- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797687
Valutazione dell'annulus della valvola mitrale, imaging multimodale (MAS-3D)
12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Valutazione dell'annulus della valvola mitrale, un confronto tra 3D-toe, CCT e anello chirurgico
Il successo della riparazione della valvola mitrale con l'anuloplastica dipende dalla tecnica di riparazione e dalla scelta di un anello con dimensioni appropriate relative all'annulus mitrale.
Intraoperatoriamente, la scelta della dimensione dell'anello protesico è fatta dal chirurgo utilizzando calibri speciali che sono posizionati sul volantino mitralico anteriore (avendo i trigon e le commissure come risultati anatomici), un metodo considerato il gold standard per definire la dimensione dell'annulus.
Tuttavia, viene eseguito in cardioplegia, senza considerare la forma e il movimento dell'annulus durante il ciclo cardiaco.
Le tecniche tridimensionali sono fondamentali nella valutazione della struttura della valvola mitrale e delle sue variazioni durante il ciclo cardiaco; L'ecocardiografia transofagea tridimensionale (3D-TOE) ha dimostrato di essere essenziale per la caratterizzazione anatomo-funzionale dell'apparato della valvola mitrale nei pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale chirurgicamente.
Consente inoltre la misurazione di parametri quantitativi utili per determinare la dimensione dell'anello dell'anuloplastica, come l'altezza della capesante A2, la distanza interrogonale, il diametro intercommusturale e la dimensione totale del perimetro anulare, che supporterà la scelta del chirurgo sulle dimensioni dell'anello per essere impianti .
La tomografia computerizzata cardiaca (CCT) svolge un ruolo chiave per il dimensionamento del dispositivo nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola mitrale trancatetere; Fornisce una risoluzione spaziale sub-millimetro isotropica ed è il gold standard per la caratterizzazione geometrica della valvola mitrale e per la valutazione della relazione spaziale dell'apparato della valvola mitrale a strutture anatomiche adiacenti.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia delle valvole mitraliche è più importante per escludere la malattia dell'arteria coronarica, come affermato dalle linee guida European Society of Cardiology (ESC).
Diversi studi hanno confrontato la CCT con 3D-toe nel dimensionare l'apparato della valvola mitrale: Shanks et al. hanno dimostrato una buona correlazione tra le due tecniche nella misurazione del diametro intercommusurale; Hirasawa et al. hanno dimostrato una buona correlazione nella valutazione della distanza intertrigonale.
Solo uno studio ha confrontato le misure dell'annulus ottenuto dalla CCT con l'anello protesico (Alkhadi et al.) E solo per 9 pazienti il diametro intercommusurale è stato confrontato con l'anello protesico, ottenendo una buona correlazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
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Contatto:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con grave rigurgito mitral
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con grave rigurgito della valvola mitrale, con un'indicazione per il trattamento chirurgico della valvopatia e che hanno subito un cardiochirurgia per la chirurgia della valvola mitrale con impianto di anello protesico
- Scansione CT coronarica preoperatoria come strumento diagnostico per l'esclusione della malattia coronarica dell'arteria (in conformità con le linee guida per la sindrome coronarica cronica e la valvulopatia) con un'adeguata qualità dell'immagine per consentire la misurazione dell'annulus mitrale mitral
- Disponibilità di adeguate ricostruzioni ecocardiografiche tridimensionali dell'apparato della valvola mitrale nell'ecocardiogramma transofageo intraoperatorio per consentire le misurazioni dell'annulus
- Fornitura di consenso informato prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Impianto della protesi della valvola mitrale dovuta all'incapacità di eseguire la riparazione delle valvole mitrali
- INVIBILITÀ DELLA SCUS CCT
- Indisponibilità dell'ecocardiogramma transofageo intraoperatorio
- Indisponibilità del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra 3D-Toe e CCT
Lasso di tempo: 48 ore
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L'affidabilità delle misurazioni dell'annulus mitrale ottenute mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale (valutata in termini di lunghezza del volantino anteriore, distanza intertrigonale e diametro intercommusurale) rispetto alla tomografia computerizzata cardiaca.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della migliore misura
Lasso di tempo: 1 anno
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Per dimostrare se una qualsiasi delle singole variabili (altezza del volantino anteriore, distanza intertrigonale e diametro intercommusurale) si correla meglio con la dimensione della dimensione dell'anello impiantata (dai dati disponibili, il diametro intercommusturale ha mostrato una migliore correlazione rispetto alla distanza intertrigonale, sebbene lì, sebbene lì Non sono studi che hanno confrontato direttamente i due valori).
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1 anno
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Confronto tra CCT e chirurgia
Lasso di tempo: 48 ore
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L'affidabilità delle misurazioni dell'annulus mitrale ottenute dalla tomografia computerizzata cardiaca con le dimensioni dell'anello impiantato durante la chirurgia di riparazione della valvola mitrale cardiaca.
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48 ore
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Confronto tra 3D-toe e chirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
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L'affidabilità delle misurazioni dell'annulus mitrale ottenute mediante ecocardiogramma transofageo tridimensionale intraoperatorio con le dimensioni dell'anello impiantato durante la chirurgia di riparazione della valvola mitrale cardiaca
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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