[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]
[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämä tutkimus on avoin 18 -vuotiaille tai sitä vanhemmille skitsofrenialle. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos he ovat valmiita käyttämään älypuhelinsovellusta nimeltä CT-155. Tätä sovellusta kehitetään auttamaan skitsofreniaa sairastavia ihmisiä hallitsemaan negatiivisia oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä uutta tietoa CT-155: stä. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka hyvin se toimii, kuinka hyvin osallistujat käyttävät tutkimussovellusta ja miten se vaikuttaa terveydenhuoltopalvelujen käyttöön.
Osallistujat käyttävät sovellusta 16 viikon ajan. He voivat jatkaa sen käyttöä vielä 16 viikkoa. Tutkimuksen aikana osallistujat jatkavat skitsofrenian normaalia hoitoa. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ajan. Tänä aikana he vierailevat tutkimusalueella joka toinen kuukausi.
Tämän tutkimuksen aikana lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien skitsofrenian oireet ja yleisen elämänlaadun. Tutkijat voivat myös verrata tutkimuksen osallistujien terveydenhuoltotietoja samanlaiseen skitsofrenian ihmisryhmään, jotka eivät kuulu tutkimukseen. Lääkärit tarkistavat myös säännöllisesti osallistujien terveyden ja ottavat huomioon mahdolliset ei -toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- North Country Clinical Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33106
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Global Life Research Network
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppard Pratt
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Skitsofrenian ensisijainen diagnoosi käyttämällä skitsofrenian diagnostisia kriteerejä, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos, tekstin tarkistus (DSM-5 TR) ja/tai taudin 10 (ICD-10) kansainvälinen luokittelu (ICD-10) (ICD-10) Diagnoosikoodi, joka on yhdenmukainen skitsofreniadiagnoosin kanssa.
- On kliininen globaali vaikutelma - skitsofrenia (CGI -SCH) negatiiviset oireet (kohta #2) ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa.
- 18 -vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen yhteydessä.
- On halukas ja kykenevä käyttämään CT-155: tä säännöllisesti englannin kielellä, tarjota kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen ja olemaan tutkimukseen liittyvien arviointien ja toimintojen mukaisia.
- On avohoidon hoito -asema seulontahetkellä ilman skitsofrenian sairaalahoitoa 12 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- On antipsykoottisessa lääkityksessä (t) vähintään 12 viikkoa ennen opiskelua.
- Onko iPhonen ainoa käyttäjä, jossa on iPhone -käyttöjärjestelmä (iOS) 16+ tai älypuhelin, jossa on Android -käyttöjärjestelmä (OS) 12+, jossa on Yhdysvaltain puhelinnumero, ja se on valmis ladata ja käyttämään määritettyä digitaalista mobiilisovellusta, jota vaaditaan. protokollan mukaan.
- On halukas ja kykenevä vastaanottamaan tekstiviestit ja työntämään ilmoituksia älypuhelimessa.
Lisäominaisuuksia sovelletaan.
Syrjäytymiskriteerit
- Piste on ≥3 (lievästi sairas) CGI-Sch-positiivisten oireiden suhteen (kohta #1) seulonnassa.
- On aktiivisen aineenkäyttöhäiriöt, jotka ovat vakavuutta viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta kofeiinia ja nikotiinia. Potilaat jätetään pois, jos he täyttävät kannabiksen kohtalaiset tai vakavat aineiden käyttöhäiriöt. Kannabiksen lievä aineiden käyttöhäiriö on sallittu, jos tutkija harkitsee sitä, että potilaan ei vaikuta osallistumaan tutkimukseen.
On itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä, sellaisena kuin se on arvioitu Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSR):
- Potilaat, joilla on "kyllä" -vaste joko kohteisiin #4 tai #5 C-SSRS-itsemurha-ajatuskohdassa viimeisen 3 kuukauden (12 viikon) aikana ennen seulontaa tai seulonnassa.
- Potilaat, joilla on "kyllä" -vaste C-SSRS: n itsemurhakäyttäytymiskohteisiin viimeisen 6 kuukauden (26 viikkoa) ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla tutkijan mielestä aiheuttavat itsemurhariskin.
- On tällä hetkellä ilmoittautunut tai on osallistunut viimeisen 3 kuukauden aikana (12 viikkoa) mielenterveyteen liittyvään kliiniseen tutkimukseen (interventio tai havainnollinen).
- On osallistunut aikaisempiin tutkimuksiin CT-155: stä tai CT-156: sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-155 -hoitovarsi
|
Digitaalinen terapeuttinen (CT -155) - älypuhelinsovelluksen muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-SCH-negatiivisten oireiden arvioimiseksi perustuen lähtötasosta viikkoon 16 negatiivisten oireiden vakavuuden arviointi.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Kliininen globaali vaikutelma - skitsofrenia (CGI -SCH) sisältää 2 luokkaa: sairauden vakavuus ja muutosaste. Sairausluokan vakavuus arvioi tilannetta ennen arviointia viikolla, kun taas muutosluokka arvioi muutoksen edellisestä arvioinnista. Jokainen luokka sisältää 5 erilaista luokitusta (positiivinen, negatiivinen, masennus, kognitiivinen ja globaali), jotka arvioidaan käyttämällä seitsemän pisteen ordinaalista asteikkoa (1 [normaali, ei sairas] - 7 [vakavimpien sairaiden joukossa]), joista korkeammat luokitukset osoittavat enemmän Vakava sairaus (sairauden vakavuus) tai oireiden paheneminen (muutosaste). |
jopa 16 viikkoa
|
|
Muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 16 kokemuksellisissa negatiivisissa oireissa (ENS), sellaisena kuin se on arvioitu motivaatio- ja nautinto-asteikolla itseraportointi (MAP-SR) skitsofreniapotilaiden keskuudessa tutkittavalla CT-155 DTX: llä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Kartta-SR on 15-osainen itseraportointiversio negatiivisten oireiden ja nautinnon ala-asteikon kliinisen arviointihaastattelun suhteen. Kuusi kohdetta arvioi sosiaalisiin ja virkistys- tai työalueisiin liittyvää täydellistä ja ennakoivaa nautintoa; 3 kohtaa arvioi tunteita ja motivaatioita olla perheen, romanttisten kumppaneiden ja ystävien ympärillä; 6 kohtaa arvioi motivaatiota ja vaivaa harjoittaa toimintaa. Kaikki kohteet on luokiteltu 5 -pisteisellä Likert -asteikolla (0 [ei ollenkaan] - 4 [äärimmäinen nautinto]), joiden alhaisemmat pisteet edustavat suurempaa patologiaa. |
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1471-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun osion "aikataulu" kriteerit on täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasing Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .