[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
Este estudio está abierto a personas de 18 años o más con esquizofrenia. Las personas pueden unirse al estudio si están dispuestas a usar una aplicación para teléfonos inteligentes llamada CT-155. Esta aplicación se está desarrollando para ayudar a las personas con esquizofrenia a controlar sus síntomas negativos.
El propósito de este estudio es recopilar nueva información sobre CT-155. Los investigadores quieren ver qué tan bien funciona, cómo los participantes usan la aplicación de estudio y cómo afecta el uso de servicios de atención médica.
Los participantes usan la aplicación durante 16 semanas. Pueden continuar usándolo durante otras 16 semanas. Durante el estudio, los participantes continúan con su tratamiento normal para la esquizofrenia. Los participantes están en el estudio durante aproximadamente un año. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio cada 2 meses.
Durante este estudio, los médicos revisan regularmente los síntomas de esquizofrenia de los participantes y la calidad de vida general. Los investigadores también pueden comparar los datos de atención médica de los participantes del estudio con un grupo similar de personas con esquizofrenia que no forman parte del estudio. Los médicos también verifican regularmente la salud de los participantes y toman nota de los efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North Country Clinical Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Global Life Research Network
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia utilizando los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia como se define en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, la quinta edición, la revisión de texto (DSM-5 TR) y/o la clasificación internacional de la enfermedad-10 (ICD-10) Código de diagnóstico consistente con un diagnóstico de esquizofrenia.
- Tiene una impresión global clínica: puntaje de síntomas negativos de esquizofrenia (CGI -SCH) (ítem #2) ≥ 4 (moderadamente enferma) en la detección.
- 18 años de edad o mayores en el momento del consentimiento informado.
- Está dispuesto y capaz de usar CT-155 en idioma inglés regularmente, para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las evaluaciones y actividades relacionadas con el estudio.
- Tiene un estado de tratamiento ambulatorio en el momento de la detección, sin tratamiento para pacientes hospitalizados para la esquizofrenia dentro de las 12 semanas previas a la detección.
- Está en una (s) medicamento (s) antipsicótica durante al menos 12 semanas antes de la entrada al estudio.
- Es el único usuario de un iPhone con un sistema operativo iPhone (iOS) 16+ o un teléfono inteligente con un sistema operativo Android (OS) 12+ con un número de teléfono de los Estados Unidos, y está dispuesto a descargar y usar la aplicación móvil digital especificada requerida por el protocolo.
- Está dispuesto y capaz de recibir mensajes de texto de SMS y notificaciones de empuje en su teléfono inteligente.
Se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterios de exclusión
- Tiene una puntuación de ≥3 (ligeramente enferma) para los síntomas positivos CGI-SCH (ítem #1) en la detección.
- Tiene un trastorno de uso de sustancias activo de cualquier gravedad en los últimos 3 meses, aparte de la cafeína y la nicotina. Los pacientes están excluidos si cumplen con los criterios para el trastorno de uso de sustancias moderado o grave para el cannabis. Solo se permite el trastorno del uso de sustancias leve para el cannabis si el investigador lo considera no afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Tiene ideación o comportamiento suicida, según lo evaluado por la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS):
- Los pacientes con una respuesta de "sí" a los ítems #4 o #5 en el elemento de ideación suicida de C-SSRS en los últimos 3 meses (12 semanas) antes de la detección o en el detección.
- Los pacientes con una respuesta de "sí" en los ítems de comportamiento suicida C-SSRS en los últimos 6 meses (26 semanas) antes de la detección o en la detección.
- Los pacientes que, en opinión del investigador, presentan un riesgo de suicidio.
- Actualmente está inscrito o ha participado en los últimos 3 meses (12 semanas) en un estudio clínico relacionado con la salud mental (intervención u observacional).
- Ha participado en estudios previos de CT-155 o CT-156.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento CT-155
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Terapéutico digital (CT -155): en forma de una aplicación para teléfonos inteligentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio de la línea de base a la semana 16 en la gravedad de los síntomas negativos, según lo evaluado por los síntomas negativos CGI-SCH, el ítem 2 entre pacientes con esquizofrenia utilizando la investigación Terapéutica Digital CT-155 (DTX) de investigación CT-155 (DTX)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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La impresión global clínica: la esquizofrenia (CGI -SCH) contiene 2 categorías: Gravedad de la enfermedad y el grado de cambio. La categoría de gravedad de la enfermedad evalúa la situación durante la semana anterior a la evaluación, mientras que la categoría de grado de cambio evalúa el cambio de la evaluación anterior. Cada categoría contiene 5 calificaciones diferentes (positivas, negativas, depresivas, cognitivas y globales) que se evalúan utilizando una escala ordinal de siete puntos (1 [normal, no enfermo] - 7 [entre los más gravemente enfermos]) con calificaciones más altas que indican más Enfermedad severa (gravedad de la enfermedad) o empeoramiento de los síntomas (grado de cambio). |
hasta 16 semanas
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Para evaluar el cambio de la línea de base a la semana 16 en síntomas negativos experimentales (ENS), según lo evaluado por el autoinforme de la escala de motivación y el placer (MAP-SR) entre los pacientes con esquizofrenia utilizando la investigación CT-155 DTX de investigación
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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El MAP-SR es una versión de autoinforme de 15 ítems de la entrevista de evaluación clínica para la motivación de síntomas negativos y la subescala de placer. Seis ítems evalúan el placer consumatorio y anticipatorio relacionado con los dominios sociales y recreativos o laborales; 3 ítems evalúan los sentimientos y las motivaciones para estar cerca de la familia, las parejas románticas y los amigos; 6 ítems evalúan la motivación y el esfuerzo para participar en actividades. Todos los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 [nada] - 4 [placer extremo]) con puntajes más bajos que representan una mayor patología. |
hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1471-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplen los criterios en la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y tras un "acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .