[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht genehmigt oder gelöscht wird]
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Diese Studie steht Menschen im Alter von 18 Jahren mit Schizophrenie offen. Menschen können sich der Studie anschließen, wenn sie bereit sind, eine Smartphone-App namens CT-155 zu verwenden. Diese App wird entwickelt, um Menschen mit Schizophrenie zu helfen, ihre negativen Symptome zu bewältigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, neue Informationen zu CT-155 zu sammeln. Forscher möchten sehen, wie gut es funktioniert, wie gut die Teilnehmer die Studien -App nutzen und wie sie sich auf die Nutzung von Gesundheitsdiensten auswirkt.
Die Teilnehmer verwenden die App 16 Wochen. Sie können es weiter für weitere 16 Wochen verwenden. Während der Studie setzen die Teilnehmer ihre normale Behandlung bei Schizophrenie fort. Die Teilnehmer sind ungefähr ein Jahr in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie alle 2 Monate die Lernstelle.
Während dieser Studie überprüfen Ärzte regelmäßig die Schizophrenie -Symptome der Teilnehmer und die Lebensqualität der Gesamtqualität. Forscher können auch die Gesundheitsdaten von Studienteilnehmern mit einer ähnlichen Gruppe von Menschen mit Schizophrenie vergleichen, die nicht Teil der Studie sind. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren unerwünschte Auswirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University Of California San Diego
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
- North Country Clinical Research Inc
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33106
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Global Life Research Network
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts - Worcester
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Western Michigan University
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Psychiatric Consultants,PC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie unter Verwendung der diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, wie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, die fünfte Ausgabe, die Textrevision (DSM-5 TR) und/oder die internationale Klassifizierung von Krankheiten-10 (ICD-10) definiert Diagnosecode im Einklang mit einer Schizophrenie -Diagnose.
- Hat einen klinischen globalen Eindruck - Schizophrenie (CGI -SCH) Negative Symptome Score (Punkt 2) ≥ 4 (mäßig krank) beim Screening.
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Ist bereit und in der Lage, CT-155 in englischer Sprache regelmäßig zu verwenden, um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Studienbewertungen und -aktivitäten zu entsprechen.
- Hat am Zeitpunkt des Screenings ambulante Behandlungsstatus, ohne innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine stationäre Behandlung für Schizophrenie.
- Befindet sich mindestens 12 Wochen vor dem Studieneintritt in einem Antipsychotika -Medikament.
- Ist der einzige Benutzer eines iPhone mit einem iPhone -Betriebssystem (iOS) 16+ oder einem Smartphone mit einem Android -Betriebssystem (OS) 12+ mit einer Telefonnummer der Vereinigten Staaten und ist bereit, die angegebene digitale mobile Anwendung herunterzuladen und zu verwenden durch das Protokoll.
- Ist bereit und in der Lage, SMS -Textnachrichten zu empfangen und Benachrichtigungen auf ihr Smartphone zu verschieben.
Weitere Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien
- Hat eine Punktzahl von ≥3 (leicht krank) für CGI-SCH-positiven Symptome (Punkt 1) beim Screening.
- Hat in den letzten 3 Monaten eine aktive Substanzstörung jeglicher Schwere, außer Koffein und Nikotin. Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzkonsumstörung für Cannabis erfüllen. Es wird nur eine leichte Störung der Substanzkonsum für Cannabis erlaubt, wenn sie vom Forschungsmittel in Betracht gezogen werden, die Fähigkeit des Patienten nicht zu beeinflussen, an der Studie teilzunehmen.
Hat Suizidgedanken oder -verhalten, wie durch die Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRs) bewertet wird:
- Patienten mit einer "Ja" -Anantwortung auf die Elemente Nr. 4 oder Nr. 5 auf dem C-SSRS Suicidal Ideenion Item innerhalb der letzten 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening oder beim Screening.
- Patienten mit einer "Ja" -Anantwortung auf die C-SSRs Suicidal Verhaltenselemente innerhalb der letzten 6 Monate (26 Wochen) vor dem Screening oder beim Screening.
- Patienten, die nach Meinung des Forschers ein Selbstmordrisiko darstellen.
- Ist derzeit eingeschrieben oder hat in den letzten 3 Monaten (12 Wochen) an einer klinischen Studie im Bereich der psychischen Gesundheit (Interventional oder Beobachtung) teilgenommen.
- Hat an früheren Studien zu CT-155 oder CT-156 teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT-155 Behandlungsarm
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Digital Therapeutic (CT -155) - in Form einer Smartphone -App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Veränderung von Ausgangswert zu Woche 16 bei den Schweregrad der negativen Symptome zu bewerten, wie durch die negativen CGI-Schicht-Symptome Punkt 2 bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung des Investigations-CT-155 Digital Therapeutic (DTX) bewertet
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Der klinische globale Eindruck - Schizophrenie (CGI -SCH) enthält 2 Kategorien: Schwere der Krankheit und Grad der Veränderung. Die Schwere der Krankheitskategorie bewertet die Situation während der Woche vor der Bewertung, während der Grad der Änderungskategorie die Änderung gegenüber der vorherigen Bewertung bewertet. Jede Kategorie enthält 5 verschiedene Bewertungen (positiv, negativ, depressiv, kognitiv und global), die unter Verwendung einer sieben -Punkte Schwere Krankheit (Schwere der Krankheit) oder Verschlechterung der Symptome (Grad der Veränderung). |
bis zu 16 Wochen
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Um die Veränderung von Ausgangswert zu Woche 16 in experimentellen negativen Symptomen (ENS) zu beurteilen, bewertet sie durch die Selbstbericht (MAP-SR) der Motivation und Vergnügungsskala bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung des Investigations-CT-155-DTX
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Das MAP-SR ist eine 15-Punkte-Selbstberichts-Version des Interviews für klinische Bewertung für negative Motivation und Unterskala für negative Symptome. Sechs Elemente bewerten das vollständige und antizipatorische Vergnügen im Zusammenhang mit sozialen und Freizeit- oder Arbeitsbereichen; 3 Elemente bewerten Gefühle und Motivationen, um mit Familie, romantischen Partnern und Freunden zusammen zu sein; 6 Elemente bewerten Motivation und Mühe, sich an Aktivitäten zu beteiligen. Alle Elemente werden auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala (0 [überhaupt nicht] - 4 [extremes Vergnügen]) mit niedrigeren Punktzahlen bewertet, die eine größere Pathologie darstellen. |
bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1471-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag".
Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere gelistete Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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