Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitral Valve annulus vurdering, multimodalitetsafbildning (MAS-3D)

Mitral Valve annulus vurdering, en sammenligning mellem 3D-tå, CCT og kirurgisk ring

Succesen med reparation af mitral ventil med annuloplastik afhænger af reparationsteknikken og af valget af en ring med passende dimensioner relateret til mitral annulus. Intraoperativt fremstilles valget af den protetiske ringstørrelse af kirurgen ved hjælp af specielle målere, der er placeret på den forreste mitral -folder (med trigoner og kommissioner som anatomiske fund), en metode, der betragtes som guldstandarden til at definere annulusstørrelse. Imidlertid udføres det i cardioplegia uden at overveje annulusform og bevægelse under hjertecyklus. Tredimensionelle teknikker er grundlæggende i evaluering af mitralventilstruktur og dens ændringer under hjertecyklus; Tredimensionel transoesophageal ekkokardiografi (3D-TOE) har vist sig at være essentiel for den anatomo-funktionelle karakterisering af mitralventilapparat hos patienter, der gennemgår kirurgisk mitral ventilreparation. Det tillader også måling af kvantitative parametre, der er nyttige til bestemmelse af størrelsen på annuloplastikringen, såsom A2 -tungerhøjde, intertrigonal afstand, interkommissural diameter og total ringformet omkredsstørrelse, der vil støtte kirurgens valg på dimensionerne af ringen, der skal implanteres . Hjertecomputertomografi (CCT) spiller en nøglerolle for enhedsstørrelse hos patienter, der gennemgår transcatheter mitralventiludskiftning; Det giver isotropisk sub-millimetre rumlig opløsning, og det er guldstandarden for geometrisk karakterisering af mitralventilen og til vurdering af det rumlige forhold mellem mitralventilapparat til tilstødende anatomiske strukturer. Hos patienter, der gennemgår mitralventilkirurgi, udføres det først og fremmest for at udelukke koronararteriesygdom, som anført af European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer. Flere undersøgelser har sammenlignet CCT med 3D-toe i størrelsen af ​​mitralventilapparatet: Shanks et al. har vist en god sammenhæng mellem de to teknikker til måling af interkommissural diameter; Hirasawa et al. har vist en god sammenhæng i evaluering af intertrigonal afstand. Kun en undersøgelse har sammenlignet målingerne af annulus opnået ved CCT med den protesring (Alkhadi et al.) Og kun for 9 patienter blev den interkommissale diameter sammenlignet med den protesring, hvilket opnåede en god korrelation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Pasquini, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig mitral regurgitation med indikation af kirurgisk behandling, der er elegible i henhold til inkludering og ekskluderingskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter med alvorlig mitralventil regurgitation, med en indikation til kirurgisk behandling af valvopatien, og som har gennemgået hjertekirurgi til mitralventilkirurgi med protetisk ringimplantation
  • Pre-operativ koronar CT-scanning som et diagnostisk værktøj til udelukkelse af koronararteriesygdom (i overensstemmelse med retningslinjerne for kronisk koronarsyndrom og valvulopati) med tilstrækkelig billedkvalitet for at muliggøre måling af mitral annulus.
  • Tilgængelighed af tilstrækkelig tredimensionel ekkokardiografiske rekonstruktioner af mitralventilapparatet ved det intraoperative transesophageale ekkokardiogram for at tillade målinger af ringrommet.
  • Levering af informeret samtykke inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Implantation af mitralventilprotese på grund af manglende evne til at udføre reparation af mitral ventil
  • Utilgængelighed af CCT -scanning
  • Utilgængelighed af intraoperativ transesophageal ekkokardiogram
  • Utilgængelighed af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem 3D-tå og CCT
Tidsramme: 48 timer
Pålideligheden af ​​Mitral Annulus-målinger opnået ved tredimensionel transesophageal ekkokardiografi (evalueret med hensyn til anterior folderlængde, intertrigonal afstand og interkommissural diameter) sammenlignet med hjertecomputeret tomografi.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den bedste foranstaltning
Tidsramme: 1 år
For at demonstrere, om nogen af ​​de individuelle variabler (anterior folderhøjde, intertrigonal afstand og interkommissural diameter) korrelerer bedre med størrelsen på den implanterede ringstørrelse (fra de tilgængelige data, har den interkommissurale diameter vist en bedre korrelation end den intertrigonale afstand, skønt der er der der er ingen undersøgelser, der direkte har sammenlignet de to værdier).
1 år
Sammenligning mellem CCT og kirurgi
Tidsramme: 48 timer
Pålideligheden af ​​Mitral Annulus -målinger opnået ved hjertekomputeret tomografi med dimensionerne af den implanterede ring under hjertets mitralventilreparationskirurgi.
48 timer
Sammenligning mellem 3D-tå og kirurgi
Tidsramme: 24 timer
Pålideligheden af ​​mitral annulusmålinger opnået ved intraoperativ tredimensionel transesophageal ekkokardiogram med dimensionerne af den implanterede ring under hjerte-reparation af mitralventilen reparation
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner