Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSS-SR-valideringsundersøgelse

11. februar 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Validering af CRPS-sværhedsgrad-selvrapporten

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en forældreløs tilstand uden interventioner, der er vist effektiv i store kliniske forsøg. Personlige kliniske evalueringer er påkrævet for at stille en CRPS-diagnose og bestemme undersøgelsesberettigelse, hvilket gør rekruttering til CRPS-forsøg udfordrende. For at tackle denne barriere validerer vi et selvrapporterende mål for CRPS-symptomens sværhedsgrad, der er egnet til fjernadministration, der blev oprettet af kolleger ved Vanderbilt University.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere korrespondancen på varen og det samlede score niveau mellem den foreslåede selvrapportmål (CRPS-sværhedsgrad-selvrapport; CSS-SR) og et eksisterende valideret mål for CRPS-tegn og symptomer afledt af klinisk historie og fysiske undersøgelsesdata (CSS-klinikerversion) og evaluere dens diagnostiske nøjagtighed i forhold til klinisk bestemt, kriteribaseret CRPS-diagnose ved hjælp af Budapest-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en kronisk smerttilstand, der er kendetegnet ved spontan smerte, allodyni og hyperalgesi, ødemer, vasomotorisk og sudomotoriske ændringer og motoriske og trofiske ændringer. Det begynder normalt regionalt i en enkelt lem efter skade eller operation, og inflammatoriske, autonome og centrale mekanismer ser ud til at bidrage til forskellige grader. Der er i øjeblikket ingen behandlinger af CRP'er, der er bevist effektive i kliniske forsøg i stor skala.

CRPS betragtes som en forældreløs tilstand af U.S. Food and Drug Administration, og som sådan er det udfordrende at erhverve tilstrækkelige prøvestørrelser til endelige kliniske forsøg. En barriere for rekruttering til CRPS-forskningsundersøgelser er behovet for at gennemføre personlige evalueringer for at screene for tilstedeværelse af aktuelle CRPS-kliniske træk og bestemme CRPS-diagnostisk status. I modsætning til tilstande såsom kroniske lændesmerter, som kan identificeres med høj nøjagtighed baseret på spørgsmål, der kan administreres eksternt (dvs. smerteintensitet, placering, frekvens og påvirkning), diagnosticerer CRP'er ved hjælp af 2012 International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier (dvs. Budapest -kriterierne) kræver, at der udføres en historie og fysisk undersøgelse. Denne situation svarer til den, der tidligere blev stødt på i fibromyalgi-undersøgelser inden offentliggørelse af det modificerede American College of Rheumatology 2010-kriterier (dvs. diagnose var baseret på klinisk øm evaluering), en barriere i sidste ende overvundet ved offentliggørelse af den validerede selvreportdiagnostiske 2010 Diagnostic. Screeningskriterier, der kunne administreres eksternt.

Vores samarbejdspartnere udviklede en selvrapportforanstaltning, der var egnet til fjernlevering til vurdering af CRPS-relaterede symptomer. De vurderede den diagnostiske nøjagtighed af en selvrapporteringsversion af CRPS-sværhedsgraden (CSS-SR) og vurderede dens gyldighed i forhold til den originale CSS baseret på klinikerevaluering (CSS-clinician) hos 112 patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA). I denne undersøgelse vil vi rekruttere patienter med smerter i en ekstremitet på den polikliniske kroniske smerteklinik på 75th Street og vil bede patienter om at afslutte CSS-SR, mens klinikeren evaluerer deltageren mod Budapest CRPS-diagnosekriterierne pr. Sædvanlig pleje. Data (ingen identifikatorer) vil blive delt med vores samarbejdspartner, der vil analysere og kombinere resultaterne fra hans TKA-kohort med vores polikliniske kroniske smertekohort for at forstå den eksterne gyldighed af CSS-SR.

Det foreslåede indhold af selvrapporteringsversionen af ​​CSS (CSS-SR) blev rationelt udviklet ved at oprette lægsprogsgenstande designet til at parallelle de diagnostiske symptomer, der er vurderet i den standardiserede kliniker-tilpassede historie, der giver grundlaget for symptomkomponenten i CSS -Clinician. Tretten spørgsmål i ja/nej (tilstedeværelse/fravær) tjeklisteformat Vurder tilstedeværelse af symptomer i følgende områder: mere langvarig eller alvorlig smerte end forventet, allodynia/hyperalgesia, hudtemperaturændringer, hudfarveændringer, ødemer, svedændringer, trofiske ændringer ( Hud, hår, negle), rysten, dystoni, svaghed og række bevægelsesbegrænsninger.

Scoring af CSS-SR-parallellerne scoring af CSS-klinikeren med varer kodet som 1 for "ja" og 0 for "nej", med svar opsummeret for at skabe en total CSS-SR-score potentielt i området fra 0-13.

Til den aktuelle valideringsundersøgelse henviste CSS-SR-poster specifikt til den "berørte lem" for at sikre, at deltagerne beskriver symptomer i det samme kropsregion, som det afspejles i den vurdering, der blev brugt til at udlede CSS-klinikeren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital for Specialkirurgi poliklinisk smertehåndteringspatienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mistænkt eller diagnosticeret med ensidig CRPS type I eller II i den øvre eller nedre ekstremitet
  • Mistænkt eller diagnosticeret med ikke-CRPS-relaterede smerter i de øvre eller nedre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale CRP'er
  • Total knæarthroplastik som den tilskyndende begivenhed for CRPS
  • Mindre end 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at forstå studieprotokol og spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRPS Group
Patienter, der mistænkes eller diagnosticeres med ensidig CRPS type I eller II i den øvre eller nedre ekstremitet
Selvrapporteringsværktøj i et spørgeskemaformat til at fange CPRS-sværhedsgrad.
Ikke-CRPS-gruppe
Patienter, der mistænkes eller diagnosticeres med ikke-CRPS-relaterede smerter i de øvre eller nedre ekstremiteter
Selvrapporteringsværktøj i et spørgeskemaformat til at fange CPRS-sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordance mellem CSS-kliniker og CSS-SR samlede score
Tidsramme: Dato for tilmelding
Konkordance mellem CSS-klinikerens samlede score, som vil være på en numerisk skala, der potentielt spænder fra 0-16, og CSS-SR samlede scoringer, som vil være på en numerisk skala, der potentielt spænder fra 0-13. Højere score indikerer større CRPS -symptomens sværhedsgrad, mens lavere score indikerer en mindre grad af symptomens sværhedsgrad. Konkordance (korrigeret for en chanceaftale) mellem CSS-clinician og CSS-SR-poster og total score vurderes ved hjælp af intraklas korrelationer (ICC'er; tovejs tilfældige effekter model; potentiel rækkevidde = -1,00 til 1,00). Aftalstyrke vil blive evalueret til beskrivende formål baseret på offentliggjorte henstillinger: <0,50 = dårlig aftale, 0,50 - 0,75 = moderat aftale, 0,76 - 0,90 = god aftale og> 0,90 = fremragende aftale. Alle analyser vil bruge det maksimale antal tilgængelige tilfælde med et tosidet P <0,05 kriterium for statistisk betydning.
Dato for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed i forhold til klinisk bestemte, kriteribaserede CRPS-diagnose ved hjælp af Budapest-kriterierne
Tidsramme: Dato for tilmelding

Hastighederne for CRPS-diagnoser på både CSS-klinikeren og CSS-SR opsummeres som frekvenser af positive og negative diagnoser.

Klip score på CSS-SR til brug til bestemmelse af dens nøjagtighed som et screeningsværktøj til at forudsige dikotom kriteribaseret CRPS-diagnose genereres ved inspektion af modtagerens driftskarakteristiske (ROC) kurver og tilhørende følsomhed/specificitetsværdier. Alle analyser vil bruge det maksimale antal tilgængelige tilfælde med et tosidet P <0,05 kriterium for statistisk betydning.

Dato for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanen afsluttes med vores samarbejdspartnere ved gennemførelsen af ​​studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner