[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험]
이 연구는 정신 분열증이있는 18 세 이상의 사람들에게 열려 있습니다. CT-155라는 스마트 폰 앱을 기꺼이 사용하려는 경우 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 이 앱은 정신 분열증 환자가 부정적인 증상을 관리 할 수 있도록 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 CT-155에 대한 새로운 정보를 수집하는 것입니다. 연구원들은 그것이 얼마나 잘 작동하는지, 참가자가 학습 앱을 얼마나 잘 사용하는지, 그것이 의료 서비스 사용에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
참가자는 16 주 동안 앱을 사용합니다. 그들은 16 주 동안 계속 사용할 수 있습니다. 연구 중에 참가자는 정신 분열증에 대한 정상적인 치료를 계속합니다. 참가자들은 약 1 년 동안 연구 중입니다. 이 기간 동안 그들은 2 개월마다 학습 장소를 방문합니다.
이 연구에서 의사는 정기적으로 참가자의 정신 분열증 증상과 전반적인 삶의 질을 확인합니다. 연구원들은 또한 연구 참가자의 의료 데이터를 연구의 일부가 아닌 정신 분열증 환자와 비교할 수 있습니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 효과를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Oceanside, California, 미국, 92054
- North Country Clinical Research, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Orange, California, 미국, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33106
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, 미국, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Global Life Research Network
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Chan Medical School
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 다섯 번째 판, 텍스트 개정 (DSM-5 TR) 및/또는 질병 -10 (ICD-10)의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의 된 정신 분열증 진단 기준을 사용하여 정신 분열증의 주요 진단이 있습니다. 정신 분열증 진단과 일치하는 진단 코드.
- 선별 검사시 임상 적 인상 - 정신 분열증 (CGI -SCH) 음성 증상 점수 (항목 #2) ≥ 4 (중증).
- 사전 동의 당시 18 세 이상.
- 영어로 CT-155를 정기적으로 사용하여 연구에 참여하고 연구 관련 평가 및 활동을 준수하기 위해 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 선별 당시의 외래 환자 치료 상태가 있으며, 선별 전 12 주 이내에 정신 분열증에 대한 입원 환자 치료가 없습니다.
- 연구 진입 전에 최소 12 주 동안 항 정신병 약물 치료를 받고 있습니다.
- iPhone 운영 체제 (iOS) 16+ 또는 미국 전화 번호가있는 Android 운영 체제 (OS) 12+가있는 스마트 폰을 가진 iPhone의 유일한 사용자이며 필요한 지정된 디지털 모바일 애플리케이션을 다운로드하여 사용하려고합니다. 프로토콜에 의해.
- SMS 문자 메시지를 기꺼이 받고 스마트 폰에서 푸시 알림을받을 수 있습니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준
- 스크리닝시 CGI-Sch 양성 증상 (항목 #1)에 대해 점수는 ≥3 (약간 아픈)입니다.
- 카페인과 니코틴 이외의 지난 3 개월 동안 중증도의 활성 약물 사용 장애가 있습니다. 대마초에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하는 경우 환자는 제외됩니다. 조사관이 환자가 연구에 참여할 수있는 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 경우 대마초에 대한 가벼운 물질 사용 장애 만 허용됩니다.
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에 의해 평가 된 자살 생각 또는 행동이 있습니다.
- C-SSRS 자살 아이디어 항목에 대한 품목 #4 또는 #5에 대한 "예"응답이있는 환자는 검사 전 또는 스크리닝 전 지난 3 개월 (12 주) 내에.
- C-SSRS 자살 행동 항목에 대해 "예"반응을 가진 환자는 선별 또는 선별 검사 전 6 개월 (26 주) 내에 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 자살의 위험을 제시하는 환자.
- 현재 정신 건강 관련 임상 연구 (중재 적 또는 관찰)에 지난 3 개월 (12 주)에 등록되거나 참여했습니다.
- CT-155 또는 CT-156의 이전 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-155 처리 암
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Digital Therapeutic (CT -155) - 스마트 폰 앱의 형태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-SCH 음성 증상에 의해 평가 된 바와 같이, 음성 증상 심각성에서 기준선에서 16 주에서 16 주차까지의 변화를 평가하기 위해, 조사 CT-155 디지털 치료 (DTX)를 사용하여 정신 분열증 환자들 사이에서 항목 2.
기간: 최대 16 주
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임상 글로벌 인상 - 정신 분열증 (CGI -SCH)에는 질병의 심각성과 변화 정도의 두 가지 범주가 포함되어 있습니다. 질병 범주의 심각성은 평가 전 주간의 상황을 평가하는 반면, 변화 정도는 이전 평가의 변화를 평가합니다. 각 범주에는 7 점의 서수 척도 (1 [정상, 가장 심하게 아프지 않은] -7 [가장 심하게 아프지 않은] [가장 심하게 아프지 않은])를 사용하여 평가되는 5 가지 등급 (양수, 음성, 우울,인지 및 글로벌)이 포함되어 있습니다. 심각한 질병 (질병의 심각성) 또는 증상 악화 (변화 정도). |
최대 16 주
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연구 CT-155 DTX를 사용하여 정신 분열증 환자의 동기 부여 및 즐거움 척도 자체 보고서 (MAP-SR)에 의해 평가 된 경험적 부정 증상 (ENS)에서 기준선에서 16 주에서 16 주차의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 16 주
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MAP-SR은 부정적인 증상 동기와 즐거움 하위 척도에 대한 임상 평가 인터뷰의 15 개 항목 자체보고 버전입니다. 6 가지 항목은 사회 및 레크리에이션 또는 작업 영역과 관련된 완성 및 예측 즐거움을 평가합니다. 3 항목은 가족, 낭만적 인 파트너 및 친구 주변에있는 감정과 동기를 평가합니다. 6 항목은 활동에 참여하기위한 동기와 노력을 평가합니다. 모든 항목은 5 점 리 커트 척도 (0 [전혀 없음] -4 [극한 쾌락])로 평가됩니다. |
최대 16 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1471-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임"섹션의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다. 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다.
또한 연구자들은 연구 제안서가 제출 된 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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