CSS-SR-validointitutkimus
CRPS: n vakavuuspisteiden validointi
Kompleksi alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on orpo-tila, jolla ei ole interventioita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Henkilökohtaiset kliiniset arvioinnit tarvitaan CRPS-diagnoosin laatimiseksi ja tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi, mikä tekee rekrytoinnista CRPS-tutkimuksiin haastavia. Tämän esteen ratkaisemiseksi validoimme CRPS-oireiden vakavuuden itseraportoinnin etäohjaukseen soveltuvan kollegat Vanderbiltin yliopistossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastaavuutta esineessä ja kokonaispintataso ehdotetun itseraportointitoimenpiteen (CRPS: n vakavuuspisteen itsenäisen raportin; CSS-SR) ja olemassa olevan validoidun CRPS-merkintöjen ja oireiden välillä, jotka on johdettu kliinisestä historiasta ja fyysisen tutkimuksen tiedot (CSS-Clinician versio) ja arvioi sen diagnostisen tarkkuuden suhteessa kliinisesti määritettyihin, kriteeripohjaiseen CRPS-diagnoosiin käyttämällä Budapest-kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on krooninen kiputila, jolle on ominaista spontaani kipu, allodynia ja hyperalgesia, turvotus, vasomotoriset ja sudomotoriset muutokset sekä motoriset ja troofiset muutokset. Se alkaa yleensä alueellisesti yhdessä raajassa vamman tai leikkauksen jälkeen, ja tulehdukselliset, autonomiset ja keskusmekanismit näyttävät edistävän erilaisia asteita. Tällä hetkellä CRPS: n hoitoja ei ole osoittautunut tehokkaaksi laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto pitää CRPS: llä orpo -tilaa, ja sellaisenaan riittävien otoskokojen hankkiminen lopullisille kliinisille tutkimuksille on haastavaa. Yksi este rekrytoinnille CRPS-tutkimuksiin on tarve suorittaa henkilökohtaiset arvioinnit nykyisten CRPS-kliinisten piirteiden esiintymisen seulomiseksi ja CRPS: n diagnostisen tilan määrittämiseksi. Toisin kuin olosuhteet, kuten krooninen alaselän kipu, joka voidaan tunnistaa suurella tarkkuudella etäyhteyden (ts. Kivun voimakkuuden, sijainnin, taajuuden ja vaikutuksen) kysymyksiin perustuen, CRPS: n diagnosointi kivun tutkimuksen vuoden 2012 kansainvälisen yhdistyksen diagnosoinnilla, joka diagnosoi vuoden 2012 kansainvälistä yhdistystä, kipututkimusta (IASP) kriteerit (ts. Budapest -kriteerit) edellyttävät, että historia ja fyysinen tutkimus suoritetaan. Tämä tilanne on samanlainen kuin aiemmin fibromyalgiatutkimuksissa ennen modifioidun American College of Reumatology 2010 -kriteerien julkaisemista (ts. Diagnoosi perustui kliiniseen tarjouspisteen arviointiin), este, joka lopulta voittaisi julkaisemalla validoidun vuoden 2010 itse ilmoituksen diagnostin julkaisemisen Seulontakriteerit, joita voitaisiin antaa etäyhteyden kautta.
Yhteistyökumppanimme kehittivät itseraportointitoimenpiteen, joka sopii etätoimitukseen CRPS: ään liittyvien oireiden arvioimiseksi. He arvioivat CRPS: n vakavuuspisteiden (CSS-SR) itseraportointiversion diagnostista tarkkuutta ja arvioivat sen pätevyyden suhteessa alkuperäiseen CSS: ään, joka perustuu kliinikon arviointiin (CSS-klinikko) 112 potilaalla, joille tehtiin polven kokonaisartroplastia (TKA). Tässä tutkimuksessa rekrytoimme potilaita, joilla on kipuja raajoissa 75. kadun avohoidon kroonisella kipuklinikalla, ja pyydämme potilaita suorittamaan CSS-SR: n, kun taas kliinikko arvioi osallistujaa Budapest CRPS-diagnoosikriteereihin tavanomaisessa hoidossa. Tietoja (ei tunnisteita) jaetaan yhteistyökumppanimme kanssa, joka analysoi ja yhdistää TKA-kohortinsa havainnot avohoidon kroonisen kivun kohortin kanssa ymmärtääksesi CSS-SR: n ulkoisen pätevyyden.
CSS: n (CSS-SR) itseraportointiversion ehdotettu sisältö kehitettiin rationaalisesti luomalla maallikkokielen esineitä, jotka on suunniteltu rinnastamaan standardisoidussa kliinisen kliinisen kliinisen historian arvioidut diagnostiset oireet, jotka tarjoavat perustan CSS: n oirekomponentille -CLINICIAN. Kolmetoista kysymystä KYLLÄ/Ei (läsnäolo/poissaolo) Tarkistusluettelon muodossa Arvioi oireiden esiintyminen seuraavilla alueilla: odotettua pitkittyneempiä tai vakavia kipuja, allodynia/hyperalgesia, ihon lämpötilan muutokset, ihon värimuutokset, turvotus, hikoilumuutokset, troofiset muutokset (troofiset muutokset ( Iho, hiukset, kynnet), vapina, dystonia, heikkous ja liikealueiden alue.
CSS-SR-SR-rinnakkaispisteiden pisteytys CSS-klinian, kohteet koodattiin 1: ksi "kyllä" ja 0: lle "ei", vastaukset summataan luomaan kokonais CSS-SR-pistemäärä, joka on mahdollisesti välillä 0-13.
Nykyisessä validointitutkimuksessa CSS-SR-kohteet, jotka viitattiin erityisesti "kärsimään raajoihin", varmistaakseen, että osallistujat kuvaavat saman kehon alueen oireita, jotka heijastuvat arvioinnissa, jota käytettiin CSS-klinian saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Epäillään tai diagnosoitu ylemmän tai alaraajan tyypin I tai II yksipuolinen CRPS
- Ylä- tai alaraajojen epäillään tai diagnosoiduilla ei-CRPS: ään liittyvään kipuun
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen CRPS
- Polven kokonaisjoukko CRPS: n yllyttävä tapahtuma
- Alle 18 -vuotias
- Ei-englanninkielinen
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskeluprotokollaa ja kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRPS -ryhmä
Potilaat epäillään tai diagnosoitu yksipuolinen CRPS: n tyypin I tai II ylä- tai alaraajojen II
|
Itseraportointityökalu kyselylomakkeessa CPRS-vakavuuspisteiden sieppaamiseksi.
|
|
Ei-CRPS-ryhmä
Potilaat, joita epäillään tai diagnosoidut ylemmän tai alaraajan ei-CRPS: ään liittyvän kivun
|
Itseraportointityökalu kyselylomakkeessa CPRS-vakavuuspisteiden sieppaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSS-klinian ja CSS-SR: n yhteensopivuus kokonaispisteiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
CSS-klinikon kokonaispisteiden välillä, jotka ovat numeerisessa mittakaavassa potentiaalisesti välillä 0-16, ja CSS-SR: n kokonaispisteet, jotka ovat numeerisessa mittakaavassa, joka mahdollisesti vaihtelee välillä 0-13.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman CRPS -oireiden vakavuuden, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta.
CSS-klinian ja CSS-SR-esineiden ja kokonaispisteiden välinen yhteensopivuus (sattumanvaraisesti sopimukseen) arvioidaan luokansisäisten korrelaatioiden (ICC: n; kaksisuuntainen satunnaisvaikutusmalli; potentiaalinen alue = -1,00-1,00).
Sopimuksen vahvuus arvioidaan kuvaileviin tarkoituksiin julkaistujen suositusten perusteella: <0,50 = huono sopimus, 0,50 - 0,75 = maltillinen sopimus, 0,76 - 0,90 = hyvä sopimus ja> 0,90 = erinomainen sopimus.
Kaikissa analyyseissä käytetään enimmäismäärää käytettävissä olevista tapauksista, joissa on kaksipuolinen P <0,05 -kriteeri tilastollisen merkitsevyyden kannalta.
|
Ilmoittautumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus suhteessa kliinisesti määriteltyyn, kriteeripohjaiseen CRPS-diagnoosiin käyttämällä Budapest-kriteerejä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
CRPS-diagnoosien määrät sekä CSS-klinian että CSS-SR: n kanssa tehdään yhteenveto positiivisten ja negatiivisten diagnoosien taajuuksina. CSS-SR: n leikkauspisteet käytettäväksi sen tarkkuuden määrittämisessä seulontavälineenä dichotomaisen kriteeripohjaisen CRPS-diagnoosin ennustamiseksi syntyy tarkistamalla vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC) käyrät ja niihin liittyvät herkkyys/spesifisyysarvot. Kaikissa analyyseissä käytetään enimmäismäärää käytettävissä olevista tapauksista, joissa on kaksipuolinen P <0,05 -kriteeri tilastollisen merkitsevyyden kannalta. |
Ilmoittautumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .