- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797687
Hodnocení prstence mitrální chlopně, zobrazení multimodal (MAS-3D)
12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Posouzení mitrální chlopně, srovnání mezi 3D-Toe, CCT a chirurgickým prstenem
Úspěch opravy mitrální chlopně s annuloplastikou závisí na technice opravy a na výběru kruhu s vhodnými rozměry souvisejícími s mitrálním prstencem.
Intraoperativně je výběr velikosti protetického kruhu prováděn chirurgem pomocí speciálních měřidel, které jsou umístěny na přední mitrální leták (s trojicí a komisami jako anatomické nálezy), což je metoda považována za zlatý standard pro definování velikosti prstence.
Provádí se však v kardioplegii, aniž by zvážila tvar a pohyb prstence během srdečního cyklu.
Trojrozměrné techniky jsou zásadní při hodnocení struktury mitrální chlopně a jejích změn během srdečního cyklu; Ukázalo se, že trojrozměrná transozofageální echokardiografie (3D-TOE) je nezbytná pro anatomo-funkční charakterizaci přístroje mitrální chlopně u pacientů podstupujících chirurgicky mitrální opravu chlopně.
Umožňuje také měření kvantitativních parametrů užitečných při určování velikosti prstence a2, jako je výška hřebenatky A2, intertrigonální vzdálenost, průměr mezimisítka a celková velikost obvodu, která podpoří chirurgův výběr na dimenzích prstenu, který má být implantován .
Srdeční vypočítaná tomografie (CCT) hraje klíčovou roli pro velikost zařízení u pacientů podstupujících náhradu transcatheter mitrální chlopně; Poskytuje izotropní prostorové rozlišení pod milimetru a je zlatým standardem pro geometrickou charakterizaci mitrální chlopně a pro posouzení prostorového vztahu aparát mitrální chlopně do sousedních anatomických struktur.
U pacientů podstupujících chirurgii mitrální chlopně se především provádí vyloučení pokynů pro koronární tepny, jak uvádí pokyny Evropské společnosti kardiologie (ESC).
Několik studií porovnávalo CCT s 3D-toe při dimenzování přístroje mitrální chlopně: Shanks et al. prokázali dobrou korelaci mezi oběma technikami při měření mezioborového průměru; Hirasawa et al. prokázali dobrou korelaci při hodnocení intertrigonální vzdálenosti.
Pouze jedna studie porovnávala míry prstence získané CCT s protetickým kruhem (Alkhadi et al.) A pouze u 9 pacientů byl meziomissurální průměr porovnán s protetickým prstencem, čímž získal dobrou korelaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Kontakt:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou mitrální regurgitací s náznakem chirurgické léčby, kteří jsou elegantní podle kritérií pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti se závažnou regurgitací mitrální chlopně, s indikací pro chirurgickou léčbu valvopatie a kteří podstoupili srdeční chirurgii pro operaci mitrální chlopně s implantací protetického prstence
- Předoperační koronární CT skenování jako diagnostický nástroj pro vyloučení onemocnění koronárních tepen (v souladu s pokyny pro chronický koronární syndrom a valvulopatii) s přiměřenou kvalitou obrazu, aby se umožnilo měření mitrálního Annulus
- Dostupnost adekvátních trojrozměrných echokardiografických rekonstrukcí přístroje mitrální chlopně na intraoperativním transesofageálním echokardiogramu, aby se umožnila měření prstence
- Poskytování informovaného souhlasu před zápisem
Kritéria pro vyloučení:
- Implantace protézy mitrální chlopně kvůli neschopnosti provádět opravu mitrální chlopně
- Nedostupnost skenování CCT
- Nedostupnost intraoperativního transesofageálního echokardiogramu
- Nedostupnost informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání 3D-TOE a CCT
Časové okno: 48 hodin
|
Spolehlivost měření mitrálního prstence získaná trojrozměrnou transesofageální echokardiografií (vyhodnocené z hlediska délky předního letáku, intertgonální vzdálenosti a průměru interkomisu) ve srovnání se srdeční vypočítanou tomografií.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení nejlepšího opatření
Časové okno: 1 rok
|
Aby se ukázala, zda některá z jednotlivých proměnných (výška předního letáku, intertrigonální vzdálenost a průměr interkomisu) lépe koreluje s velikostí velikosti implantovaného kroužku (z dostupných údajů, průměr mezi nimi vykazoval lepší korelaci než mezioborová vzdálenost, i když tam nejsou žádné studie, které by tyto dvě hodnoty přímo porovnávaly).
|
1 rok
|
|
Srovnání CCT a chirurgického zákroku
Časové okno: 48 hodin
|
Spolehlivost měření mitrálního prstence získaná pomocí srdeční počítačové tomografie s rozměry implantovaného kruhu během operace opravy srdeční mitrální chlopně.
|
48 hodin
|
|
Porovnání 3D-Toe a chirurgického zákroku
Časové okno: 24 hodin
|
Spolehlivost měření mitrálního prstence získaná intraoperativním trojrozměrným transesofageálním echokardiogramem s rozměry implantovaného kroužku během operace opravy srdeční mitrální chlopně ventilu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .