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Avaliação do anel de válvula mitral, imagem multimodalidade (MAS-3D)

Avaliação do anel da válvula mitral, uma comparação entre 3D-TOE, CCT e anel cirúrgico

O sucesso do reparo da válvula mitral com anuloplastia depende da técnica de reparo e da escolha de um anel com dimensões apropriadas relacionadas ao anel mitral. Intraoperatório, a escolha do tamanho do anel protético é feita pelo cirurgião usando medidores especiais que são colocados no folheto mitral anterior (com os gritons e comissuras como achados anatômicos), um método considerado o padrão -ouro para definir o tamanho do anel. No entanto, é realizado na cardioplegia, sem considerar a forma e o movimento do anel durante o ciclo cardíaco. As técnicas tridimensionais são fundamentais na avaliação da estrutura da válvula mitral e suas alterações durante o ciclo cardíaco; A ecocardiografia transesoofágica tridimensional (3D-TOE) provou ser essencial para a caracterização anatomo-funcional do aparelho de válvula mitral em pacientes submetidos a reparo cirúrgico da válvula mitral. Ele também permite a medição de parâmetros quantitativos úteis para determinar o tamanho do anel de anuloplastia, como altura de vieira A2, distância intertrigonal, diâmetro intercomissural e tamanho total do perímetro anular, que apoiarão a escolha do cirurgião nas dimensões do anel a ser implantado . A tomografia computadorizada cardíaca (CCT) desempenha um papel fundamental para o dimensionamento de dispositivos em pacientes submetidos à substituição da válvula mitral transcateter; Ele fornece resolução espacial isotrópica do sub-milimete e é o padrão-ouro para a caracterização geométrica da válvula mitral e para avaliação da relação espacial do aparelho de válvula mitral com estruturas anatômicas adjacentes. Em pacientes submetidos à cirurgia válvula mitral, é o principal realizado para excluir a doença arterial coronariana, conforme declarado pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). Vários estudos compararam a CCT com 3D-TOE no dimensionamento do aparelho da válvula mitral: Shanks et al. demonstraram uma boa correlação entre as duas técnicas na medição do diâmetro intercomissural; Hirasawa et al. demonstraram uma boa correlação na avaliação da distância intertrigonal. Apenas um estudo comparou as medidas do anel obtido pela CCT com o anel protético (Alkhadi et al.) E apenas para 9 pacientes, o diâmetro intercomissural foi comparado ao anel protético, obtendo uma boa correlação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Pasquini, MD. PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com regurgitação mitral grave com indicação ao tratamento cirúrgico que são elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes com regurgitação grave da válvula mitral, com uma indicação de tratamento cirúrgico da valvopatia e que foram submetidos a cirurgia cardíaca para cirurgia válvula mitral com implante de anel protético
  • A tomografia computadorizada pré-operatória como uma ferramenta de diagnóstico para exclusão de doença arterial coronariana (de acordo com as diretrizes para a síndrome coronariana crônica e a valvulopatia) com qualidade de imagem adequada para permitir a medição do anúncio mitral
  • Disponibilidade de reconstruções ecocardiográficas tridimensionais adequadas do aparelho da válvula mitral no ecocardiograma transesofágico intraoperatório para permitir medições do anel
  • Provisão de consentimento informado antes da inscrição

Critérios de exclusão:

  • Implantação da prótese da válvula mitral devido à incapacidade de executar o reparo da válvula mitral
  • Indisponibilidade da varredura da CCT
  • Indisponibilidade do ecocardiograma transesofágico intraoperatório
  • Indisponibilidade do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre 3D-TOE e CCT
Prazo: 48 horas
A confiabilidade das medições do anel mitral obtidas por ecocardiografia transesofágica tridimensional (avaliada em termos de comprimento do folheto anterior, distância intertrigonal e diâmetro intermissural) em comparação com a tomografia computadorizada cardíaca.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da melhor medida
Prazo: 1 ano
Para demonstrar se alguma das variáveis ​​individuais (altura do folheto anterior, distância intertrigonal e diâmetro intercomissural) se correlaciona melhor com o tamanho do tamanho do anel implantado (a partir dos dados disponíveis, o diâmetro intercomissural mostrou uma correlação melhor do que a distância intertrigueira, embora ali, embora ali Não são estudos que compararam diretamente os dois valores).
1 ano
Comparação entre CCT e cirurgia
Prazo: 48 horas
A confiabilidade das medições do anel mitral obtidas por tomografia computadorizada cardíaca com as dimensões do anel implantado durante a cirurgia de reparo da válvula mitral cardíaca.
48 horas
Comparação entre 3D-TOE e cirurgia
Prazo: 24 horas
A confiabilidade das medições do anel mitral obtidas por ecocardiograma intraoperatório tridimensional transesofágico com as dimensões do anel implantado durante a cirurgia de reparo da válvula mitral cardíaca
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Annalisa Pasquini, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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