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CSS-SR検証研究

2026年2月11日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

CRPS重大度スコアセルフレポートの検証

複雑な局所疼痛症候群(CRPS)は、大規模な臨床試験で効果的であることが証明された介入のない孤児の状態です。 対面臨床評価は、CRPS診断を行い、研究の適格性を決定し、CRPS試験の採用を困難にするために必要です。 この障壁に対処するために、ヴァンダービルト大学の同僚によって作成されたリモート管理に適したCRPS症状の重症度の自己報告尺度を検証します。

この研究の目的は、提案された自己報告測定(CRPS重大度スコアレポート、CSS-SR)と臨床履歴に由来するCRPS兆候と症状の既存の検証済みの尺度との間のアイテムと合計スコアレベルでの対応を評価することです。身体検査データ(CSS-Clinicianバージョン)は、ブダペスト基準を使用した臨床的に決定された基準ベースのCRPS診断と比較して、その診断精度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

複雑な局所疼痛症候群(CRPS)は、自発的な痛み、異痛症および痛覚過敏、浮腫、血管運動および歩行器の変化、および運動および栄養の変化を特徴とする慢性疼痛状態です。 それは通常、負傷または手術後に単一の四肢で地域的に始まり、炎症、自律神経、および中心のメカニズムはすべて、程度の違いに寄与しているように見えます。 現在、大規模な臨床試験で効果的であることが証明されたCRPSの治療法はありません。

CRPSは米国食品医薬品局による孤児疾患と見なされているため、決定的な臨床試験のために適切なサンプルサイズを獲得することは困難です。 CRPSの調査研究への募集の1つの障壁は、現在のCRPS臨床的特徴の存在をスクリーニングし、CRPSの診断状態を決定するために対面評価を実施する必要性です。 リモートで投与できる質問(つまり、痛みの強度、位置、頻度、衝撃)に基づいて高精度で識別できる慢性腰痛などの状態は、2012年国際疼痛研究のための国際協会を使用してCRPSを診断することができます。 (IASP)基準(つまり、ブダペスト基準)では、履歴と身体検査を実施する必要があります。 この状況は、修正されたアメリカリウマチ学大学2010年の基準(すなわち、診断は臨床入札ポイント評価に基づいていた)の発行前に線維筋痛症研究で以前に遭遇したものと似ています。リモートで管理できるスクリーニング基準。

私たちの協力者は、CRPS関連の症状を評価するために、リモート配信に適した自己報告尺度を開発しました。 彼らは、CRPS重症度スコア(CSS-SR)の自己報告バージョンの診断精度を評価し、膝関節全置換術(TKA)を受けている112人の患者の臨床医の評価(CSS-Clinician)に基づく元のCSSに対する妥当性を評価しました。 この研究では、75th Streetの外来慢性疼痛クリニックで四肢の痛みのある患者を募集し、臨床医が通常のケアごとにブダペストCRPS診断基準に対して参加者を評価しながら、患者にCSS-SRを完了するように依頼します。 データ(識別子なし)は、CSS-SRの外部妥当性を理解するために、彼のTKAコホートからの調査結果を外来慢性疼痛コホートと組み合わせて組み合わせて、協力者と共有されます。

CSS(CSS-SR)の自己報告バージョンの提案された内容は、CSSの症状コンポーネントの基礎を提供する標準化された臨床医に覆われた歴史で評価された診断症状と並行するように設計されたレイ言語項目を作成することにより、合理的に開発されました。 - 臨床医。 はい/いいえの13の質問(存在/不在)チェックリスト形式は、次の領域での症状の存在を評価します。肌、髪、爪)、振戦、ディストニア、脱力感、および可動域の範囲。

CSS-SRのスコアリングは、CSS-Clinicianのスコアリングと類似しており、アイテムは「はい」と「いいえ」の場合は0とコード化されており、合計CSS-SRスコアが0〜13の範囲の範囲を作成するように合計されています。

現在の検証研究では、CSS-SR項目は「影響を受けた肢」に特に言及し、参加者がCSS密閉患者を導き出すために使用される評価に反映されているのと同じ身体領域の症状を記述することを保証します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特別手術のための病院外来疼痛管理患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 片側または下肢の片側CRPSタイプIまたはIIとの疑いまたは診断
  • 上肢または下肢のCRPに関連していない痛みの疑いがあるか診断された

除外基準:

  • 両側CRPS
  • CRPSの扇動イベントとしての完全な膝関節形成術
  • 18歳未満
  • 英語ではない
  • 研究プロトコルとアンケートを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRPSグループ
上肢または下肢の片側CRPSタイプIまたはIIで疑われるまたは診断された患者
CPRの重大度スコアをキャプチャするためのアンケート形式の自己報告ツール。
非CRPSグループ
上肢または下肢のCRPに関連していない痛みで疑われるまたは診断された患者
CPRの重大度スコアをキャプチャするためのアンケート形式の自己報告ツール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSS-ClinicianとCSS-SRの合計スコア間の一致
時間枠:登録日
CSS-臨床医の合計スコアと、潜在的に0〜16の範囲の数値スケールで、CSS-SR合計スコアとの一致は、0〜13の範囲の数値スケールで行われます。 スコアが高いほどCRPSの症状の重症度が高いことを示しますが、スコアの低下は症状の重症度の程度が低いことを示します。 CSS-ClinicianとCSS-SR項目とCSS-SR項目の間の一致(偶然の合意のために修正)と合計スコアは、クラス内相関(ICCS;二因性ランダム効果モデル、電位範囲= -1.00〜1.00)を使用して評価されます。 公開された推奨事項に基づいて、記述目的のために合意の強さが評価されます。<0.50 = 0.50-0.75 =中程度の合意、0.76-0.90 =良好な一致、> 0.90 =優れた合意。 すべての分析では、統計的有意性のために両面P <0.05基準で利用可能な最大ケース数を使用します。
登録日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブダペスト基準を使用した臨床的に決定された基準ベースのCRPS診断に対する診断精度
時間枠:登録日

CSS-ClinicianとCSS-SRの両方でのCRPS診断の割合は、陽性および陰性の診断の頻度として要約されます。

二分法基準ベースのCRPS診断を予測するためのスクリーニングツールとしての精度を決定する際に使用するCSS-SRのカットスコアは、受信者動作特性(ROC)曲線と関連する感度/特異性値の検査により生成されます。 すべての分析では、統計的有意性のために両面P <0.05基準で利用可能な最大ケース数を使用します。

登録日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Sideris, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2026年12月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月29日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有計画は、研究完了時に協力者と一緒に最終決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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