- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06798493
Studie validace CSS-SR
Ověření zprávy o skóre závažnosti CRPS
Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) je stav sirotek bez zásahů, které jsou prokázány jako účinné ve velkých klinických studiích. K provedení diagnózy CRPS a stanovení způsobilosti studie jsou nutná osobní klinická hodnocení, což je nábor pro pokusy CRPS náročné. Abychom tuto bariéru vyřešili, potvrdíme měřítko závažnosti symptomů CRPS vhodný pro vzdálenou správu, kterou vytvořili kolegové na Vanderbilt University.
Cílem této studie je zhodnotit korespondenci na položce a celkovou úroveň skóre mezi navrhovanou opatřením pro sebepoznání (Zpráva o závažnosti CRPS závažnosti; CSS-SR) a existujícím ověřeným měřítkem znaků a symptomů CRPS odvozených z klinické historie a údaje o fyzickém vyšetření (verze CSS-klinická) a vyhodnocují její diagnostickou přesnost ve srovnání s klinicky stanovenou diagnózou CRPS založené na kritériu pomocí kritérií Budapešť.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) je chronická podmínka bolesti charakterizovaná spontánní bolestí, alodynií a hyperalgezií, otokem, vazomotorickými a sudomotorickými změnami a motorickými a trofickými změnami. Obvykle začíná regionálně v jedné končetině po poranění nebo chirurgickém zákroku a zdá se, že zánětlivé, autonomní a centrální mechanismy přispívají k různým stupňům. V současné době neexistují žádná léčba CRPS, která byla prokázána účinná ve velkých klinických hodnoceních.
CRPS je považován za osiřelý stav americké správy potravin a léčiv, a proto je náročné získat odpovídající velikosti vzorků pro definitivní klinické studie. Jednou z bariéry náboru do výzkumných studií CRPS je potřeba provádět hodnocení osobních, aby bylo možné provést přítomnost současných klinických rysů CRPS a určit diagnostický stav CRPS. Na rozdíl od podmínek, jako je chronická bolest v dolní části zad, které lze identifikovat s vysokou přesností na základě otázek, které lze podávat vzdáleně (tj. Intenzita bolesti, umístění, frekvence a dopad), diagnostikujte CRPS pomocí mezinárodní asociace 2012 pro studium bolesti (IASP) Kritéria (tj. Kritéria Budapešť) vyžaduje, aby byla provedena historie a fyzické vyšetření. Tato situace je podobná situaci dříve, s nimiž se dříve setkávala ve studiích fibromyalgie před zveřejněním kritérií Modified American College of Rheumatology 2010 (tj. Diagnóza byla založena na hodnocení bodového výběrového řízení), což je nakonec překonaná zveřejněním ověřené diagnostiky vlastního hlášení z roku 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 v roce 2010 Screeningová kritéria, která by mohla být podána vzdáleně.
Naši spolupracovníci vyvinuli opatření pro vlastní hlášení vhodné pro vzdálené dodávání k posouzení příznaků souvisejících s CRPS. Hodnotili diagnostickou přesnost verze skóre závažnosti CRPS (CSS-SR) a hodnotili její platnost vzhledem k původnímu CSS na základě hodnocení lékaře (CSS-klinik) u 112 pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolena (TKA). V této studii najmeme pacienty s bolestí na končetině na ambulantní klinice chronické bolesti na 75. ulici a požádáme pacienty, aby dokončili CSS-SR, zatímco lékař hodnotí účastníka proti kritérii diagnostiky CRPS v Budapešti v obvyklé péči. Data (žádné identifikátory) budou sdílena s naším spolupracovníkem, který bude analyzovat a kombinovat nálezy z jeho kohorty TKA s naší ambulantní chronickou bolestí bolesti, aby pochopila vnější platnost CSS-SR.
Navrhovaný obsah verze CSS (CSS-SR) byl racionálně vyvinut vytvořením položek s laickým jazykem navrženým tak, aby paralelní diagnostické symptomy hodnocené v standardizované historii zastávané lékařem, které poskytuje základ pro složku CSS, vytvořením laických jazykových položek navržených tak, aby paralelní diagnostické příznaky hodnotily ve standardizované historii. -Clinik. Třináct otázek ve formátu kontrolního seznamu Ano/Ne (přítomnost/nepřítomnost) Posoudit přítomnost příznaků v následujících oblastech: prodloužená nebo silná bolest, než se očekávalo, alodynie/hyperalgezie, změny teploty kůže, změny barvy kůže, změny pocení, trofické změny (trofické změny (trofické změny (trofické změny (trofické změny (trofické změny ( Kůže, vlasy, hřebíky), třes, dystonie, slabost a rozsah omezení pohybu.
Bodování CSS-SR paralely bodování CSS-klinického lékaře, s položkami kódovanými jako 1 pro „ano“ a 0 pro „ne“, přičemž odpovědi byly shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre CSS-SR potenciálně v rozmezí od 0-13.
Pro současnou validační studii se položky CSS-SR odkazovaly konkrétně na „postiženou končetinu“, aby se zajistilo, že účastníci popisují příznaky ve stejné oblasti těla, jak se odráží v hodnocení použitém k odvození klinika CSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podezření nebo diagnostikováno jednostranné CRPS typu I nebo II horní nebo dolní končetiny
- Podezření nebo diagnostikována s bolestí horní nebo dolní končetiny související s CRPS
Kritéria pro vyloučení:
- Bilaterální CRPS
- Celková artroplastika kolena jako podněcová událost CRPS
- Méně než 18 let
- Neanglicky mluvení
- Neschopnost pochopit protokol a dotazníky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CRPS
Pacienti podezřelí nebo diagnostikováni jednostranným CRPS typu I nebo II horní nebo dolní končetiny
|
Nástroj pro vlastní hlášení ve formátu dotazníku pro zachycení skóre závažnosti CPRS.
|
|
Skupina bez CRPS
Pacienti podezřelí nebo diagnostikováni s bolestí horní nebo dolní končetiny související s CRPS
|
Nástroj pro vlastní hlášení ve formátu dotazníku pro zachycení skóre závažnosti CPRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi CSS-klinikem a celkovým skóre CSS-SR
Časové okno: Datum zápisu
|
Soulad mezi celkovým skóre CSS-klinika, které bude v číselném měřítku potenciálně v rozmezí od 0-16, a celkovým skóre CSS-SR, která bude v numerickém měřítku potenciálně v rozmezí 0-13.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů CRPS, zatímco nižší skóre naznačují menší stupeň závažnosti symptomů.
Koncordance (opravena pro náhodnou dohodu) mezi položkami CSS-klinikem a CSS-SR a celkovým skóre bude hodnocena pomocí korelací uvnitř třídy (ICC; obousměrné model náhodných efektů; potenciální rozsah = -1,00 až 1,00).
Síla dohody bude vyhodnocena pro popisné účely na základě zveřejněných doporučení: <0,50 = špatná dohoda, 0,50 - 0,75 = mírná dohoda, 0,76 - 0,90 = dobrá shoda a> 0,90 = vynikající dohoda.
Všechny analýzy budou používat maximální počet případů dostupných s oboustranným kritériem P <0,05 pro statistickou významnost.
|
Datum zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vzhledem k klinicky určené diagnóze CRPS založené na kritériu pomocí kritérií Budapešť
Časové okno: Datum zápisu
|
Míra diagnóz CRPS na CSS-klinikovi i CSS-SR budou shrnuty jako frekvence pozitivních a negativních diagnóz. Skóre řezu na CSS-SR pro použití při určování jeho přesnosti jako screeningového nástroje pro predikci diagnózy CRPS založené na kritériu bude generováno kontrolou křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a související hodnoty citlivosti/specificity. Všechny analýzy budou používat maximální počet případů dostupných s oboustranným kritériem P <0,05 pro statistickou významnost. |
Datum zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .