- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797687
Ocena pierścienia zastawki mitralnej, obrazowanie multimodalności (MAS-3D)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ocena pierścienia zastawki mitralnej, porównanie między 3D-TOE, CCT i pierścieniem chirurgicznym
Sukces naprawy zastawki mitralnej za pomocą anuloplastyki zależy od techniki naprawy i wyboru pierścienia o odpowiednich wymiarach związanych z pierścieniem mitralnym.
Śródoperacyjnie wybór wielkości pierścienia protetycznego jest dokonywany przez chirurg przy użyciu specjalnych wskaźników, które są umieszczone na przedniej ulotce mitralnej (mając trygony i prowizje jako wyniki anatomiczne), metodę uznaną za złoty standard definiowania rozmiaru pierścienia.
Jest to jednak wykonywane w kardioplegii, bez rozważania kształtu i ruchu pierścienia podczas cyklu serca.
Techniki trójwymiarowe mają fundamentalne znaczenie w ocenie struktury zastawki mitralnej i jej zmian w cyklu serca; Udowodniono, że trójwymiarowa echokardiografia transoesofagecyjna (3D-TOE) jest niezbędna do anatomo-funkcjonalnej charakterystyki aparatu zastawki mitralnej u pacjentów poddawanych chirurgicznie naprawowi zastawki mitralnej.
Umożliwia także pomiar parametrów ilościowych przydatnych w określaniu wielkości pierścienia pierścienia pierścieniowego, takiego jak wysokość przegrzebka A2, odległość międzygraniczna, średnica międzymasowa i całkowity obwód pierścieniowy, który będzie wspierać wybór chirurga w wymiarach pierścienia, który ma zostać wszczepiony .
Tomografia komputerowa sercowa (CCT) odgrywa kluczową rolę w zakresie rozmiaru urządzenia u pacjentów poddawanych wymianie zastawki mitralnej przezcewnikowej; Zapewnia izotropową rozdzielczość przestrzenną pod-milimetra i jest złotym standardem charakterystyki geometrycznej zastawki mitralnej oraz do oceny przestrzennej zależności aparatu zastawki mitralnej z sąsiednimi strukturami anatomicznymi.
U pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej jest przede wszystkim wykluczenie choroby wieńcowej, jak stwierdzono w wytycznych European Society of Cardiology (ESC).
W kilku badaniach porównano CCT z 3D-TOE w rozmiarach aparatu zastawki mitralnej: Shanks i in. wykazali dobrą korelację między dwiema technikami przy pomiaru średnicy międzywkompowej; Hirasawa i in. wykazali dobrą korelację w ocenie odległości międzytrigonalnej.
Tylko jedno badanie porównywano miary pierścienia uzyskanego przez CCT z pierścieniem protetycznym (Alkhadi i in.) I tylko dla 9 pacjentów średnica międzymisowa porównano z pierścieniem protetycznym, uzyskując dobrą korelację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Kontakt:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego, którzy są eleganckie zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej, ze wskazaniem do chirurgicznego leczenia Valwopatii i którzy przeszli operację serca w celu operacji zastawki mitralnej z implantacją pierścienia protetycznego
- Skan CT przedoperacyjny jako narzędzie diagnostyczne w celu wykluczenia choroby wieńcowej (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przewlekłego zespołu wieńcowego i Valwulopatii) z odpowiednią jakością obrazu w celu umożliwienia pomiaru pierścienia mitralnego pierścienia mitralnego
- Dostępność odpowiednich trójwymiarowych rekonstrukcji echokardiograficznych aparatu zastawki mitralnej w śródoperacyjnym echokardiogram
- Zapewnienie świadomej zgody przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- Implantacja protezu zastawki mitralnej z powodu niezdolności do wykonania naprawy zastawki mitralnej
- Niedostępność skanu CCT
- Niedostępność śródoperacyjnego echokardiogram
- Niedostępność świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między 3D-TOE i CCT
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wiarygodność pomiarów pierścienia mitralnego uzyskanego za pomocą trójwymiarowej echokardiografii przezwodowej (ocenionej pod względem długości ulotki przedniej, odległości międzytrigonalnej i średnicy międzywrotnie) w porównaniu z tomografią komputerową serca.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie najlepszej miary
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby wykazać, czy jakakolwiek z poszczególnych zmiennych (wysokość ulotki przedniej, odległość międzygraniczna i średnica międzymasowa) lepiej koreluje z wielkością wszczepionego rozmiaru pierścienia (na podstawie dostępnych danych średnica międzymiotowska wykazała lepszą korelację niż odległość międzygraniczna nie są badaniami, które bezpośrednio porównały dwie wartości).
|
1 rok
|
|
Porównanie CCT i chirurgii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Niezawodność pomiarów pierścienia mitralnego uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej sercowej o wymiarach wszczepionego pierścienia podczas operacji naprawy zastawki sercowej.
|
48 godzin
|
|
Porównanie między 3D-TOE a operacją
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wiarygodność pomiarów pierścienia mitralnego uzyskanych przez śródoperacyjną trójwymiarową echokardiogram przezwogowy z wymiarami wszczepionego pierścienia podczas operacji naprawy zastawki mięśniowej sercowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .