- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06797687
Mitraaliventtiilin rengasarvio, multimodaalisuuskuvaus (MAS-3D)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mitraaliventtiilin rengasarviointi, vertailu 3D-varpaista, CCT: stä ja kirurgisesta renkaasta
Mitraaliventtiilin korjauksen onnistuminen renoplastialla riippuu korjaustekniikasta ja renkaan valinnasta, jolla on sopivat mitat, jotka liittyvät mitraaliseen renkaaseen.
Kirurgi valmistaa intraoperatiivisesti proteesirenkaan koon valinnan käyttämällä erityisiä mittareita, jotka on asetettu etuosan mitraaliseen esitteeseen (jossa trigonit ja komissiot anatomisina havainnoina), menetelmää pidettiin kultastandardina renkaan koon määrittelemiseksi.
Se suoritetaan kuitenkin kardiolegiassa ottamatta huomioon renkaan muotoa ja liikettä sydämen syklin aikana.
Kolmiulotteiset tekniikat ovat perustavanlaatuisia mitraaliventtiilirakenteen ja sen muutoksien arvioinnissa sydämen syklin aikana; Kolmiulotteisen trooesophageal-ehokardiografian (3D-toe) on osoitettu olevan välttämätöntä mitraaliventtiilin laitteiden anatomifunktionaaliselle karakterisoinnille potilailla, jotka ovat tehneet kirurgisesti mitraaliventtiilin korjaamiseksi.
Se mahdollistaa myös kvantitatiivisten parametrien mittaamisen, joka on hyödyllinen määritettäessä renoplasti -renkaan koon, kuten A2 -kampasimpukan korkeus, intertrigonaalinen etäisyys, kommunikaatioiden välinen halkaisija ja kokonais rengasmainen kehän koko, jotka tukevat kirurgin valintaa renkaan mitoissa .
Sydäntietokonetomografialla (CCT) on avainasemassa laitteen koon muodossa potilailla, joille tehdään transcatheterin mitraaliventtiilin korvaaminen; Se tarjoaa isotrooppisen sub-millimetrisen alueellisen resoluution ja se on mitraaliventtiilin geometrisen karakterisoinnin kultastandardi ja mitraaliventtiilin laitteen alueellisen suhteen arviointi vierekkäisiin anatomisiin rakenteisiin.
Potilailla, joille tehdään mitraaliventtiilileikkaus, se on ennen kaikkea sepelvaltimoiden taudin sulkemiseksi pois, kuten eurooppalaisen kardiologiayhdistyksen (ESC) ohjeet ovat todenneet.
Useissa tutkimuksissa on verrattu CCT: tä 3D-varttaan mitraaliventtiilin laitteiden mitoittamisessa: Shanks et ai. ovat osoittaneet hyvän korrelaation kahden tekniikan välillä mittaamalla interomenssuraaliset halkaisijat; Hirasawa et ai. ovat osoittaneet hyvän korrelaation arvioitaessa intertrigonaalista etäisyyttä.
Vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu CCT: n saaman renkaan mittauksia proteesirenkaan (Alkhadi et al.) Kanssa, ja vain 9 potilaalle verrattuna proteesirenkaaseen verrattuna proteesirenkaan saamiseksi, mikä sai hyvän korrelaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio, jolla on indikaatio kirurgiseen hoitoon, jotka ovat tyylikkäitä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea mitraaliventtiilin regurgitaatio, indikaatio valvopatian kirurgiseen hoitoon ja joille on tehty sydänleikkaus mitraaliventtiilileikkaukseen proteesirenkaan implantoinnilla
- Operatiivinen sepelvaltimoiden CT-skannaus diagnostiikkatyökaluna sepelvaltimoiden taudin sulkemiseen poissulkemiseen (kroonisen sepelvaltimo-oireyhtymän ja valvulopatian ohjeiden mukaisesti), jolla on riittävä kuvanlaatu mitraalisen renkaan mittaamiseksi
- Mitraaliventtiililaitteen riittävien kolmiulotteisten ehokardiografisten rekonstruktioiden saatavuus intraoperatiivisessa transesophageal-ehokardiogrammissa.
- Tietoisen suostumuksen tarjoaminen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraaliventtiiliproteesin implantointi kyvyttömyydestä suorittaa mitraaliventtiilin korjaus
- CCT -skannauksen puuttuminen
- Intraoperatiivisen transesofageaalisen ehokardiogrammin puuttuminen
- Tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-toeen ja CCT: n vertailu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kolmiulotteisella transesophageal-ehokardiografialla saatujen mitraalisten rengasmittausten luotettavuus (arvioidaan etulehden pituuden, välisen etäisyyden ja komissurisen halkaisijan) suhteen verrattuna sydämen tietokonetomografiaan.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan toimenpiteen määrittäminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jotta voitaisiin osoittaa, korreloivatko jokin yksittäisistä muuttujista (etuosan etuosan korkeus, intertrigonaalinen etäisyys ja kommunikoinnin välinen halkaisija) implantoidun renkaan koon koon kanssa (käytettävissä olevista tiedoista, kommunikoinnin välinen halkaisija on osoittanut paremman korrelaation kuin intertrigonaalinen etäisyys, vaikkakin siellä, vaikkakin siellä, vaikkakin siellä, vaikkakin siellä, vaikkakin siellä, vaikkakin siellä eivät ole tutkimuksia, jotka ovat verranneet suoraan kahta arvoa).
|
Yksi vuosi
|
|
Vertailu CCT: n ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen tietokonetomografialla saatujen mitraalisten renkaiden mittausten luotettavuus implantoidun renkaan mitat sydämen mitraaliventtiilin korjausleikkauksen aikana.
|
48 tuntia
|
|
3D-varpaiden ja leikkauksen vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitraalisen rengasmittausten luotettavuus, joka on saatu intraoperatiivisella kolmiulotteisella transesophageal-ehokardiogrammilla implantoidun renkaan mittojen kanssa sydämen mitraaliventtiilin korjausleikkauksen aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .