[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
Este estudo está aberto a pessoas de 18 anos ou mais com esquizofrenia. As pessoas podem participar do estudo se estiverem dispostas a usar um aplicativo para smartphone chamado CT-155. Este aplicativo está sendo desenvolvido para ajudar as pessoas com esquizofrenia a gerenciar seus sintomas negativos.
O objetivo deste estudo é reunir novas informações sobre o CT-155. Os pesquisadores querem ver como funciona bem, quão bem os participantes usam o aplicativo de estudo e como isso afeta o uso de serviços de saúde.
Os participantes usam o aplicativo por 16 semanas. Eles podem continuar usando por mais 16 semanas. Durante o estudo, os participantes continuam com seu tratamento normal para a esquizofrenia. Os participantes estão no estudo por cerca de um ano. Durante esse período, eles visitam o local de estudo a cada 2 meses.
Durante este estudo, os médicos verificam regularmente os sintomas da esquizofrenia dos participantes e a qualidade de vida geral. Os pesquisadores também podem comparar os dados de saúde dos participantes do estudo com um grupo semelhante de pessoas com esquizofrenia que não fazem parte do estudo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North Country Clinical Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Global Life Research Network
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Possui um diagnóstico primário de esquizofrenia usando os critérios de diagnóstico para esquizofrenia, conforme definido no manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição, revisão de texto (DSM-5 TR) e/ou classificação internacional da doença-10 (ICD-10) Código de diagnóstico consistente com um diagnóstico de esquizofrenia.
- Tem uma pontuação clínica de impressão global - esquizofrenia (CGI -SCH) (Item #2) ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem.
- 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
- Está disposto e capaz de usar o CT-155 no idioma inglês regularmente, para fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar em conformidade com as avaliações e atividades relacionadas ao estudo.
- Possui status de tratamento ambulatorial no momento da triagem, sem tratamento hospitalar para esquizofrenia dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Está a um (s) medicamentos antipsicóticos por pelo menos 12 semanas antes da entrada do estudo.
- É o único usuário de um iPhone com um sistema operacional iPhone (iOS) 16+ ou um smartphone com um sistema operacional Android (OS) 12+ com um número de telefone dos Estados Unidos e está disposto a baixar e usar o aplicativo móvel digital especificado necessário pelo protocolo.
- Está disposto e capaz de receber mensagens de texto SMS e empurrar notificações em seu smartphone.
Critérios de inclusão adicionais se aplicam.
Critérios de exclusão
- Possui uma pontuação de ≥3 (levemente doente) para sintomas positivos de CGI-sch (item nº 1) na triagem.
- Possui transtorno ativo de uso de substâncias de qualquer severidade nos últimos 3 meses, exceto cafeína e nicotina. Os pacientes são excluídos se cumprirem os critérios para transtorno de uso de substâncias moderado ou grave para cannabis. Somente o distúrbio leve do uso de substâncias para cannabis é permitido se considerado pelo investigador para não afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
Tem ideação ou comportamento suicida, avaliado pela Escala de Rating de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS):
- Pacientes com uma resposta "sim" aos itens 4 ou 5 no item de ideação suicida C-SSRS nos últimos 3 meses (12 semanas) antes da triagem ou na triagem.
- Pacientes com uma resposta "sim" nos itens de comportamento suicida C-SSRS nos últimos 6 meses (26 semanas) antes da triagem ou na triagem.
- Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam o risco de suicídio.
- Está atualmente inscrito ou participou dos últimos 3 meses (12 semanas) em um estudo clínico relacionado à saúde mental (intervencionista ou observacional).
- Participou de estudos anteriores de CT-155 ou CT-156.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de CT-155
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Terapêutico Digital (CT -155) - Na forma de um aplicativo para smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a mudança da linha de base para a semana 16 na gravidade dos sintomas negativos, conforme avaliado pelos sintomas negativos do CGI-SCH Item 2 entre pacientes com esquizofrenia usando a terapêutica digital de CT-155 investigacional (DTX)
Prazo: até 16 semanas
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A impressão global clínica - esquizofrenia (CGI -SCH) contém 2 categorias: gravidade da doença e grau de mudança. A severidade da categoria de doença avalia a situação durante a semana anterior à avaliação, enquanto a categoria de grau de mudança avalia a mudança em relação à avaliação anterior. Cada categoria contém 5 classificações diferentes (positivas, negativas, depressivas, cognitivas e globais) que são avaliadas usando uma escala ordinal de sete pontos (1 [normal, não doente] - 7 [entre os mais gravemente doentes] com classificações mais altas, indicando mais Doença grave (gravidade da doença) ou piora dos sintomas (grau de mudança). |
até 16 semanas
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Para avaliar a mudança da linha de base para a semana 16 em sintomas negativos experimentais (ENS), conforme avaliado pela motivação e autorrelato da escala de prazer (MAP-SR) entre pacientes com esquizofrenia usando o CT-155 DTX investigacional
Prazo: até 16 semanas
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O MAP-SR é uma versão de auto-relato de 15 itens da entrevista de avaliação clínica para a subescala de motivação e prazer dos sintomas negativos. Seis itens avaliam o prazer consumatório e antecipatório relacionado a domínios sociais e recreativos ou de trabalho; 3 itens avaliam sentimentos e motivações para estar perto da família, parceiros românticos e amigos; 6 itens avaliam a motivação e o esforço para se envolver em atividades. Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 [nada] - 4 [Prazer extremo]) com pontuações mais baixas representando maior patologia. |
até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1471-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que os critérios na seção "período de tempo" forem cumpridos, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar o acesso aos documentos de estudo clínico sobre este estudo e após um "Contrato de compartilhamento de documentos" assinado.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após o envio de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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