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Evaluación del anillo de la válvula mitral, imágenes multimodalidad (MAS-3D)

Evaluación de anillo de la válvula mitral, una comparación entre el anillo 3D-toE, CCT y quirúrgico

El éxito de la reparación de la válvula mitral con anuloplastia depende de la técnica de reparación y de la elección de un anillo con dimensiones apropiadas relacionadas con el anillo mitral. Introperatoriamente, el cirujano realiza la elección del tamaño del anillo protésico que utiliza medidores especiales que se colocan en el folleto mitral anterior (con los trigones y las comisuras como hallazgos anatómicos), un método considerado el estándar de oro para definir el tamaño del anillo. Sin embargo, se realiza en cardioplegia, sin considerar la forma y el movimiento del anillo durante el ciclo cardíaco. Las técnicas tridimensionales son fundamentales para evaluar la estructura de la válvula mitral y sus cambios durante el ciclo cardíaco; Se ha demostrado que la ecocardiografía transoesofágica tridimensional (3D-TOE) es esencial para la caracterización anatomoprional del aparato de la válvula mitral en pacientes sometidos a reparación de válvulas quirúrgicamente mitral. También permite la medición de parámetros cuantitativos útiles para determinar el tamaño del anillo de anuloplastia, como la altura de la vieira A2, la distancia intertrigonal, el diámetro intercommissural y el tamaño total del perímetro anular, que soportará la elección del cirujano en las dimensiones del anillo para implantar implantarse. . La tomografía computarizada cardíaca (CCT) juega un papel clave para el dimensionamiento del dispositivo en pacientes sometidos a reemplazo de la válvula mitral transcatéter; Proporciona una resolución espacial sub-milimétrica isotrópica y es el estándar de oro para la caracterización geométrica de la válvula mitral y para la evaluación de la relación espacial del aparato de la válvula mitral a las estructuras anatómicas adyacentes. En pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral, se realiza principalmente para excluir la enfermedad de la arteria coronaria, como lo afirma las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Varios estudios han comparado CCT con 3D-TOE para dimensionar el aparato de la válvula mitral: Shanks et al. han demostrado una buena correlación entre las dos técnicas para medir el diámetro intercommissural; Hirasawa et al. han demostrado una buena correlación en la evaluación de la distancia intertrigonal. Solo un estudio ha comparado las medidas del anillo obtenido por CCT con el anillo protésico (Alkhadi et al.) Y solo para 9 pacientes el diámetro intercommissural se comparó con el anillo protésico, obteniendo una buena correlación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Pasquini, MD. PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con regurgitación mitral grave con indicación al tratamiento quirúrgico que son elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Los pacientes con regurgitación de la válvula mitral grave, con una indicación del tratamiento quirúrgico de la valvopatía y que se han sometido a cirugía cardíaca para cirugía de válvula mitral con implantación de anillo protésico
  • La tomografía computarizada coronaria preoperatoria como herramienta de diagnóstico para la exclusión de la enfermedad de la arteria coronaria (de acuerdo con las pautas para el síndrome coronario crónico y la valvulopatía) con una calidad de imagen adecuada para permitir la medición del anillo mitral
  • Disponibilidad de reconstrucciones ecocardiográficas tridimensionales adecuadas del aparato de la válvula mitral en el ecocardiograma transesofágico intraoperatorio para permitir mediciones del anillo
  • Provisión de consentimiento informado antes de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Implantación de la prótesis de la válvula mitral debido a la incapacidad de realizar la reparación de la válvula mitral
  • La falta de disponibilidad de la exploración CCT
  • La falta de disponibilidad del ecocardiograma transesfágico intraoperatorio
  • No disponible del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre 3D-ToE y CCT
Periodo de tiempo: 48 horas
La fiabilidad de las mediciones de anillo mitral obtenidas por ecocardiografía transesofágica tridimensional (evaluada en términos de longitud de folleto anterior, distancia intertrigonal y diámetro intercommissural) en comparación con la tomografía computarizada cardíaca.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la mejor medida
Periodo de tiempo: 1 año
Para demostrar si alguna de las variables individuales (altura del folleto anterior, la distancia intertrigonal y el diámetro intercommissural) se correlaciona mejor con el tamaño del tamaño del anillo implantado (a partir de los datos disponibles, el diámetro intercommissural ha mostrado una mejor correlación que la distancia intertrigonal, aunque allí allí, aunque allí no hay estudios que hayan comparado directamente los dos valores).
1 año
Comparación entre CCT y cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
La fiabilidad de las mediciones de anillo mitral obtenidas por tomografía computarizada cardíaca con las dimensiones del anillo implantado durante la cirugía de reparación de la válvula mitral cardíaca.
48 horas
Comparación entre 3D-toE y cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
La confiabilidad de las mediciones de anillo mitral obtenidas por ecocardiograma transesofágico tridimensional intraoperatorio con las dimensiones del anillo implantado durante la cirugía de reparación de la válvula mitral cardíaca
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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