- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797687
Evaluación del anillo de la válvula mitral, imágenes multimodalidad (MAS-3D)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación de anillo de la válvula mitral, una comparación entre el anillo 3D-toE, CCT y quirúrgico
El éxito de la reparación de la válvula mitral con anuloplastia depende de la técnica de reparación y de la elección de un anillo con dimensiones apropiadas relacionadas con el anillo mitral.
Introperatoriamente, el cirujano realiza la elección del tamaño del anillo protésico que utiliza medidores especiales que se colocan en el folleto mitral anterior (con los trigones y las comisuras como hallazgos anatómicos), un método considerado el estándar de oro para definir el tamaño del anillo.
Sin embargo, se realiza en cardioplegia, sin considerar la forma y el movimiento del anillo durante el ciclo cardíaco.
Las técnicas tridimensionales son fundamentales para evaluar la estructura de la válvula mitral y sus cambios durante el ciclo cardíaco; Se ha demostrado que la ecocardiografía transoesofágica tridimensional (3D-TOE) es esencial para la caracterización anatomoprional del aparato de la válvula mitral en pacientes sometidos a reparación de válvulas quirúrgicamente mitral.
También permite la medición de parámetros cuantitativos útiles para determinar el tamaño del anillo de anuloplastia, como la altura de la vieira A2, la distancia intertrigonal, el diámetro intercommissural y el tamaño total del perímetro anular, que soportará la elección del cirujano en las dimensiones del anillo para implantar implantarse. .
La tomografía computarizada cardíaca (CCT) juega un papel clave para el dimensionamiento del dispositivo en pacientes sometidos a reemplazo de la válvula mitral transcatéter; Proporciona una resolución espacial sub-milimétrica isotrópica y es el estándar de oro para la caracterización geométrica de la válvula mitral y para la evaluación de la relación espacial del aparato de la válvula mitral a las estructuras anatómicas adyacentes.
En pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral, se realiza principalmente para excluir la enfermedad de la arteria coronaria, como lo afirma las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
Varios estudios han comparado CCT con 3D-TOE para dimensionar el aparato de la válvula mitral: Shanks et al. han demostrado una buena correlación entre las dos técnicas para medir el diámetro intercommissural; Hirasawa et al. han demostrado una buena correlación en la evaluación de la distancia intertrigonal.
Solo un estudio ha comparado las medidas del anillo obtenido por CCT con el anillo protésico (Alkhadi et al.) Y solo para 9 pacientes el diámetro intercommissural se comparó con el anillo protésico, obteniendo una buena correlación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
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Contacto:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con regurgitación mitral grave con indicación al tratamiento quirúrgico que son elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Los pacientes con regurgitación de la válvula mitral grave, con una indicación del tratamiento quirúrgico de la valvopatía y que se han sometido a cirugía cardíaca para cirugía de válvula mitral con implantación de anillo protésico
- La tomografía computarizada coronaria preoperatoria como herramienta de diagnóstico para la exclusión de la enfermedad de la arteria coronaria (de acuerdo con las pautas para el síndrome coronario crónico y la valvulopatía) con una calidad de imagen adecuada para permitir la medición del anillo mitral
- Disponibilidad de reconstrucciones ecocardiográficas tridimensionales adecuadas del aparato de la válvula mitral en el ecocardiograma transesofágico intraoperatorio para permitir mediciones del anillo
- Provisión de consentimiento informado antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Implantación de la prótesis de la válvula mitral debido a la incapacidad de realizar la reparación de la válvula mitral
- La falta de disponibilidad de la exploración CCT
- La falta de disponibilidad del ecocardiograma transesfágico intraoperatorio
- No disponible del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre 3D-ToE y CCT
Periodo de tiempo: 48 horas
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La fiabilidad de las mediciones de anillo mitral obtenidas por ecocardiografía transesofágica tridimensional (evaluada en términos de longitud de folleto anterior, distancia intertrigonal y diámetro intercommissural) en comparación con la tomografía computarizada cardíaca.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la mejor medida
Periodo de tiempo: 1 año
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Para demostrar si alguna de las variables individuales (altura del folleto anterior, la distancia intertrigonal y el diámetro intercommissural) se correlaciona mejor con el tamaño del tamaño del anillo implantado (a partir de los datos disponibles, el diámetro intercommissural ha mostrado una mejor correlación que la distancia intertrigonal, aunque allí allí, aunque allí no hay estudios que hayan comparado directamente los dos valores).
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1 año
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Comparación entre CCT y cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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La fiabilidad de las mediciones de anillo mitral obtenidas por tomografía computarizada cardíaca con las dimensiones del anillo implantado durante la cirugía de reparación de la válvula mitral cardíaca.
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48 horas
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Comparación entre 3D-toE y cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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La confiabilidad de las mediciones de anillo mitral obtenidas por ecocardiograma transesofágico tridimensional intraoperatorio con las dimensiones del anillo implantado durante la cirugía de reparación de la válvula mitral cardíaca
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .