[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]
To badanie jest otwarte dla osób w wieku 18 lat lub starszych ze schizofrenią. Ludzie mogą dołączyć do badania, jeśli są gotowi skorzystać z aplikacji na smartfony o nazwie CT-155. Ta aplikacja jest opracowywana, aby pomóc osobom ze schizofrenią w zarządzaniu ich negatywnymi objawami.
Celem tego badania jest zebranie nowych informacji na temat CT-155. Naukowcy chcą zobaczyć, jak dobrze to działa, jak dobrze uczestnicy korzystają z aplikacji badawczej i jak wpływa ona na korzystanie z usług opieki zdrowotnej.
Uczestnicy używają aplikacji przez 16 tygodni. Mogą nadal używać go przez kolejne 16 tygodni. Podczas badania uczestnicy kontynuują normalne leczenie schizofrenii. Uczestnicy są w badaniu przez około rok. W tym czasie odwiedzają stronę badawczą co 2 miesiące.
Podczas tego badania lekarze regularnie sprawdzają objawy schizofrenii uczestników i ogólną jakość życia. Naukowcy mogą również porównać dane dotyczące opieki zdrowotnej uczestników z podobną grupą osób ze schizofrenią, które nie są częścią badania. Lekarze regularnie sprawdzają zdrowie uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niechciane skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- North Country Clinical Research Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Global Life Research Network
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts - Worcester
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Western Michigan University
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Psychiatric Consultants,PC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Ma pierwotną diagnozę schizofrenii z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych schizofrenii zgodnie z definicją w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, edycji piątej, rewizji tekstowej (DSM-5 TR) i/lub międzynarodowej klasyfikacji choroby 10 (ICD-10) Kod diagnozy zgodny z diagnozą schizofrenii.
- Ma kliniczne globalne wrażenie - schizofrenia (CGI -SCH) wynik objawów negatywnych (pozycja #2) ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego.
- 18 lat lub starsze w momencie świadomej zgody.
- Jest chętny i jest w stanie regularnie korzystać z CT-155 w języku angielskim, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być zgodnym z ocenami i działaniami związanymi z badaniami.
- Ma status leczenia ambulatoryjnego w momencie badania przesiewowego, bez leczenia schizofrenii w ciągu 12 tygodni przed badaniem.
- Jest na lekach przeciwpsychotycznych przez co najmniej 12 tygodni przed wejściem do badania.
- Jest jedynym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone'a (iOS) 16+ lub smartfonem z systemem operacyjnym Android (OS) 12+ z numerem telefonu Stanów Zjednoczonych i jest gotów pobrać i skorzystać z wymaganej cyfrowej aplikacji mobilnej przez protokół.
- Jest chętny i może odbierać wiadomości tekstowe SMS i pchać powiadomienia na smartfonie.
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia
- Ma wynik ≥3 (lekko chory) dla objawów dodatnich CGI (pozycja nr 1) podczas badania przesiewowego.
- Ma zaburzenie używania substancji czynnych o jakimkolwiek nasileniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inne niż kofeina i nikotyna. Pacjenci są wykluczeni, jeśli spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji do konopi indyjskich. Tylko łagodne zaburzenie używania substancji do konopi indyjskich jest dozwolone, jeśli badacz uważa się za nie wpływ na zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu.
Ma myśli lub zachowanie samobójcze, jak oceniono w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS):
- Pacjenci z reakcją „tak” na albo pozycje nr 4 lub #5 na samobójczych pomiarach C-SSRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni) przed badaniem lub podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci z odpowiedzią „tak” na samobójczych przedmiotach C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy (26 tygodni) przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza stanowią ryzyko samobójstwa.
- Jest obecnie zapisany lub uczestniczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni) w badaniu klinicznym związanym z zdrowiem psychicznym (interwencyjnym lub obserwacyjnym).
- Uczestniczył w poprzednich badaniach CT-155 lub CT-156.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia CT-155
|
Digital Therapeutic (CT -155) - w formie aplikacji na smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej na 16 tygodnia w objawach negatywnych, jak oceniono objawy negatywne CGI-SCH Pozycja 2 wśród pacjentów ze schizofrenią przy użyciu badań cyfrowej terapeutycznej CT-155 (DTX)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Globalne wrażenie kliniczne - schizofrenia (CGI -SCH) zawiera 2 kategorie: ciężkość choroby i stopień zmian. Istotność kategorii choroby ocenia sytuację w ciągu tygodnia przed oceną, podczas gdy kategoria stopnia zmian ocenia zmianę w stosunku do poprzedniej oceny. Każda kategoria zawiera 5 różnych ocen (pozytywne, ujemne, depresyjne, poznawcze i globalne), które są oceniane przy użyciu siedmiopunktowej skali porządkowej (1 [normalne, nie chory] - 7 [wśród najbardziej poważnie chorych]) z wyższymi ocenami wskazującymi więcej Ciężka choroba (ciężkość choroby) lub pogorszenie objawów (stopień zmian). |
Do 16 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej na 16 tygodnia w empirycznych objawach negatywnych (ENS), jak oceniono w zakresie samooceny motywacji i przyjemności (MAP-SR) u pacjentów ze schizofrenią przy użyciu badań CT-155 DTX
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
MAP-SR jest 15-elementową wersją samodzielnego zgłaszania wywiadu oceny klinicznej podskale motywacji objawów negatywnych i przyjemności. Sześć pozycji ocenia przyjemność konsumcyjną i przewidującą związaną z domenami społecznymi i rekreacyjnymi lub pracą; 3 pozycje oceniają uczucia i motywacje do przebywania w pobliżu rodziny, romantycznych partnerów i przyjaciół; 6 pozycji ocenia motywację i wysiłek w celu zaangażowania się w działania. Wszystkie elementy są oceniane w 5 -punktowej skali Likerta (0 [wcale] - 4 [Ekstremalna przyjemność]) z niższymi wynikami reprezentującymi większą patologię. |
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1471-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .