Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace CSS-SR

11. února 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Ověření zprávy o skóre závažnosti CRPS

Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) je stav sirotek bez zásahů, které jsou prokázány jako účinné ve velkých klinických studiích. K provedení diagnózy CRPS a stanovení způsobilosti studie jsou nutná osobní klinická hodnocení, což je nábor pro pokusy CRPS náročné. Abychom tuto bariéru vyřešili, potvrdíme měřítko závažnosti symptomů CRPS vhodný pro vzdálenou správu, kterou vytvořili kolegové na Vanderbilt University.

Cílem této studie je zhodnotit korespondenci na položce a celkovou úroveň skóre mezi navrhovanou opatřením pro sebepoznání (Zpráva o závažnosti CRPS závažnosti; CSS-SR) a existujícím ověřeným měřítkem znaků a symptomů CRPS odvozených z klinické historie a údaje o fyzickém vyšetření (verze CSS-klinická) a vyhodnocují její diagnostickou přesnost ve srovnání s klinicky stanovenou diagnózou CRPS založené na kritériu pomocí kritérií Budapešť.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) je chronická podmínka bolesti charakterizovaná spontánní bolestí, alodynií a hyperalgezií, otokem, vazomotorickými a sudomotorickými změnami a motorickými a trofickými změnami. Obvykle začíná regionálně v jedné končetině po poranění nebo chirurgickém zákroku a zdá se, že zánětlivé, autonomní a centrální mechanismy přispívají k různým stupňům. V současné době neexistují žádná léčba CRPS, která byla prokázána účinná ve velkých klinických hodnoceních.

CRPS je považován za osiřelý stav americké správy potravin a léčiv, a proto je náročné získat odpovídající velikosti vzorků pro definitivní klinické studie. Jednou z bariéry náboru do výzkumných studií CRPS je potřeba provádět hodnocení osobních, aby bylo možné provést přítomnost současných klinických rysů CRPS a určit diagnostický stav CRPS. Na rozdíl od podmínek, jako je chronická bolest v dolní části zad, které lze identifikovat s vysokou přesností na základě otázek, které lze podávat vzdáleně (tj. Intenzita bolesti, umístění, frekvence a dopad), diagnostikujte CRPS pomocí mezinárodní asociace 2012 pro studium bolesti (IASP) Kritéria (tj. Kritéria Budapešť) vyžaduje, aby byla provedena historie a fyzické vyšetření. Tato situace je podobná situaci dříve, s nimiž se dříve setkávala ve studiích fibromyalgie před zveřejněním kritérií Modified American College of Rheumatology 2010 (tj. Diagnóza byla založena na hodnocení bodového výběrového řízení), což je nakonec překonaná zveřejněním ověřené diagnostiky vlastního hlášení z roku 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 Screeningová kritéria, která by mohla být podána vzdáleně.

Naši spolupracovníci vyvinuli opatření pro vlastní hlášení vhodné pro vzdálené dodávání k posouzení příznaků souvisejících s CRPS. Hodnotili diagnostickou přesnost verze skóre závažnosti CRPS (CSS-SR) a hodnotili její platnost vzhledem k původnímu CSS na základě hodnocení lékaře (CSS-klinik) u 112 pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolena (TKA). V této studii najmeme pacienty s bolestí na končetině na ambulantní klinice chronické bolesti na 75. ulici a požádáme pacienty, aby dokončili CSS-SR, zatímco lékař hodnotí účastníka proti kritérii diagnostiky CRPS v Budapešti v obvyklé péči. Data (žádné identifikátory) budou sdílena s naším spolupracovníkem, který bude analyzovat a kombinovat nálezy z jeho kohorty TKA s naší ambulantní chronickou bolestí bolesti, aby pochopila vnější platnost CSS-SR.

Navrhovaný obsah verze CSS (CSS-SR) byl racionálně vyvinut vytvořením položek s laickým jazykem navrženým tak, aby paralelní diagnostické symptomy hodnocené v standardizované historii zastávané lékařem, které poskytuje základ pro složku CSS, vytvořením laických jazykových položek navržených tak, aby paralelní diagnostické příznaky hodnotily ve standardizované historii. -Clinik. Třináct otázek ve formátu kontrolního seznamu Ano/Ne (přítomnost/nepřítomnost) Posoudit přítomnost příznaků v následujících oblastech: prodloužená nebo silná bolest, než se očekávalo, alodynie/hyperalgezie, změny teploty kůže, změny barvy kůže, změny pocení, trofické změny (trofické změny (trofické změny (trofické změny (trofické změny (trofické změny ( Kůže, vlasy, hřebíky), třes, dystonie, slabost a rozsah omezení pohybu.

Bodování CSS-SR paralely bodování CSS-klinického lékaře, s položkami kódovanými jako 1 pro „ano“ a 0 pro „ne“, přičemž odpovědi byly shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre CSS-SR potenciálně v rozmezí od 0-13.

Pro současnou validační studii se položky CSS-SR odkazovaly konkrétně na „postiženou končetinu“, aby se zajistilo, že účastníci popisují příznaky ve stejné oblasti těla, jak se odráží v hodnocení použitém k odvození klinika CSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice pro speciální chirurgii ambulantní pacienti s bolestmi bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podezření nebo diagnostikováno jednostranné CRPS typu I nebo II horní nebo dolní končetiny
  • Podezření nebo diagnostikována s bolestí horní nebo dolní končetiny související s CRPS

Kritéria pro vyloučení:

  • Bilaterální CRPS
  • Celková artroplastika kolena jako podněcová událost CRPS
  • Méně než 18 let
  • Neanglicky mluvení
  • Neschopnost pochopit protokol a dotazníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CRPS
Pacienti podezřelí nebo diagnostikováni jednostranným CRPS typu I nebo II horní nebo dolní končetiny
Nástroj pro vlastní hlášení ve formátu dotazníku pro zachycení skóre závažnosti CPRS.
Skupina bez CRPS
Pacienti podezřelí nebo diagnostikováni s bolestí horní nebo dolní končetiny související s CRPS
Nástroj pro vlastní hlášení ve formátu dotazníku pro zachycení skóre závažnosti CPRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi CSS-klinikem a celkovým skóre CSS-SR
Časové okno: Datum zápisu
Soulad mezi celkovým skóre CSS-klinika, které bude v číselném měřítku potenciálně v rozmezí od 0-16, a celkovým skóre CSS-SR, která bude v numerickém měřítku potenciálně v rozmezí 0-13. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů CRPS, zatímco nižší skóre naznačují menší stupeň závažnosti symptomů. Koncordance (opravena pro náhodnou dohodu) mezi položkami CSS-klinikem a CSS-SR a celkovým skóre bude hodnocena pomocí korelací uvnitř třídy (ICC; obousměrné model náhodných efektů; potenciální rozsah = -1,00 až 1,00). Síla dohody bude vyhodnocena pro popisné účely na základě zveřejněných doporučení: <0,50 = špatná dohoda, 0,50 - 0,75 = mírná dohoda, 0,76 - 0,90 = dobrá shoda a> 0,90 = vynikající dohoda. Všechny analýzy budou používat maximální počet případů dostupných s oboustranným kritériem P <0,05 pro statistickou významnost.
Datum zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost vzhledem k klinicky určené diagnóze CRPS založené na kritériu pomocí kritérií Budapešť
Časové okno: Datum zápisu

Míra diagnóz CRPS na CSS-klinikovi i CSS-SR budou shrnuty jako frekvence pozitivních a negativních diagnóz.

Skóre řezu na CSS-SR pro použití při určování jeho přesnosti jako screeningového nástroje pro predikci diagnózy CRPS založené na kritériu bude generováno kontrolou křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a související hodnoty citlivosti/specificity. Všechny analýzy budou používat maximální počet případů dostupných s oboustranným kritériem P <0,05 pro statistickou významnost.

Datum zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat bude dokončen s našimi spolupracovníky po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit