僧帽弁節の評価、マルチモダリティイメージング (MAS-3D)
2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
僧帽弁節の評価、3Dトー、CCT、および外科リングの比較
環状形成術による僧帽弁修復の成功は、修復技術と、僧帽弁に関連する適切な寸法のリングの選択に依存します。
術中に、補綴リングサイズの選択は、前方僧帽弁の葉（解剖学的所見として三角と交渉を持つ）に配置された特別なゲージを使用して外科医によって行われます。
ただし、心臓サイクル中の環の形状と運動を考慮せずに、心臓麻痺で行われます。
3次元の技術は、僧帽弁の構造と心周期中の変化を評価する上で基本的です。 3次元のトランスエコファジアエコー造影（3D-TOE）は、外科的に僧帽弁修復を受けている患者における僧帽弁装置の解剖学的機能特性に不可欠であることが証明されています。
また、A2ホタティングの高さ、気象距離、相互混在直径、総環状周囲サイズなど、環状形成術のサイズを決定するのに役立つ定量的パラメーターの測定を可能にします。 。
心臓コンピューター断層撮影（CCT）は、経カテーテル僧帽弁置換を受けている患者のデバイスサイジングの重要な役割を果たします。等方性サブミリメートルの空間分解能を提供し、僧帽弁の幾何学的特性評価と、隣接する解剖学的構造に対する僧帽弁装置の空間的関係の評価のためのゴールドスタンダードです。
僧帽弁手術を受けている患者では、欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインが述べているように、冠動脈疾患を除外するために実施されています。
いくつかの研究では、CCTを僧帽弁装置のサイジングにおいて3Dトーと比較しました：Shanks et al。相間直径の測定における2つの手法の間に良好な相関関係を実証しました。平と平田等。二角間距離を評価する際に良好な相関関係を示しています。
CCTによって得られた輪の測定値を補綴環（Alkhadi et al。）と比較した研究のみが1つの研究のみであり、9人の患者のみが補綴輪と比較して、良好な相関を得ました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalisa Pasquini, MD, PhD
- 電話番号：+390630155701
- メール：annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
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コンタクト：
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- 電話番号：+390630155701
- メール：annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含および除外基準に応じてエレガントな外科的治療の兆候を持つ重度の僧帽弁逆流患者
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 重度の僧帽弁逆流患者、バルボパシーの外科的治療の兆候と、補綴環移植による僧帽弁手術のために心臓手術を受けた患者
- 冠動脈疾患を除外するための診断ツールとしての術前冠動脈CTスキャン（慢性冠動脈症候群および弁障害のガイドラインに従って）適切な画質を備えた僧帽弁の測定を可能にするための適切な画質を備えた
- 術中の術中心エコー図での僧帽弁装置の適切な3次元心エコー再構成の可用性は、環状の測定を可能にします
- 登録前のインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 僧帽弁修復を行えないための僧帽弁プロテーゼの移植
- CCTスキャンの利用不能
- 術中の術中心エコー図の利用不能
- インフォームドコンセントの利用不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-TOEとCCTの比較
時間枠：48時間
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心臓コンピューター断層撮影と比較して、3次元経由体心エコー造影（前葉の長さ、三角距離、および相間直径の観点から評価される）によって得られた僧帽弁環測定の信頼性。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の尺度の決定
時間枠：1年
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個々の変数のいずれか（前葉の高さ、三角距離、および相互の相互直径）のいずれかが埋め込まれたリングサイズのサイズとより良い相関があるかどうかを示すために（利用可能なデータから、相間径は心臓間距離よりも優れた相関を示していますが、 2つの値を直接比較した研究はありません）。
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1年
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CCTと手術の比較
時間枠：48時間
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心僧帽弁修復手術中の埋め込み環の寸法を使用した心臓コンピューター断層撮影によって得られた僧帽弁節測定の信頼性。
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48時間
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3D旋門と手術の比較
時間枠：24時間
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心僧帽弁修復手術中に埋め込まれた環の寸法を伴う術中の三次元トランス食道心エコー図によって得られた僧帽弁環測定の信頼性
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annalisa Pasquini, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。