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Bewertung der Mitralklappen -Annulus, Multimodalitätsbildgebung (MAS-3D)

Bewertung der Mitralklappen-Annulus, ein Vergleich zwischen 3D-Toe, CCT und chirurgischem Ring

Der Erfolg der Mitralklappenreparatur mit Annuloplastik hängt von der Reparaturtechnik und der Wahl eines Rings mit geeigneten Abmessungen im Zusammenhang mit Mitral -Annulus ab. Intraoperativ wird die Auswahl der Ringgröße des Prothesens vom Chirurgen unter Verwendung von speziellen Messgeräten getroffen, die auf der vorderen Mitralblattblatt (mit Trigonen und Kommissuren als anatomische Befunde) platziert werden), eine Methode, die den Goldstandard zur Definition der Annulusgröße betrachtete. Es wird jedoch in Kardioplegie durchgeführt, ohne die Annulusform und -bewegung während des Herzzyklus zu berücksichtigen. Dreidimensionale Techniken sind grundlegend für die Bewertung der Mitralklappenstruktur und deren Veränderungen während des Herzzyklus. Die dreidimensionale transösophageale Echokardiographie (3D-Toe) hat sich als wesentlich für die anatomofunktionale Charakterisierung der Mitralklappengeräte bei Patienten erwiesen, die sich einer chirurgischen Reparatur von Mitralklappen unterziehen. Es ermöglicht auch die Messung von quantitativen Parametern, . Die Cardiac Computed Tomography (CCT) spielt eine Schlüsselrolle für die Gerätegrößen bei Patienten, die sich einem Transkatheter -Mitralklappenersatz ersetzen. Es liefert eine isotrope räumliche Auflösung von Submillimeter und ist der Goldstandard für die geometrische Charakterisierung der Mitralklappe und für die Beurteilung der räumlichen Beziehung der Mitralklappenapparat zu benachbarten anatomischen Strukturen. Bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, wird vor allem die Erkrankung der Koronararterien ausgeschlossen, wie von den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) angegeben. Mehrere Studien haben CCT mit 3D-Toe bei der Größe des Mitralklappengeräts verglichen: Shanks et al. haben eine gute Korrelation zwischen den beiden Techniken zur Messung des interkommissuralen Durchmessers gezeigt; Hirasawa et al. haben eine gute Korrelation bei der Bewertung der intertrigonalen Entfernung gezeigt. Nur eine Studie hat die Messungen des durch CCT erhaltenen Ringes mit dem Prothesenring (Alkhadi et al.) Verglichen und nur für 9 Patienten wurde der interkommissurale Durchmesser mit dem Prothesering verglichen, was eine gute Korrelation erhielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Pasquini, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz mit Indikation für eine chirurgische Behandlung, die nach Einschluss- und Ausschlusskriterien elegierbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren oder älter
  • Patienten mit schwerer Mitralklappenregelung, mit Anzeichen für eine chirurgische Behandlung der Valvopathie und die eine Herzklappenoperation mit einer Implantation von Prothesenring unterzogen wurden
  • Präoperativer koronarer CT-Scan als diagnostisches Instrument zum Ausschluss einer Erkrankung der Koronararterien (gemäß den Richtlinien für das chronische Koronarsyndrom und Valvulopathie) mit angemessener Bildqualität, um die Messung der Mitralanküste zu ermöglichen
  • Verfügbarkeit von angemessenen dreidimensionalen echokardiographischen Rekonstruktionen des Mitralklappenapparats am intraoperativen transsophagalen Echokardiogramm, um Messungen des Annulus zu ermöglichen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Implantation der Mitralklappenprothese aufgrund der Unfähigkeit, die Reparatur von Mitralklappen durchzuführen
  • Nichtverfügbarkeit des CCT -Scans
  • Nichtverfügbarkeit intraoperativer transsophageer Echokardiogramm
  • Nichtverfügbarkeit der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen 3D-Toe und CCT
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zuverlässigkeit von Mitral-Annulusmessungen, die durch dreidimensionale transsophageale Echokardiographie erhalten wurden (bewertet in Bezug auf die vordere Blättchenlänge, die intertrigonale Entfernung und den interkommissuralen Durchmesser) im Vergleich zur kardialen Computertomographie.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der besten Maßnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu demonstrieren, ob eine der einzelnen Variablen (vordere Blättchenhöhe, intertrigonaler Abstand und interkommissuraler Durchmesser) besser mit der Größe der implantierten Ringgröße (aus den verfügbaren Daten) korreliert sind keine Studien, die die beiden Werte direkt verglichen haben).
1 Jahr
Vergleich zwischen CCT und Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zuverlässigkeit von Mitral -Annulusmessungen, die durch kardiale Computertomographie mit den Abmessungen des implantierten Rings während der Reparaturoperation der Mitralklappen von Herzmitalklappen erhalten wurden.
48 Stunden
Vergleich zwischen 3D-Toe und Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zuverlässigkeit von Mitral-Annulusmessungen, die durch intraoperatives dreidimensionales Echokardiogramm mit dreidimensionalem transsophagealem Echokardiogram mit den Abmessungen des implantierten Rings während der Reparatur der Herz-Mitral-Klappenreparatur erhalten wurden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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