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R/R B- 세포 급성 림프 모구 백혈병의 치료에서 공여체 유래 CD19 CAR-T 세포

2025년 1월 22일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

R/R B- 세포 급성 림프 모구 백혈병의 치료에서 공여자 유래 CD19 CAR-T 세포의 안전성 및 효과에 대한 임상 연구

R/R B- 세포 급성 림프 모구 백혈병의 치료에서 공여자 유래 CD19 CAR-T 세포의 안전성 및 효과에 대한 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서, 재발 성 내화성 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 환자 15 명이 CD19 CAR-T 세포 요법을 겪는 것으로 제안되었다. 이전 연구에서 그 안전성이 명확 해졌다는 전제에 따라, 재발 된 내화 된 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병에 대한 CD19 CAR-T 세포 요법의 효과에 대한 추가 관찰 및 평가; 동시에, 샘플 크기를 확장하는 것에 기초하여, 재발 된 내화 된 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병에 대한 CD19 CAR-T 세포 처리에 대한 더 많은 안전 데이터가 축적되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. ≥18 세, 성별 무제한;
  • 2. 비정상적인 B 세포 면역 타입은 CD19 양성이었다;
  • 3. 조직 학적 또는 면역 타입에 의해 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병으로 진단 된 환자;

  • 4. 재발 또는 내화성 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 (R/R B-ALL)의 진단을 충족시키고 다음과 같은 조건 중 하나를 포함합니다.

    1. 표준 화학 요법 후에 CR은 얻지 못했다;
    2. CR은 처음으로 유도되었지만 CR의 지속 시간은 12 개월 미만이었다;
    3. 최초 이상의 개선 치료 후에 작동하지 않는 R/R B-ALL;
    4. 둘 이상의 재발;
  • 5. 연구자들은 환자가 Auto-HSCT와 같이 적절하게 치료되었다고 믿었습니다. 자동 카트는 준비되거나 준비가 실패 할 수 없었습니다. 자가 CAR-T 준비 실패는 너무 적은자가 림프구 (<1 × 109)를 포함하거나 준비 중 또는 방출 기준을 충족하지 못하는 동안 불충분 한 확장을 포함하는 것으로 정의되었다;
  • 6. 총 빌리루빈 ≤51 (μmol/L), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)/아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 배, 크레아티닌 ≤176.8 (μmol/L);
  • 7. 절대 호중구 수 : ≥ 0.5 × 109/L; 혈소판 : ≥ 30 × 109/L; 헤모글로빈 in 60g/L;
  • 심 초음파 검사는 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥40%를 보여 주었다;
  • 9. 추정 된 생존은 3 개월 이상이다.
  • 10. ECOG 점수 ​​0-2;
  • 11. 비옥 한 여성과 남성은 연구에 들어가기 전, 연구 참여 중 및 수혈 후 6 개월 동안 적절한 피임의 사용에 동의해야합니다 (태아 의이 요법의 안전은 알려지지 않았으며 알 수없는 위험이 없습니다).
  • 12. 연구에 기꺼이 참여하려는 피험자들은 정보에 대한 동의에 서명 할 수있는 능력을 이해하고 능력을 가질 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 1. 연구 전제 조치 등에 대한 알려진 알레르기;
  • 2. 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력이있는 사람들;
  • 3. 장기간의 QT 또는 중증 심장병의 병력이있는 사람들;
  • 4. 동종 전 조혈 줄기 세포 이식을받은 후 100 일 미만;
  • 5. HIV 감염자;
  • 6. B 형 간염 또는 C 바이러스가있는 사람; 치료되지 않은 사람들은 활성 감염이 있습니다.
  • 7. CD3 / CD28 절차 신호에 대한 응답으로 증폭 능력이 충분하지 않음 (<5x);
  • 8. 2 주 또는 현재 2 주 내에 국소, 흡입 또는 비강 내 스테로이드의 진행 중 또는 간헐적 사용을 제외하고 선별 전 3 일 이내에 전신 스테로이드 (예를 들어, 프레드니손 ≥20mg)의 결합 된 사용; 또는 면역 작용제의 장기 사용이 필요한 전신 질환이 있습니다.
  • 9. 스크리닝 전 2 주 이내에 항암 화학 요법 또는 기타 약물을받은 환자;
  • 10. 수사관이 대상의 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수 있다고 생각하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 표적 차량 T- 세포의 투여
용량 에스컬레이션은 표준 3+3 용량 에스컬레이션 설계를 따릅니다. 대상에 대해 총 3 가지 용량 수준이 설정되어 있습니다.
생물학적: CD19 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 표적화 된 CAR T- 세포 주사
각 대상은 정맥 주입에 의한 CD19 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 표적 CAR T- 세포를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
치료 후 최대 2년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28일
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
치료 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 기간,DOR
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
CAR-T 주입 후 CR/CRi 및 PR부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
전체 생존, OS
기간: 치료 후 최대 2년
이식 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지.
치료 후 최대 2년
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: CAR-T 주입 후 최대 1 년
치료 실패 날짜로의 주입일 (효능 평가 후 CR/CRH/CRI/MLFS/PR을 달성하지 못함) 또는 재발 (CR/CRH/CRI 후 혈액 적 재발 또는 외부 회수 재발 ) 또는 원인으로 인한 사망, 먼저 발생하는 사망. EFS 사건이 "비효율적 인 요법"이었을 때, EFS의 1 차 분석은 1 일 기준으로 수행되었다 (즉, 사건으로 수신 된 치료 시간). 보다 포괄적 인 평가를 위해, 실제 치료 실패, 치료 종료 또는 차세대 항-백혈병 요법의 시작을 사용하여 민감도 분석을 수행 할 수 있습니다.
CAR-T 주입 후 최대 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: He Huang, MD, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXB2024011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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