[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Это исследование открыто для людей в возрасте 18 лет и старше с шизофренией. Люди могут присоединиться к исследованию, если они хотят использовать приложение для смартфона под названием CT-155. Это приложение разрабатывается, чтобы помочь людям с шизофренией справиться с их негативными симптомами.
Цель этого исследования-собрать новую информацию о CT-155. Исследователи хотят увидеть, насколько хорошо это работает, насколько хорошо участники используют приложение для исследования, и как оно влияет на использование медицинских услуг.
Участники используют приложение в течение 16 недель. Они могут продолжать использовать его в течение еще 16 недель. Во время исследования участники продолжают свое нормальное лечение от шизофрении. Участники участвуют в исследовании около года. За это время они посещают сайт исследования каждые 2 месяца.
Во время этого исследования врачи регулярно проверяют симптомы шизофрении участников и общее качество жизни. Исследователи также могут сравнить данные здравоохранения участников исследования с аналогичной группой людей с шизофренией, которые не являются частью исследования. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и обращают внимание на любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- North Country Clinical Research, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33106
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Global Life Research Network
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Имеет первичный диагноз шизофрении с использованием диагностических критериев шизофрении, как определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста (DSM-5 TR) и/или международная классификация заболевания-10 (ICD-10) Диагностический код в соответствии с диагнозом шизофрении.
- Имеет клиническое глобальное впечатление - Шизофрения (CGI -SCH) Оценка симптомов (пункт № 2) ≥ 4 (умеренно болен) при скрининге.
- 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Готов и способен регулярно использовать CT-155 в английском языке, чтобы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соответствовать оценкам и мероприятиям, связанным с исследованиями.
- Имеет амбулаторный статус лечения во время скрининга, без стационарного лечения шизофрении в течение 12 недель до скрининга.
- Находится на антипсихотических препаратах (ов) в течение как минимум за 12 недель до начала исследования.
- Является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 16+ или смартфоном с операционной системой Android (ОС) 12+ с номером телефона США, и готов загрузить и использовать указанное цифровое мобильное приложение, требуемое протоколом.
- Желает и может получать SMS -текстовые сообщения и выдвигать уведомления на своем смартфоне.
Применяются дальнейшие критерии включения.
Критерии исключения
- Имеет оценку ≥3 (слегка болен) для положительных симптомов CGI-SCH (пункт № 1) при скрининге.
- Имеет активное расстройство употребления психоактивных веществ любой тяжести за последние 3 месяца, кроме кофеина и никотина. Пациенты исключаются, если они соответствуют критериям для умеренного или тяжелого расстройства употребления психоактивных веществ для каннабиса. Только легкое расстройство употребления психоактивных веществ для каннабиса разрешено, если рассмотрен исследователем не влиять на способность пациента участвовать в исследовании.
Имеет суицидальные идеи или поведение, оцениваемые по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS):
- Пациенты с ответом «да» на элементы № 4 или № 5 на предмет суицидального представления C-SSRS в течение последних 3 месяцев (12 недель) до скрининга или на скрининге.
- Пациенты с ответом «да» на элементы суицидального поведения C-SSRS в течение последних 6 месяцев (26 недель) до скрининга или на скрининге.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют риск самоубийства.
- В настоящее время зачисляется или участвовал в последних 3 месяцах (12 недель) в клиническом исследовании, связанном с психическим здоровьем (интервенционное или наблюдательное).
- Участвовал в предыдущих исследованиях CT-155 или CT-156.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT-155 Обработка
|
Digital Therapeutic (CT -155) - в виде приложения для смартфона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить переход от исходного уровня к 16-й неделе в тяжести негативных симптомов, как оценивается с помощью CGI-SCH-негативного симптома. Элемент 2 среди пациентов с шизофренией, используя исследовательский цифровой терапевт CT-155 (DTX)
Временное ограничение: до 16 недель
|
Клиническое глобальное впечатление - шизофрения (CGI -SCH) содержит 2 категории: тяжесть заболеваний и степень изменений. Категория тяжести заболевания оценивает ситуацию в течение недели до оценки, в то время как категория степени изменений оценивает изменения по сравнению с предыдущей оценкой. Каждая категория содержит 5 различных оценок (положительные, отрицательные, депрессивные, когнитивные и глобальные), которые оцениваются с использованием ординальной шкалы из семи баллов (1 [нормальный, а не больно] - 7 [среди наиболее тяжелых]) с более высокими оценками, указывающими больше тяжелые заболевания (тяжесть заболеваний) или ухудшение симптомов (степень изменений). |
до 16 недель
|
|
Чтобы оценить переход от исходного уровня на 16-й неделе в эмпирических негативных симптомах (ENS), как оценивается по самоотчету SAMPER SCALE и шкале удовольствия (MAP-SR) среди пациентов с шизофренией с использованием исследуемой DTX CT-155 DTX (MAP-SR).
Временное ограничение: до 16 недель
|
Карта-SR представляет собой самоотчетную версию из 15 пунктов для интервью с клинической оценкой для негативных симптомов подшкала мотивации и удовольствия. Шесть пунктов оценивают конвертированное и упреждающее удовольствие, связанное с социальными и развлекательными или рабочими областями; 3 пункта оценивают чувства и мотивы, чтобы быть рядом с семьей, романтическими партнерами и друзьями; 6 пунктов оценивают мотивацию и усилия для участия в деятельности. Все элементы оценены по 5 -балльной шкале Лайкерта (0 [совсем не] - 4 [Extreme Please]) с более низкими показателями, представляющими большую патологию. |
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1471-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .