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Valutazione dell'annulus della valvola mitrale, imaging multimodale (MAS-3D)

Valutazione dell'annulus della valvola mitrale, un confronto tra 3D-toe, CCT e anello chirurgico

Il successo della riparazione della valvola mitrale con l'anuloplastica dipende dalla tecnica di riparazione e dalla scelta di un anello con dimensioni appropriate relative all'annulus mitrale. Intraoperatoriamente, la scelta della dimensione dell'anello protesico è fatta dal chirurgo utilizzando calibri speciali che sono posizionati sul volantino mitralico anteriore (avendo i trigon e le commissure come risultati anatomici), un metodo considerato il gold standard per definire la dimensione dell'annulus. Tuttavia, viene eseguito in cardioplegia, senza considerare la forma e il movimento dell'annulus durante il ciclo cardiaco. Le tecniche tridimensionali sono fondamentali nella valutazione della struttura della valvola mitrale e delle sue variazioni durante il ciclo cardiaco; L'ecocardiografia transofagea tridimensionale (3D-TOE) ha dimostrato di essere essenziale per la caratterizzazione anatomo-funzionale dell'apparato della valvola mitrale nei pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale chirurgicamente. Consente inoltre la misurazione di parametri quantitativi utili per determinare la dimensione dell'anello dell'anuloplastica, come l'altezza della capesante A2, la distanza interrogonale, il diametro intercommusturale e la dimensione totale del perimetro anulare, che supporterà la scelta del chirurgo sulle dimensioni dell'anello per essere impianti . La tomografia computerizzata cardiaca (CCT) svolge un ruolo chiave per il dimensionamento del dispositivo nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola mitrale trancatetere; Fornisce una risoluzione spaziale sub-millimetro isotropica ed è il gold standard per la caratterizzazione geometrica della valvola mitrale e per la valutazione della relazione spaziale dell'apparato della valvola mitrale a strutture anatomiche adiacenti. Nei pazienti sottoposti a chirurgia delle valvole mitraliche è più importante per escludere la malattia dell'arteria coronarica, come affermato dalle linee guida European Society of Cardiology (ESC). Diversi studi hanno confrontato la CCT con 3D-toe nel dimensionare l'apparato della valvola mitrale: Shanks et al. hanno dimostrato una buona correlazione tra le due tecniche nella misurazione del diametro intercommusurale; Hirasawa et al. hanno dimostrato una buona correlazione nella valutazione della distanza intertrigonale. Solo uno studio ha confrontato le misure dell'annulus ottenuto dalla CCT con l'anello protesico (Alkhadi et al.) E solo per 9 pazienti il ​​diametro intercommusurale è stato confrontato con l'anello protesico, ottenendo una buona correlazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Pasquini, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con grave rigurgito mitral

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con grave rigurgito della valvola mitrale, con un'indicazione per il trattamento chirurgico della valvopatia e che hanno subito un cardiochirurgia per la chirurgia della valvola mitrale con impianto di anello protesico
  • Scansione CT coronarica preoperatoria come strumento diagnostico per l'esclusione della malattia coronarica dell'arteria (in conformità con le linee guida per la sindrome coronarica cronica e la valvulopatia) con un'adeguata qualità dell'immagine per consentire la misurazione dell'annulus mitrale mitral
  • Disponibilità di adeguate ricostruzioni ecocardiografiche tridimensionali dell'apparato della valvola mitrale nell'ecocardiogramma transofageo intraoperatorio per consentire le misurazioni dell'annulus
  • Fornitura di consenso informato prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Impianto della protesi della valvola mitrale dovuta all'incapacità di eseguire la riparazione delle valvole mitrali
  • INVIBILITÀ DELLA SCUS CCT
  • Indisponibilità dell'ecocardiogramma transofageo intraoperatorio
  • Indisponibilità del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra 3D-Toe e CCT
Lasso di tempo: 48 ore
L'affidabilità delle misurazioni dell'annulus mitrale ottenute mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale (valutata in termini di lunghezza del volantino anteriore, distanza intertrigonale e diametro intercommusurale) rispetto alla tomografia computerizzata cardiaca.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della migliore misura
Lasso di tempo: 1 anno
Per dimostrare se una qualsiasi delle singole variabili (altezza del volantino anteriore, distanza intertrigonale e diametro intercommusurale) si correla meglio con la dimensione della dimensione dell'anello impiantata (dai dati disponibili, il diametro intercommusturale ha mostrato una migliore correlazione rispetto alla distanza intertrigonale, sebbene lì, sebbene lì Non sono studi che hanno confrontato direttamente i due valori).
1 anno
Confronto tra CCT e chirurgia
Lasso di tempo: 48 ore
L'affidabilità delle misurazioni dell'annulus mitrale ottenute dalla tomografia computerizzata cardiaca con le dimensioni dell'anello impiantato durante la chirurgia di riparazione della valvola mitrale cardiaca.
48 ore
Confronto tra 3D-toe e chirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
L'affidabilità delle misurazioni dell'annulus mitrale ottenute mediante ecocardiogramma transofageo tridimensionale intraoperatorio con le dimensioni dell'anello impiantato durante la chirurgia di riparazione della valvola mitrale cardiaca
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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