Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pierścienia zastawki mitralnej, obrazowanie multimodalności (MAS-3D)

Ocena pierścienia zastawki mitralnej, porównanie między 3D-TOE, CCT i pierścieniem chirurgicznym

Sukces naprawy zastawki mitralnej za pomocą anuloplastyki zależy od techniki naprawy i wyboru pierścienia o odpowiednich wymiarach związanych z pierścieniem mitralnym. Śródoperacyjnie wybór wielkości pierścienia protetycznego jest dokonywany przez chirurg przy użyciu specjalnych wskaźników, które są umieszczone na przedniej ulotce mitralnej (mając trygony i prowizje jako wyniki anatomiczne), metodę uznaną za złoty standard definiowania rozmiaru pierścienia. Jest to jednak wykonywane w kardioplegii, bez rozważania kształtu i ruchu pierścienia podczas cyklu serca. Techniki trójwymiarowe mają fundamentalne znaczenie w ocenie struktury zastawki mitralnej i jej zmian w cyklu serca; Udowodniono, że trójwymiarowa echokardiografia transoesofagecyjna (3D-TOE) jest niezbędna do anatomo-funkcjonalnej charakterystyki aparatu zastawki mitralnej u pacjentów poddawanych chirurgicznie naprawowi zastawki mitralnej. Umożliwia także pomiar parametrów ilościowych przydatnych w określaniu wielkości pierścienia pierścienia pierścieniowego, takiego jak wysokość przegrzebka A2, odległość międzygraniczna, średnica międzymasowa i całkowity obwód pierścieniowy, który będzie wspierać wybór chirurga w wymiarach pierścienia, który ma zostać wszczepiony . Tomografia komputerowa sercowa (CCT) odgrywa kluczową rolę w zakresie rozmiaru urządzenia u pacjentów poddawanych wymianie zastawki mitralnej przezcewnikowej; Zapewnia izotropową rozdzielczość przestrzenną pod-milimetra i jest złotym standardem charakterystyki geometrycznej zastawki mitralnej oraz do oceny przestrzennej zależności aparatu zastawki mitralnej z sąsiednimi strukturami anatomicznymi. U pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej jest przede wszystkim wykluczenie choroby wieńcowej, jak stwierdzono w wytycznych European Society of Cardiology (ESC). W kilku badaniach porównano CCT z 3D-TOE w rozmiarach aparatu zastawki mitralnej: Shanks i in. wykazali dobrą korelację między dwiema technikami przy pomiaru średnicy międzywkompowej; Hirasawa i in. wykazali dobrą korelację w ocenie odległości międzytrigonalnej. Tylko jedno badanie porównywano miary pierścienia uzyskanego przez CCT z pierścieniem protetycznym (Alkhadi i in.) I tylko dla 9 pacjentów średnica międzymisowa porównano z pierścieniem protetycznym, uzyskując dobrą korelację.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annalisa Pasquini, MD. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego, którzy są eleganckie zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej, ze wskazaniem do chirurgicznego leczenia Valwopatii i którzy przeszli operację serca w celu operacji zastawki mitralnej z implantacją pierścienia protetycznego
  • Skan CT przedoperacyjny jako narzędzie diagnostyczne w celu wykluczenia choroby wieńcowej (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przewlekłego zespołu wieńcowego i Valwulopatii) z odpowiednią jakością obrazu w celu umożliwienia pomiaru pierścienia mitralnego pierścienia mitralnego
  • Dostępność odpowiednich trójwymiarowych rekonstrukcji echokardiograficznych aparatu zastawki mitralnej w śródoperacyjnym echokardiogram
  • Zapewnienie świadomej zgody przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • Implantacja protezu zastawki mitralnej z powodu niezdolności do wykonania naprawy zastawki mitralnej
  • Niedostępność skanu CCT
  • Niedostępność śródoperacyjnego echokardiogram
  • Niedostępność świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między 3D-TOE i CCT
Ramy czasowe: 48 godzin
Wiarygodność pomiarów pierścienia mitralnego uzyskanego za pomocą trójwymiarowej echokardiografii przezwodowej (ocenionej pod względem długości ulotki przedniej, odległości międzytrigonalnej i średnicy międzywrotnie) w porównaniu z tomografią komputerową serca.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie najlepszej miary
Ramy czasowe: 1 rok
Aby wykazać, czy jakakolwiek z poszczególnych zmiennych (wysokość ulotki przedniej, odległość międzygraniczna i średnica międzymasowa) lepiej koreluje z wielkością wszczepionego rozmiaru pierścienia (na podstawie dostępnych danych średnica międzymiotowska wykazała lepszą korelację niż odległość międzygraniczna nie są badaniami, które bezpośrednio porównały dwie wartości).
1 rok
Porównanie CCT i chirurgii
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezawodność pomiarów pierścienia mitralnego uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej sercowej o wymiarach wszczepionego pierścienia podczas operacji naprawy zastawki sercowej.
48 godzin
Porównanie między 3D-TOE a operacją
Ramy czasowe: 24 godziny
Wiarygodność pomiarów pierścienia mitralnego uzyskanych przez śródoperacyjną trójwymiarową echokardiogram przezwogowy z wymiarami wszczepionego pierścienia podczas operacji naprawy zastawki mięśniowej sercowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj