R/R B細胞急性リンパ芽球性白血病の治療におけるドナー由来CD19 CAR-T細胞
2025年1月22日 更新者：He Huang、Zhejiang University
R/R B細胞急性リンパ芽球性白血病の治療におけるドナー由来のCD19 CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
R/R B細胞急性リンパ芽球性白血病の治療におけるドナー由来のCD19 CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CD19 CAR-T細胞療法を受けるために、再発した耐火性B細胞急性リンパ芽球性白血病の15人の患者が提案されました。
その安全性が以前の研究で明らかにされているという前提の下で、再発した耐火性B細胞急性リンパ芽球性白血病に対するCD19 CAR-T細胞療法の有効性のさらなる観察と評価。同時に、サンプルサイズの拡大に基づいて、再発した耐火性B細胞急性リンパ芽球性白血病のCD19 CAR-T細胞処理のより多くの安全データが蓄積されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Huang, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：hehuangyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongxian Hu, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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コンタクト：
- He Huang, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：hehuangyu@126.com
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コンタクト：
- Yongxian Hu, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。18歳以上、性別無制限。
- 2。異常なB細胞免疫型はCD19陽性でした。
- 3.組織学的または免疫タイピングによるB細胞急性リンパ芽球性白血病と診断された患者。
4.再発または難治性B細胞の急性リンパ芽球性白血病（R/R B-ALL）の診断を満たし、次のいずれかを含みます。
- 標準化学療法後にCRは得られませんでした。
- CRは初めて誘導されましたが、CRの期間は12か月未満でした。
- R/R B-All最初の治療後に機能しない。
- 2つ以上の再発;
- 5.研究者は、Auto-HSCTなど、患者が適切に治療されたと信じていました。自動車は準備できませんでした。 自家CAR-Tの準備の故障は、自家性リンパ球が少なすぎる（<1×109）、または調製中の不十分な膨張または放出基準を満たしていないことを含むと定義されました。
- 6。総ビリルビン≤51（μmol/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3倍の上限、クレアチニン≤176.8（μmol/L）;
- 7。絶対好中球数：≥0.5×109/L;血小板：≥30×109/L;ヘモグロビン60g/l;
- 8.心エコー検査では、左心室駆出率（LVEF）≥40％を示しました。
- 9.推定生存率は3か月以上です。
- 10。ECOGスコア0-2。
- 11。肥沃な女性と男性は、研究に参加する前、研究参加中、輸血後6か月間、適切な避妊の使用に同意しなければなりません（胎児に対するこの療法の安全性は不明であり、リスクは不明です）。
- 12。研究に参加する意思のある被験者は、インフォームドコンセントに署名する能力を理解し、能力を持つことができます。
除外基準：
- 1。前提条件の測定などを研究するための既知のアレルギー。
- 2。てんかんまたは他の中枢神経系障害の病歴を持つ人々。
- 3。QTまたは重度の心臓病の歴史を持つ人々。
- 4.同種の造血幹細胞移植を受けてから100日以内。
- 5。HIV感染者。
- 6。B型肝炎またはCウイルスの活動性のある人。治癒していない人は、活動的な感染症を患っています。
- 7。CD3 / CD28共刺激シグナルに応答した不十分な増幅能力（<5x）。
- 8。スクリーニングの3日以内に全身ステロイド（例えば、プレドニゾン≥20mg）を組み合わせて使用します。または、免疫因子の長期使用を必要とする全身性疾患を患っています。
- 9。スクリーニングの2週間以内に抗癌化学療法またはその他の薬を投与された患者。
- 10.調査員が被験者のリスクを高めるか、研究結果を妨害する可能性があると考えている状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 B細胞急性リンパ芽球性白血病標的CAR T細胞の投与
用量エスカレーションは、標準の3+3用量エスカレーション設計に従います。
被験者に対して合計3つの用量レベルが設定されています。
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各被験者は、静脈内注入によりCD19 B細胞急性リンパ芽球性白血病標的CAR T細胞を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
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治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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治療後最長2年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後28日間まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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治療後28日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解期間、DOR
時間枠：CAR-T注入後最長1年
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CR/CRi および PR から、CAR-T 注入後の疾患の再発または疾患の進行による死亡までの時間
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CAR-T注入後最長1年
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全生存期間、OS
時間枠：治療後最長2年
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移植後、何らかの原因で死亡するまで。
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治療後最長2年
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：Car-T注入から最大1年後
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治療失敗の日付（両方の有効性評価後のCR/CRH/CRI/MLFS/PRを達成できなかった）または再発（CR/CRH/CRI後の血液学的再発または髄外再発の達成の失敗（CR/CRH/CRI/MLFS/PRを達成できなかった）として定義されます）、または、いずれかの原因からの死亡、最初に発生するもの。
EFSイベントが「効果のない療法」だった場合、EFSの一次分析は1日間（つまり、イベントとして受け取った治療までの時間）に実行されました。
より包括的な評価のために、治療失敗の実際の日付、治療の終わり、または治療不全のためのEFの終了としての次のライン抗白血病療法の開始を使用して、感度分析を実行できます。
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Car-T注入から最大1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。