorlig sykdom (alvorlighetsgrad av sykdom) eller forverring av symptomer (grad av endring).
opptil 16 uker
For å vurdere endringen fra baseline til uke 16 i erfaringsmessige negative symptomer (ENS), som vurdert av motivasjons- og nytelsesskala selvrapport (MAP-SR) blant pasienter med schizofreni ved bruk av undersøkelsen CT-155 DTX
Tidsramme: opptil 16 uker

MAP-SR er en 15-punkts egenrapporteringsversjon av det kliniske vurderingsintervjuet for negative symptomer motivasjon og nytelsesunderskala.

Seks elementer evaluerer fullførende og forventningsfull glede relatert til sosiale og rekreasjons- eller arbeidsdomener; 3 gjenstander evaluerer følelser og motivasjoner for å være rundt familie, romantiske partnere og venner; 6 elementer evaluerer motivasjon og innsats for å delta i aktiviteter.

Alle elementene er vurdert på en 5 -punkts Likert -skala (0 [ikke i det hele tatt] - 4 [Ekstrem glede]) med lavere score som representerer større patologi.
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1471-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i seksjonen "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing For å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "dokumentdelingsavtale".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større myndigheter og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en "dokumentdelingsavtale". For studiedata - 1. Etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige gjennomgangspanelet, inkludert å sjekke at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsors publiseringsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere