[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA]
Deze studie staat open voor mensen van 18 jaar of ouder met schizofrenie. Mensen kunnen deelnemen aan de studie als ze bereid zijn een smartphone-app te gebruiken genaamd CT-155. Deze app wordt ontwikkeld om mensen met schizofrenie te helpen hun negatieve symptomen te beheren.
Het doel van deze studie is om nieuwe informatie over CT-155 te verzamelen. Onderzoekers willen zien hoe goed het werkt, hoe goed deelnemers de studie -app gebruiken en hoe dit het gebruik van gezondheidszorg beïnvloedt.
Deelnemers gebruiken de app gedurende 16 weken. Ze kunnen het nog 16 weken blijven gebruiken. Tijdens de studie gaan deelnemers door met hun normale behandeling voor schizofrenie. Deelnemers zijn ongeveer een jaar in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de studiesite om de 2 maanden.
Tijdens deze studie controleren artsen regelmatig de symptomen van de schizofrenie van deelnemers en de algehele kwaliteit van leven. Onderzoekers kunnen ook de gegevens over de gezondheidszorg vergelijken van deelnemers aan de studie met een vergelijkbare groep mensen met schizofrenie die geen deel uitmaken van de studie. De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en nemen kennis van ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Behavioral Med Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- North Country Clinical Research, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33106
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 88012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Global Life Research Network
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Sheppard Pratt
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Boston Neurobehavioral Associates
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
- Beaumont Psychiatry Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft een primaire diagnose van schizofrenie met behulp van de diagnostische criteria voor schizofrenie zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5 TR) en/of internationale classificatie van ziekte-10 (ICD-10) Diagnosecode consistent met een schizofrenie -diagnose.
- Heeft een klinische globale indruk - schizofrenie (CGI -SCH) negatieve symptomenscore (item #2) ≥ 4 (matig ziek) bij screening.
- 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Is bereid en in staat om CT-155 regelmatig in de Engelse taal te gebruiken, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan onderzoeksgerelateerde beoordelingen en activiteiten.
- Heeft poliklinische behandelingsstatus op het moment van screening, zonder intramurale behandeling voor schizofrenie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Heeft een antipsychotische medicatie (s) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de studie.
- Is de enige gebruiker van een iPhone met een iPhone -besturingssysteem (iOS) 16+ of een smartphone met een Android -besturingssysteem (OS) 12+ met een telefoonnummer van de Verenigde Staten en is bereid om de opgegeven digitale mobiele applicatie te downloaden en te gebruiken door het protocol.
- Is bereid en in staat om sms -berichten te ontvangen en meldingen op hun smartphone te pushen.
Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria
- Heeft een score van ≥3 (mild ziek) voor CGI-SCH positieve symptomen (item #1) bij screening.
- Heeft actieve stoornissen van drugsgebruik van elke ernst in de afgelopen 3 maanden, behalve cafeïne en nicotine. Patiënten worden uitgesloten als ze voldoen aan criteria voor matige of ernstige stoornis voor middelengebruik voor cannabis. Alleen milde stoornis voor middelengebruik voor cannabis is toegestaan als het door onderzoeker wordt beschouwd om geen invloed te hebben op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Heeft zelfmoordgedachten of gedrag, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS):
- Patiënten met een "ja" -respons op items #4 of #5 op het C-SSRS suïcidale ideeënitem binnen de afgelopen 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan screening of op screening.
- Patiënten met een "ja" -reactie op de C-SSRS suïcidale gedragsitems binnen de afgelopen 6 maanden (26 weken) voorafgaand aan screening of screening.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een risico op zelfmoord vormen.
- Is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan de afgelopen 3 maanden (12 weken) in een klinisch onderzoek met geestelijke gezondheidszorg (interventie of observatie).
- Heeft deelgenomen aan eerdere studies van CT-155 of CT-156.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-155 behandelingsarm
|
Digital Therapeutic (CT -155) - in de vorm van een smartphone -app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering van baseline in week 16 in de ernst van de negatieve symptomen te beoordelen, zoals beoordeeld door de CGI-SCH Negatieve symptomen Item 2 bij patiënten met schizofrenie met behulp van het onderzoek CT-155 digitaal therapeutisch (DTX)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De klinische globale indruk - Schizofrenie (CGI -SCH) bevat 2 categorieën: ernst van ziekte en mate van verandering. De ernst van de ziektecategorie evalueert de situatie gedurende de week voorafgaand aan de beoordeling, terwijl de mate van veranderingcategorie de wijziging van de vorige evaluatie evalueert. Elke categorie bevat 5 verschillende beoordelingen (positief, negatief, depressief, cognitief en globaal) die worden geëvalueerd met behulp van een zeven -punts ordinale schaal (1 [normaal, niet ziek] - 7 [een van de meest ernstige zieken) met hogere ratings die meer aangeven Ernstige ziekte (ernst van ziekte) of verslechtering van de symptomen (mate van verandering). |
tot 16 weken
|
|
Om de verandering van basislijn in week 16 te beoordelen in ervarings negatieve symptomen (ENS), zoals beoordeeld door de motivatie en plezierschaal zelfrapportage (MAP-SR) bij patiënten met schizofrenie met behulp van het onderzoek CT-155 DTX
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De MAP-SR is een zelfrapportage-versie van 15 items van het klinische beoordelingsinterview voor negatieve symptomen Motivatie en pleziersubschaal. Zes items evalueren consumentende en anticiperend plezier met betrekking tot sociale en recreatieve of werkdomeinen; 3 items evalueren gevoelens en motivaties om rond familie, romantische partners en vrienden te zijn; 6 Items evalueren motivatie en inspanning om activiteiten uit te voeren. Alle items worden beoordeeld op een 5 -punts Likert -schaal (0 [helemaal niet] - 4 [extreem plezier]) met lagere scores die een grotere pathologie vertegenwoordigen. |
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1471-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zodra de criteria in sectie "tijdsbestek" zijn voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie en op een ondertekende "overeenkomst voor documentuitwisseling".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website beschreven voorwaarden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .