- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797687
Mitral Valve annulus vurdering, multimodalitetsafbildning (MAS-3D)
12. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mitral Valve annulus vurdering, en sammenligning mellem 3D-tå, CCT og kirurgisk ring
Succesen med reparation af mitral ventil med annuloplastik afhænger af reparationsteknikken og af valget af en ring med passende dimensioner relateret til mitral annulus.
Intraoperativt fremstilles valget af den protetiske ringstørrelse af kirurgen ved hjælp af specielle målere, der er placeret på den forreste mitral -folder (med trigoner og kommissioner som anatomiske fund), en metode, der betragtes som guldstandarden til at definere annulusstørrelse.
Imidlertid udføres det i cardioplegia uden at overveje annulusform og bevægelse under hjertecyklus.
Tredimensionelle teknikker er grundlæggende i evaluering af mitralventilstruktur og dens ændringer under hjertecyklus; Tredimensionel transoesophageal ekkokardiografi (3D-TOE) har vist sig at være essentiel for den anatomo-funktionelle karakterisering af mitralventilapparat hos patienter, der gennemgår kirurgisk mitral ventilreparation.
Det tillader også måling af kvantitative parametre, der er nyttige til bestemmelse af størrelsen på annuloplastikringen, såsom A2 -tungerhøjde, intertrigonal afstand, interkommissural diameter og total ringformet omkredsstørrelse, der vil støtte kirurgens valg på dimensionerne af ringen, der skal implanteres .
Hjertecomputertomografi (CCT) spiller en nøglerolle for enhedsstørrelse hos patienter, der gennemgår transcatheter mitralventiludskiftning; Det giver isotropisk sub-millimetre rumlig opløsning, og det er guldstandarden for geometrisk karakterisering af mitralventilen og til vurdering af det rumlige forhold mellem mitralventilapparat til tilstødende anatomiske strukturer.
Hos patienter, der gennemgår mitralventilkirurgi, udføres det først og fremmest for at udelukke koronararteriesygdom, som anført af European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer.
Flere undersøgelser har sammenlignet CCT med 3D-toe i størrelsen af mitralventilapparatet: Shanks et al. har vist en god sammenhæng mellem de to teknikker til måling af interkommissural diameter; Hirasawa et al. har vist en god sammenhæng i evaluering af intertrigonal afstand.
Kun en undersøgelse har sammenlignet målingerne af annulus opnået ved CCT med den protesring (Alkhadi et al.) Og kun for 9 patienter blev den interkommissale diameter sammenlignet med den protesring, hvilket opnåede en god korrelation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Kontakt:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med alvorlig mitral regurgitation med indikation af kirurgisk behandling, der er elegible i henhold til inkludering og ekskluderingskriterier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter med alvorlig mitralventil regurgitation, med en indikation til kirurgisk behandling af valvopatien, og som har gennemgået hjertekirurgi til mitralventilkirurgi med protetisk ringimplantation
- Pre-operativ koronar CT-scanning som et diagnostisk værktøj til udelukkelse af koronararteriesygdom (i overensstemmelse med retningslinjerne for kronisk koronarsyndrom og valvulopati) med tilstrækkelig billedkvalitet for at muliggøre måling af mitral annulus.
- Tilgængelighed af tilstrækkelig tredimensionel ekkokardiografiske rekonstruktioner af mitralventilapparatet ved det intraoperative transesophageale ekkokardiogram for at tillade målinger af ringrommet.
- Levering af informeret samtykke inden tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Implantation af mitralventilprotese på grund af manglende evne til at udføre reparation af mitral ventil
- Utilgængelighed af CCT -scanning
- Utilgængelighed af intraoperativ transesophageal ekkokardiogram
- Utilgængelighed af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem 3D-tå og CCT
Tidsramme: 48 timer
|
Pålideligheden af Mitral Annulus-målinger opnået ved tredimensionel transesophageal ekkokardiografi (evalueret med hensyn til anterior folderlængde, intertrigonal afstand og interkommissural diameter) sammenlignet med hjertecomputeret tomografi.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den bedste foranstaltning
Tidsramme: 1 år
|
For at demonstrere, om nogen af de individuelle variabler (anterior folderhøjde, intertrigonal afstand og interkommissural diameter) korrelerer bedre med størrelsen på den implanterede ringstørrelse (fra de tilgængelige data, har den interkommissurale diameter vist en bedre korrelation end den intertrigonale afstand, skønt der er der der er ingen undersøgelser, der direkte har sammenlignet de to værdier).
|
1 år
|
|
Sammenligning mellem CCT og kirurgi
Tidsramme: 48 timer
|
Pålideligheden af Mitral Annulus -målinger opnået ved hjertekomputeret tomografi med dimensionerne af den implanterede ring under hjertets mitralventilreparationskirurgi.
|
48 timer
|
|
Sammenligning mellem 3D-tå og kirurgi
Tidsramme: 24 timer
|
Pålideligheden af mitral annulusmålinger opnået ved intraoperativ tredimensionel transesophageal ekkokardiogram med dimensionerne af den implanterede ring under hjerte-reparation af mitralventilen reparation
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .