- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797687
Bewertung der Mitralklappen -Annulus, Multimodalitätsbildgebung (MAS-3D)
12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bewertung der Mitralklappen-Annulus, ein Vergleich zwischen 3D-Toe, CCT und chirurgischem Ring
Der Erfolg der Mitralklappenreparatur mit Annuloplastik hängt von der Reparaturtechnik und der Wahl eines Rings mit geeigneten Abmessungen im Zusammenhang mit Mitral -Annulus ab.
Intraoperativ wird die Auswahl der Ringgröße des Prothesens vom Chirurgen unter Verwendung von speziellen Messgeräten getroffen, die auf der vorderen Mitralblattblatt (mit Trigonen und Kommissuren als anatomische Befunde) platziert werden), eine Methode, die den Goldstandard zur Definition der Annulusgröße betrachtete.
Es wird jedoch in Kardioplegie durchgeführt, ohne die Annulusform und -bewegung während des Herzzyklus zu berücksichtigen.
Dreidimensionale Techniken sind grundlegend für die Bewertung der Mitralklappenstruktur und deren Veränderungen während des Herzzyklus. Die dreidimensionale transösophageale Echokardiographie (3D-Toe) hat sich als wesentlich für die anatomofunktionale Charakterisierung der Mitralklappengeräte bei Patienten erwiesen, die sich einer chirurgischen Reparatur von Mitralklappen unterziehen.
Es ermöglicht auch die Messung von quantitativen Parametern, .
Die Cardiac Computed Tomography (CCT) spielt eine Schlüsselrolle für die Gerätegrößen bei Patienten, die sich einem Transkatheter -Mitralklappenersatz ersetzen. Es liefert eine isotrope räumliche Auflösung von Submillimeter und ist der Goldstandard für die geometrische Charakterisierung der Mitralklappe und für die Beurteilung der räumlichen Beziehung der Mitralklappenapparat zu benachbarten anatomischen Strukturen.
Bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, wird vor allem die Erkrankung der Koronararterien ausgeschlossen, wie von den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) angegeben.
Mehrere Studien haben CCT mit 3D-Toe bei der Größe des Mitralklappengeräts verglichen: Shanks et al. haben eine gute Korrelation zwischen den beiden Techniken zur Messung des interkommissuralen Durchmessers gezeigt; Hirasawa et al. haben eine gute Korrelation bei der Bewertung der intertrigonalen Entfernung gezeigt.
Nur eine Studie hat die Messungen des durch CCT erhaltenen Ringes mit dem Prothesenring (Alkhadi et al.) Verglichen und nur für 9 Patienten wurde der interkommissurale Durchmesser mit dem Prothesering verglichen, was eine gute Korrelation erhielt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
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Kontakt:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz mit Indikation für eine chirurgische Behandlung, die nach Einschluss- und Ausschlusskriterien elegierbar sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren oder älter
- Patienten mit schwerer Mitralklappenregelung, mit Anzeichen für eine chirurgische Behandlung der Valvopathie und die eine Herzklappenoperation mit einer Implantation von Prothesenring unterzogen wurden
- Präoperativer koronarer CT-Scan als diagnostisches Instrument zum Ausschluss einer Erkrankung der Koronararterien (gemäß den Richtlinien für das chronische Koronarsyndrom und Valvulopathie) mit angemessener Bildqualität, um die Messung der Mitralanküste zu ermöglichen
- Verfügbarkeit von angemessenen dreidimensionalen echokardiographischen Rekonstruktionen des Mitralklappenapparats am intraoperativen transsophagalen Echokardiogramm, um Messungen des Annulus zu ermöglichen
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Implantation der Mitralklappenprothese aufgrund der Unfähigkeit, die Reparatur von Mitralklappen durchzuführen
- Nichtverfügbarkeit des CCT -Scans
- Nichtverfügbarkeit intraoperativer transsophageer Echokardiogramm
- Nichtverfügbarkeit der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen 3D-Toe und CCT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Zuverlässigkeit von Mitral-Annulusmessungen, die durch dreidimensionale transsophageale Echokardiographie erhalten wurden (bewertet in Bezug auf die vordere Blättchenlänge, die intertrigonale Entfernung und den interkommissuralen Durchmesser) im Vergleich zur kardialen Computertomographie.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der besten Maßnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um zu demonstrieren, ob eine der einzelnen Variablen (vordere Blättchenhöhe, intertrigonaler Abstand und interkommissuraler Durchmesser) besser mit der Größe der implantierten Ringgröße (aus den verfügbaren Daten) korreliert sind keine Studien, die die beiden Werte direkt verglichen haben).
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1 Jahr
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Vergleich zwischen CCT und Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Zuverlässigkeit von Mitral -Annulusmessungen, die durch kardiale Computertomographie mit den Abmessungen des implantierten Rings während der Reparaturoperation der Mitralklappen von Herzmitalklappen erhalten wurden.
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48 Stunden
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Vergleich zwischen 3D-Toe und Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zuverlässigkeit von Mitral-Annulusmessungen, die durch intraoperatives dreidimensionales Echokardiogramm mit dreidimensionalem transsophagealem Echokardiogram mit den Abmessungen des implantierten Rings während der Reparatur der Herz-Mitral-Klappenreparatur erhalten wurden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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