[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine]
[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Cette étude est ouverte aux personnes âgées de 18 ans ou plus de schizophrénie. Les gens peuvent rejoindre l'étude s'ils sont prêts à utiliser une application pour smartphone appelée CT-155. Cette application est en cours de développement pour aider les personnes atteintes de schizophrénie à gérer leurs symptômes négatifs.
Le but de cette étude est de recueillir de nouvelles informations sur CT-155. Les chercheurs veulent voir dans quelle mesure cela fonctionne, dans quelle mesure les participants utilisent l'application d'étude et comment cela affecte l'utilisation des services de santé.
Les participants utilisent l'application pendant 16 semaines. Ils peuvent continuer à l'utiliser pendant 16 semaines supplémentaires. Au cours de l'étude, les participants poursuivent leur traitement normal pour la schizophrénie. Les participants sont dans l'étude pendant environ un an. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude tous les 2 mois.
Au cours de cette étude, les médecins vérifient régulièrement les symptômes de la schizophrénie des participants et la qualité de vie globale. Les chercheurs peuvent également comparer les données sur les soins de santé des participants à l'étude avec un groupe similaire de personnes atteintes de schizophrénie qui ne font pas partie de l'étude. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et prennent note de tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Oceanside, California, États-Unis, 92054
- North Country Clinical Research, Inc.
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33106
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Global Life Research Network
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health, LLC
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- A un diagnostic primaire de schizophrénie en utilisant les critères de diagnostic de la schizophrénie tels que définis dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5 TR) et / ou classification internationale de la maladie-10 (ICD-10) Code de diagnostic cohérent avec un diagnostic de schizophrénie.
- A une impression globale clinique - Schizophrénie (CGI-SCH) score des symptômes négatifs (élément n ° 2) ≥ 4 (modérément malade) au dépistage.
- 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Est disposé et capable d'utiliser régulièrement CT-155 en langue anglaise, pour fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et être conforme aux évaluations et activités liées à l'étude.
- A un statut de traitement ambulatoire au moment du dépistage, sans traitement hospitalier pour la schizophrénie dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Est sur un ou des médicaments antipsychotiques pendant au moins 12 semaines avant l'entrée de l'étude.
- Est le seul utilisateur d'un iPhone avec un système d'exploitation iPhone (iOS) 16+ ou un smartphone avec un système d'exploitation Android (OS) plus avec un numéro de téléphone des États-Unis, et est prêt à télécharger et à utiliser l'application mobile numérique spécifiée requise requise par le protocole.
- Est disposé et capable de recevoir des SMS et de pousser des notifications sur leur smartphone.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion
- A un score ≥3 (légèrement malade) pour les symptômes positifs CGI-SCH (article n ° 1) lors du dépistage.
- A un trouble actif de la consommation de substances de toute gravité au cours des 3 derniers mois, autre que la caféine et la nicotine. Les patients sont exclus s'ils remplissent des critères de trouble modéré ou sévère de consommation de substances pour le cannabis. Seul le trouble de la consommation de substances légère pour le cannabis est autorisé s'il est considéré par l'investigateur pour ne pas avoir d'impact sur la capacité du patient à participer à l'étude.
A des idées ou un comportement suicidaires, tels qu'évalués par l'échelle de cote de gravité du suicide Columbia (C-SSR):
- Les patients avec une réponse "oui" aux articles n ° 4 ou n ° 5 de l'élément d'idéation suicidaire C-SSRS au cours des 3 derniers mois (12 semaines) avant le dépistage ou au dépistage.
- Les patients avec une réponse "oui" sur les éléments de comportement suicidaire C-SSRS au cours des 6 derniers mois (26 semaines) avant le dépistage ou le dépistage.
- Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque de suicide.
- Est actuellement inscrit ou a participé au cours des 3 derniers mois (12 semaines) dans une étude clinique liée à la santé mentale (interventionnelle ou observationnelle).
- A participé à des études précédentes sur CT-155 ou CT-156.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement CT-155
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Digital thérapeutique (CT-155) - sous la forme d'une application pour smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le changement de la ligne de base à la semaine 16 dans la gravité des symptômes négatifs, comme évalué par les symptômes négatifs du CGI-SCH Élément 2 chez les patients atteints de schizophrénie en utilisant la thérapeutique numérique CT-155 (DTX) étudiée par CT-155 (DTX).
Délai: jusqu'à 16 semaines
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L'impression mondiale clinique - la schizophrénie (CGI-SCH) contient 2 catégories: gravité de la maladie et degré de changement. La catégorie de gravité de la maladie évalue la situation au cours de la semaine précédant l'évaluation, tandis que le degré de catégorie de changement évalue le changement par rapport à l'évaluation précédente. Chaque catégorie contient 5 cotes différentes (positives, négatives, dépressives, cognitives et globales) qui sont évaluées en utilisant une échelle ordinale à sept points (1 [normale, pas malade] - 7 [parmi les plus graves]) avec des notes plus élevées indiquant plus maladie grave (gravité de la maladie) ou aggravation des symptômes (degré de changement). |
jusqu'à 16 semaines
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Pour évaluer le changement de la ligne de base à la semaine 16 dans les symptômes négatifs expérientiels (ENS), comme évalué par l'auto-évaluation de la motivation et de l'échelle de plaisir (MAP-SR) chez les patients atteints de schizophrénie en utilisant le CT-155 DTX recherché
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Le MAP-SR est une version auto-évaluée de 15 éléments de l'entretien d'évaluation clinique pour la sous-échelle de motivation et de plaisir des symptômes négatifs. Six éléments évaluent le plaisir consumatoire et anticipé lié aux domaines sociaux et récréatifs ou de travail; 3 Les éléments évaluent les sentiments et les motivations pour être autour de la famille, des partenaires romantiques et des amis; 6 Les éléments évaluent la motivation et les efforts pour participer à des activités. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0 [pas du tout] - 4 [plaisir extrême]) avec des scores inférieurs représentant une plus grande pathologie. |
jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1471-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "Calence" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude et sur un «accord de partage de documents signé».
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les termes décrits sur le site Web.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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