- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797687
Mitral ventil annulus vurdering, multimodalitetsavbildning (MAS-3D)
12. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mitral ventil annulus vurdering, en sammenligning mellom 3D-tå, CCT og kirurgisk ring
Suksessen med mitralventilreparasjon med annuloplastikk avhenger av reparasjonsteknikken og av valg av en ring med passende dimensjoner relatert til mitral annulus.
Intraoperativt er valget av proteserringstørrelse laget av kirurgen ved å bruke spesielle målere som er plassert på den fremre mitralbladet (med trigonene og kommisjonene som anatomiske funn), en metode vurderte gullstandarden for å definere annulusstørrelse.
Imidlertid utføres det i kardioplegi, uten å vurdere annulusform og bevegelse under hjertesyklus.
Tredimensjonale teknikker er grunnleggende når det gjelder evaluering av mitralventilstruktur og dens endringer under hjertesyklus; Tredimensjonale transoesofageal ekkokardiografi (3D-TOE) har vist seg å være essensiell for den anatomo-funksjonelle karakteriseringen av mitralventilapparat hos pasienter som gjennomgår kirurgisk mitralventilreparasjon.
Det gjør det også mulig .
Hjertebereget tomografi (CCT) spiller en nøkkelrolle for størrelse på enheter hos pasienter som gjennomgår transkateter mitralventilerstatning; Den gir isotropisk sub-millimetre romlig oppløsning, og det er gullstandarden for geometrisk karakterisering av mitralventilen og for vurdering av det romlige forholdet til mitralventilapparat til tilstøtende anatomiske strukturer.
Hos pasienter som gjennomgår mitralventilkirurgi utføres det fremst for å ekskludere koronararteriesykdom, som det fremgår av European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer.
Flere studier har sammenlignet CCT med 3D-TOE i dimensjonering av mitralventilapparatet: Shanks et al. har vist en god sammenheng mellom de to teknikkene for å måle interkommissural diameter; Hirasawa et al. har vist en god korrelasjon i evaluering av intertrigonal avstand.
Bare en studie har sammenlignet målene for annulus oppnådd ved CCT med proteseringen (Alkhadi et al.) Og bare for 9 pasienter ble den interkommissurale diameteren sammenlignet med protesen ringen, noe som oppnådde en god korrelasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig mitral oppstøt med indikasjon på kirurgisk behandling som er elegante i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med alvorlig mitralventiloppstøt, med en indikasjon på kirurgisk behandling av valvopatien og som har gjennomgått hjertekirurgi for mitralventilkirurgi med implantasjon av proteserring
- Pre-operativ koronar CT-skanning som et diagnostisk verktøy for ekskludering av koronararteriesykdom (i samsvar med retningslinjene for kronisk koronarsyndrom og valvulopati) med tilstrekkelig bildekvalitet for å tillate måling av mitral annulus
- Tilgjengelighet av tilstrekkelig tredimensjonale ekkokardiografiske rekonstruksjoner av mitralventilapparatet ved de intraoperative transesofageal ekkokardiogram for å tillate målinger av annulus
- Levering av informert samtykke før påmelding
Eksklusjonskriterier:
- Implantasjon av mitralventilprotese på grunn av manglende evne til å utføre mitralventilreparasjon
- Utilgjengelighet av CCT -skanning
- Utilgjengelighet av intraoperativ transesofageal ekkokardiogram
- Utilgjengelighet av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom 3D-TOE og CCT
Tidsramme: 48 timer
|
Påliteligheten av mitral annulusmålinger oppnådd ved tredimensjonal transesofageal ekkokardiografi (evaluert i form av fremre brosjyrelengde, intertrigonal avstand og interkommissural diameter) sammenlignet med hjerte-beregnet tomografi.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av det beste tiltaket
Tidsramme: 1 år
|
For å demonstrere om noen av de individuelle variablene (fremre brosjyrehøyde, intertrigonal avstand og interkommissural diameter) korrelerer bedre med størrelsen på den implanterte ringstørrelsen (fra tilgjengelige data, har interkommissural diameter vist en bedre korrelasjon enn den intertrigonale avstanden, selv om det er der der er ingen studier som direkte har sammenlignet de to verdiene).
|
1 år
|
|
Sammenligning mellom CCT og kirurgi
Tidsramme: 48 timer
|
Påliteligheten av mitral annulusmålinger oppnådd ved hjertekomponert tomografi med dimensjonene til den implanterte ringen under hjertemitralventilreparasjonsoperasjon.
|
48 timer
|
|
Sammenligning mellom 3D-tå og kirurgi
Tidsramme: 24 timer
|
Påliteligheten av mitral annulusmålinger oppnådd ved intraoperativ tredimensjonalt transesofageal ekkokardiogram med dimensjonene til den implanterte ringen under hjertemitral ventilreparasjonsoperasjonskirurgi kirurgi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .