- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798493
CSS-SR-valideringsundersøgelse
Validering af CRPS-sværhedsgrad-selvrapporten
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en forældreløs tilstand uden interventioner, der er vist effektiv i store kliniske forsøg. Personlige kliniske evalueringer er påkrævet for at stille en CRPS-diagnose og bestemme undersøgelsesberettigelse, hvilket gør rekruttering til CRPS-forsøg udfordrende. For at tackle denne barriere validerer vi et selvrapporterende mål for CRPS-symptomens sværhedsgrad, der er egnet til fjernadministration, der blev oprettet af kolleger ved Vanderbilt University.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere korrespondancen på varen og det samlede score niveau mellem den foreslåede selvrapportmål (CRPS-sværhedsgrad-selvrapport; CSS-SR) og et eksisterende valideret mål for CRPS-tegn og symptomer afledt af klinisk historie og fysiske undersøgelsesdata (CSS-klinikerversion) og evaluere dens diagnostiske nøjagtighed i forhold til klinisk bestemt, kriteribaseret CRPS-diagnose ved hjælp af Budapest-kriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en kronisk smerttilstand, der er kendetegnet ved spontan smerte, allodyni og hyperalgesi, ødemer, vasomotorisk og sudomotoriske ændringer og motoriske og trofiske ændringer. Det begynder normalt regionalt i en enkelt lem efter skade eller operation, og inflammatoriske, autonome og centrale mekanismer ser ud til at bidrage til forskellige grader. Der er i øjeblikket ingen behandlinger af CRP'er, der er bevist effektive i kliniske forsøg i stor skala.
CRPS betragtes som en forældreløs tilstand af U.S. Food and Drug Administration, og som sådan er det udfordrende at erhverve tilstrækkelige prøvestørrelser til endelige kliniske forsøg. En barriere for rekruttering til CRPS-forskningsundersøgelser er behovet for at gennemføre personlige evalueringer for at screene for tilstedeværelse af aktuelle CRPS-kliniske træk og bestemme CRPS-diagnostisk status. I modsætning til tilstande såsom kroniske lændesmerter, som kan identificeres med høj nøjagtighed baseret på spørgsmål, der kan administreres eksternt (dvs. smerteintensitet, placering, frekvens og påvirkning), diagnosticerer CRP'er ved hjælp af 2012 International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier (dvs. Budapest -kriterierne) kræver, at der udføres en historie og fysisk undersøgelse. Denne situation svarer til den, der tidligere blev stødt på i fibromyalgi-undersøgelser inden offentliggørelse af det modificerede American College of Rheumatology 2010-kriterier (dvs. diagnose var baseret på klinisk øm evaluering), en barriere i sidste ende overvundet ved offentliggørelse af den validerede selvreportdiagnostiske 2010 Diagnostic. Screeningskriterier, der kunne administreres eksternt.
Vores samarbejdspartnere udviklede en selvrapportforanstaltning, der var egnet til fjernlevering til vurdering af CRPS-relaterede symptomer. De vurderede den diagnostiske nøjagtighed af en selvrapporteringsversion af CRPS-sværhedsgraden (CSS-SR) og vurderede dens gyldighed i forhold til den originale CSS baseret på klinikerevaluering (CSS-clinician) hos 112 patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA). I denne undersøgelse vil vi rekruttere patienter med smerter i en ekstremitet på den polikliniske kroniske smerteklinik på 75th Street og vil bede patienter om at afslutte CSS-SR, mens klinikeren evaluerer deltageren mod Budapest CRPS-diagnosekriterierne pr. Sædvanlig pleje. Data (ingen identifikatorer) vil blive delt med vores samarbejdspartner, der vil analysere og kombinere resultaterne fra hans TKA-kohort med vores polikliniske kroniske smertekohort for at forstå den eksterne gyldighed af CSS-SR.
Det foreslåede indhold af selvrapporteringsversionen af CSS (CSS-SR) blev rationelt udviklet ved at oprette lægsprogsgenstande designet til at parallelle de diagnostiske symptomer, der er vurderet i den standardiserede kliniker-tilpassede historie, der giver grundlaget for symptomkomponenten i CSS -Clinician. Tretten spørgsmål i ja/nej (tilstedeværelse/fravær) tjeklisteformat Vurder tilstedeværelse af symptomer i følgende områder: mere langvarig eller alvorlig smerte end forventet, allodynia/hyperalgesia, hudtemperaturændringer, hudfarveændringer, ødemer, svedændringer, trofiske ændringer ( Hud, hår, negle), rysten, dystoni, svaghed og række bevægelsesbegrænsninger.
Scoring af CSS-SR-parallellerne scoring af CSS-klinikeren med varer kodet som 1 for "ja" og 0 for "nej", med svar opsummeret for at skabe en total CSS-SR-score potentielt i området fra 0-13.
Til den aktuelle valideringsundersøgelse henviste CSS-SR-poster specifikt til den "berørte lem" for at sikre, at deltagerne beskriver symptomer i det samme kropsregion, som det afspejles i den vurdering, der blev brugt til at udlede CSS-klinikeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mistænkt eller diagnosticeret med ensidig CRPS type I eller II i den øvre eller nedre ekstremitet
- Mistænkt eller diagnosticeret med ikke-CRPS-relaterede smerter i de øvre eller nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale CRP'er
- Total knæarthroplastik som den tilskyndende begivenhed for CRPS
- Mindre end 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til at forstå studieprotokol og spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRPS Group
Patienter, der mistænkes eller diagnosticeres med ensidig CRPS type I eller II i den øvre eller nedre ekstremitet
|
Selvrapporteringsværktøj i et spørgeskemaformat til at fange CPRS-sværhedsgrad.
|
|
Ikke-CRPS-gruppe
Patienter, der mistænkes eller diagnosticeres med ikke-CRPS-relaterede smerter i de øvre eller nedre ekstremiteter
|
Selvrapporteringsværktøj i et spørgeskemaformat til at fange CPRS-sværhedsgrad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordance mellem CSS-kliniker og CSS-SR samlede score
Tidsramme: Dato for tilmelding
|
Konkordance mellem CSS-klinikerens samlede score, som vil være på en numerisk skala, der potentielt spænder fra 0-16, og CSS-SR samlede scoringer, som vil være på en numerisk skala, der potentielt spænder fra 0-13.
Højere score indikerer større CRPS -symptomens sværhedsgrad, mens lavere score indikerer en mindre grad af symptomens sværhedsgrad.
Konkordance (korrigeret for en chanceaftale) mellem CSS-clinician og CSS-SR-poster og total score vurderes ved hjælp af intraklas korrelationer (ICC'er; tovejs tilfældige effekter model; potentiel rækkevidde = -1,00 til 1,00).
Aftalstyrke vil blive evalueret til beskrivende formål baseret på offentliggjorte henstillinger: <0,50 = dårlig aftale, 0,50 - 0,75 = moderat aftale, 0,76 - 0,90 = god aftale og> 0,90 = fremragende aftale.
Alle analyser vil bruge det maksimale antal tilgængelige tilfælde med et tosidet P <0,05 kriterium for statistisk betydning.
|
Dato for tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed i forhold til klinisk bestemte, kriteribaserede CRPS-diagnose ved hjælp af Budapest-kriterierne
Tidsramme: Dato for tilmelding
|
Hastighederne for CRPS-diagnoser på både CSS-klinikeren og CSS-SR opsummeres som frekvenser af positive og negative diagnoser. Klip score på CSS-SR til brug til bestemmelse af dens nøjagtighed som et screeningsværktøj til at forudsige dikotom kriteribaseret CRPS-diagnose genereres ved inspektion af modtagerens driftskarakteristiske (ROC) kurver og tilhørende følsomhed/specificitetsværdier. Alle analyser vil bruge det maksimale antal tilgængelige tilfælde med et tosidet P <0,05 kriterium for statistisk betydning. |
Dato for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .