- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798493
CSS-SR 검증 연구
CRPS 심각도 스코어-스펠 보고서의 검증
복잡한 지역 통증 증후군 (CRP)은 대규모 임상 시험에서 효과적인 것으로 입증되지 않은 고아 상태입니다. CRPS 진단을하고 연구 자격을 결정하기 위해서는 직접 임상 평가가 필요합니다. 이 장벽을 해결하기 위해 Vanderbilt University의 동료들이 만든 원격 관리에 적합한 CRPS 증상 심각도의 자체보고 측정을 검증 할 것입니다.
이 연구의 목표는 제안 된 자체보고 측정 (CRPS 심각도 점수-셀프 보고서; CSS-SR)과 임상 기록에서 파생 된 기존 CRPS 징후 및 증상 사이의 항목 및 총 점수 수준을 평가하는 것입니다. 신체 검사 데이터 (CSS-Clinician 버전) 및 부다페스트 기준을 사용하여 임상 적으로 결정된 기준 기반 CRPS 진단에 비해 진단 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
복잡한 국소 통증 증후군 (CRP)은 자발적 통증, 이질통 및 고혈압, 부종, 혈관 모터 및 수주기 변화, 운동 및 영양 변화가 특징 인 만성 통증 상태입니다. 그것은 일반적으로 부상이나 수술 후 단일 사지에서 지역적으로 시작되며 염증, 자율 및 중심 메커니즘은 모두 다른 정도에 기여하는 것으로 보입니다. 현재 대규모 임상 시험에서 효과적인 CRPS에 대한 치료법은 없습니다.
CRPS는 미국 식품의 약국에 의해 고아 상태로 간주되며, 따라서 결정적인 임상 시험을위한 적절한 샘플 크기를 획득하는 것은 어려운 일입니다. CRPS 연구에 대한 채용의 한 가지 장벽은 현재 CRPS 임상 특징의 존재를 선별하고 CRPS 진단 상태를 결정하기 위해 직접 평가를 수행해야한다는 것입니다. 만성 요통과 같은 조건과 달리, 원격으로 투여 할 수있는 질문 (즉, 통증 강도, 위치, 빈도 및 충격)을 기반으로 높은 정확도로 식별 할 수있는 조건과 달리 2012 년 국제 통증 연구 협회를 사용하여 CRP를 진단합니다. (IASP) 기준 (즉, 부다페스트 기준)은 병력과 신체 검사를 수행해야합니다. 이 상황은 수정 된 American College of Rheumatology 2010 기준 (즉, 진단은 임상 입찰 포인트 평가를 기반으로 한 것이 었음)을 발표하기 전에 섬유 근육통 연구에서 이전에 발생한 것과 유사합니다. 원격으로 관리 할 수있는 선별 기준.
공동 작업자는 CRPS 관련 증상을 평가하기 위해 원격 전달에 적합한 자체 보고서 측정을 개발했습니다. 그들은 CRPS 심각도 점수 (CSS-SR)의 자체보고 버전의 진단 정확도를 평가하고 총 무릎 관절 경과 성형술 (TKA)을 겪고있는 112 명의 환자에서 임상의 평가 (CSS-Clinician)를 기반으로 원래 CSS에 비해 유효성을 평가했습니다. 이 연구에서 우리는 75th Street의 외래 환자 만성 통증 클리닉에서 사지에 통증이있는 환자를 모집하고 환자에게 CSS-SR을 완료하도록 요청하는 동안 임상의는 부다페스트 CRPS 진단 기준에 대해 참가자를 평가하는 동안 참가자를 평가할 것입니다. 데이터 (식별자 없음)는 CSS-SR의 외부 적 유효성을 이해하기 위해 TKA 코호트의 외래 환자 만성 통증 코호트와 그의 외래 환자 만성 통증 코호트를 분석하고 결합 할 공동 작업자와 공유됩니다.
CSSSS (CSS-SR)의 자체보고 버전의 제안 된 내용은 CSS의 증상 구성 요소에 대한 기초를 제공하는 표준화 된 임상의가 관찰 된 이력에서 평가 된 진단 증상을 병렬화하도록 설계된 평신도 항목을 만들어 합리적으로 개발되었습니다. -클리닉. 예/아니오 (존재/부재) 체크리스트 형식의 13 개의 질문 다음 영역에서 증상의 존재를 평가하십시오. 예상보다 연장되거나 심한 통증, 이질통/고혈압, 피부 온도 변화, 피부색 변화, 부종 변화, 영양 변화 ( 피부, 머리카락, 손톱), 진전, 근절, 약점 및 운동 제한 범위.
CSS-SR 평행의 점수는 CSS-Clinician의 점수를 매기고, "예"의 경우 1로 코딩 된 항목과 "아니오"의 경우 0으로, 0-13의 총 CSS-SR 점수를 생성하기 위해 반응이 합산되었습니다.
현재 검증 연구의 경우, CSS-SR 항목은 "영향을받은 사지"에 구체적으로 언급되어 참가자가 CSS- 클리닉을 도출하는 데 사용되는 평가에 반영된 동일한 신체 영역의 증상을 설명 할 수 있도록했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 일방적 인 CRPS로 의심되거나 진단
- 상지 또는 하부 사지의 비 CRPS 관련 통증으로 의심되거나 진단
제외 기준 :
- 양측 CRP
- CRP의 유능한 사건으로서 총 무릎 관절 성형술
- 18 세 미만
- 영어가 아닌 말하기
- 학습 프로토콜 및 설문지를 이해할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CRPS 그룹
일방적 인 CRPS로 의심되거나 진단 된 환자는 상부 또는 하부 사지의 I 형 또는 II
|
CPRS 심각도 점수를 캡처하기 위해 설문지 형식의 자체보고 도구.
|
|
비 CRPS 그룹
상지 또는 하부 사지의 비 CRPS 관련 통증으로 의심되거나 진단 된 환자
|
CPRS 심각도 점수를 캡처하기 위해 설문지 형식의 자체보고 도구.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSS-Clinician과 CSS-SR 총 점수 사이의 일치
기간: 등록 날짜
|
CSS-Clinician 총 점수 사이의 일치는 0-16의 잠재적 인 숫자 규모와 CSS-SR 총 점수와 0-13의 숫자 규모에 달할 것입니다.
점수가 높을수록 CRPS 증상 중증도가 더 크다는 것을 나타내며 점수는 낮 으면 증상 심각도가 적습니다.
CSS-Clinician과 CSS-SR 항목 사이의 일치 (우연한 계약을 위해 수정) 및 총 점수는 클래스 내 상관 관계 (ICC; 양방향 랜덤 효과 모델; 전위 범위 = -1.00 ~ 1.00)를 사용하여 평가됩니다.
계약의 강점은 발표 된 권장 사항에 따라 설명 목적으로 평가 될 것입니다. <0.50 = 가난한 계약, 0.50-0.75 = 보통 계약, 0.76-0.90 = 양호한 합의 및> 0.90 = 우수한 계약.
모든 분석은 통계적 유의성을 위해 양면 p <0.05 기준으로 사용할 수있는 최대 사례 수를 사용합니다.
|
등록 날짜
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부다페스트 기준을 사용한 임상 적으로 결정된 기준 기반 CRPS 진단에 비해 진단 정확도
기간: 등록 날짜
|
CSS- 클리닉 및 CSS-SR 모두에 대한 CRPS 진단 비율은 양성 및 부정적인 진단의 빈도로 요약됩니다. 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 및 관련 민감도/특이성 값의 검사를 통해 이분법 기준 기반 CRPS 진단을 예측하기위한 스크리닝 도구로서 정확도를 결정하는 데 사용하기 위해 CSS-SR의 컷 점수가 생성됩니다. 모든 분석은 통계적 유의성을 위해 양면 p <0.05 기준으로 사용할 수있는 최대 사례 수를 사용합니다. |
등록 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .