- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06797687
Avaliação do anel de válvula mitral, imagem multimodalidade (MAS-3D)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avaliação do anel da válvula mitral, uma comparação entre 3D-TOE, CCT e anel cirúrgico
O sucesso do reparo da válvula mitral com anuloplastia depende da técnica de reparo e da escolha de um anel com dimensões apropriadas relacionadas ao anel mitral.
Intraoperatório, a escolha do tamanho do anel protético é feita pelo cirurgião usando medidores especiais que são colocados no folheto mitral anterior (com os gritons e comissuras como achados anatômicos), um método considerado o padrão -ouro para definir o tamanho do anel.
No entanto, é realizado na cardioplegia, sem considerar a forma e o movimento do anel durante o ciclo cardíaco.
As técnicas tridimensionais são fundamentais na avaliação da estrutura da válvula mitral e suas alterações durante o ciclo cardíaco; A ecocardiografia transesoofágica tridimensional (3D-TOE) provou ser essencial para a caracterização anatomo-funcional do aparelho de válvula mitral em pacientes submetidos a reparo cirúrgico da válvula mitral.
Ele também permite a medição de parâmetros quantitativos úteis para determinar o tamanho do anel de anuloplastia, como altura de vieira A2, distância intertrigonal, diâmetro intercomissural e tamanho total do perímetro anular, que apoiarão a escolha do cirurgião nas dimensões do anel a ser implantado .
A tomografia computadorizada cardíaca (CCT) desempenha um papel fundamental para o dimensionamento de dispositivos em pacientes submetidos à substituição da válvula mitral transcateter; Ele fornece resolução espacial isotrópica do sub-milimete e é o padrão-ouro para a caracterização geométrica da válvula mitral e para avaliação da relação espacial do aparelho de válvula mitral com estruturas anatômicas adjacentes.
Em pacientes submetidos à cirurgia válvula mitral, é o principal realizado para excluir a doença arterial coronariana, conforme declarado pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).
Vários estudos compararam a CCT com 3D-TOE no dimensionamento do aparelho da válvula mitral: Shanks et al. demonstraram uma boa correlação entre as duas técnicas na medição do diâmetro intercomissural; Hirasawa et al. demonstraram uma boa correlação na avaliação da distância intertrigonal.
Apenas um estudo comparou as medidas do anel obtido pela CCT com o anel protético (Alkhadi et al.) E apenas para 9 pacientes, o diâmetro intercomissural foi comparado ao anel protético, obtendo uma boa correlação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
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Contato:
- Annalisa Pasquini, MD, PhD
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: annalisa.pasquini@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Annalisa Pasquini, MD. PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com regurgitação mitral grave com indicação ao tratamento cirúrgico que são elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com regurgitação grave da válvula mitral, com uma indicação de tratamento cirúrgico da valvopatia e que foram submetidos a cirurgia cardíaca para cirurgia válvula mitral com implante de anel protético
- A tomografia computadorizada pré-operatória como uma ferramenta de diagnóstico para exclusão de doença arterial coronariana (de acordo com as diretrizes para a síndrome coronariana crônica e a valvulopatia) com qualidade de imagem adequada para permitir a medição do anúncio mitral
- Disponibilidade de reconstruções ecocardiográficas tridimensionais adequadas do aparelho da válvula mitral no ecocardiograma transesofágico intraoperatório para permitir medições do anel
- Provisão de consentimento informado antes da inscrição
Critérios de exclusão:
- Implantação da prótese da válvula mitral devido à incapacidade de executar o reparo da válvula mitral
- Indisponibilidade da varredura da CCT
- Indisponibilidade do ecocardiograma transesofágico intraoperatório
- Indisponibilidade do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre 3D-TOE e CCT
Prazo: 48 horas
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A confiabilidade das medições do anel mitral obtidas por ecocardiografia transesofágica tridimensional (avaliada em termos de comprimento do folheto anterior, distância intertrigonal e diâmetro intermissural) em comparação com a tomografia computadorizada cardíaca.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da melhor medida
Prazo: 1 ano
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Para demonstrar se alguma das variáveis individuais (altura do folheto anterior, distância intertrigonal e diâmetro intercomissural) se correlaciona melhor com o tamanho do tamanho do anel implantado (a partir dos dados disponíveis, o diâmetro intercomissural mostrou uma correlação melhor do que a distância intertrigueira, embora ali, embora ali Não são estudos que compararam diretamente os dois valores).
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1 ano
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Comparação entre CCT e cirurgia
Prazo: 48 horas
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A confiabilidade das medições do anel mitral obtidas por tomografia computadorizada cardíaca com as dimensões do anel implantado durante a cirurgia de reparo da válvula mitral cardíaca.
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48 horas
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Comparação entre 3D-TOE e cirurgia
Prazo: 24 horas
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A confiabilidade das medições do anel mitral obtidas por ecocardiograma intraoperatório tridimensional transesofágico com as dimensões do anel implantado durante a cirurgia de reparo da válvula mitral cardíaca
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .