Estudio de validación de CSS-SR
Validación del informe de puntaje de gravedad de CRPS
El síndrome de dolor regional complejo (CRPS) es una condición huérfana sin intervenciones demostradas efectivas en los ensayos clínicos a gran escala. Se requieren evaluaciones clínicas en persona para hacer un diagnóstico de CRPS y determinar la elegibilidad del estudio, lo que hace que el reclutamiento para los ensayos de CRPS sea desafiante. Para abordar esta barrera, validaremos una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de CRPS adecuada para la administración remota creada por colegas de la Universidad de Vanderbilt.
El objetivo de este estudio es evaluar la correspondencia en el ítem y el nivel de puntaje total entre la medida de autoinforme propuesta (informe de puntaje de gravedad de CRPS; y datos de examen físico (versión CSS-clínico) y evaluar su precisión diagnóstica en relación con el diagnóstico de CRPS basado en criterios clínicamente determinado utilizando los criterios de Budapest.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor regional complejo (CRPS) es una condición de dolor crónico caracterizada por dolor espontáneo, alodinia e hiperalgesia, edema, cambios vasomotoros y sudomotoros, y cambios motores y tróficos. Por lo general, comienza regionalmente en una sola extremidad después de una lesión o cirugía, y los mecanismos inflamatorios, autónomos y centrales parecen contribuir a diferentes grados. Actualmente no hay tratamientos para los CRP que se han demostrado efectivos en ensayos clínicos a gran escala.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Considera que CRPS es una condición huérfana, y como tal, adquirir tamaños de muestra adecuados para ensayos clínicos definitivos es un desafío. Una barrera para el reclutamiento en estudios de investigación de CRPS es la necesidad de realizar evaluaciones en persona para detectar la presencia de características clínicas actuales de CRPS y determinar el estado de diagnóstico de CRPS. A diferencia de las condiciones como el dolor lumbar crónico, que se puede identificar con alta precisión en función de las preguntas que se pueden administrar de forma remota (es decir, intensidad del dolor, ubicación, frecuencia e impacto), diagnosticando CRPS utilizando la Asociación Internacional 2012 para el estudio del dolor (IASP) Criterios (es decir, los criterios de Budapest) requieren que se realice un historial y un examen físico. Esta situación es similar a la que anteriormente se encontró en los estudios de fibromialgia antes de la publicación de los criterios modificados del Colegio Americano Americano de Reumatología 2010 (es decir, el diagnóstico se basó en la evaluación de puntos de licitación clínica), una barrera que finalmente superó mediante la publicación del validado diagnóstico de 2010 autoinformado de 2010 Criterios de detección que podrían administrarse de forma remota.
Nuestros colaboradores desarrollaron una medida de autoinforme adecuada para la entrega remota para evaluar los síntomas relacionados con los CRPS. Evaluaron la precisión diagnóstica de una versión de autoinforme de la puntuación de gravedad de CRPS (CSS-SR) y evaluaron su validez en relación con el CSS original basado en la evaluación del clínico (clínico CSS) en 112 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA). En este estudio, reclutaremos pacientes con dolor en una extremidad en la clínica de dolor crónico ambulatorio en la calle 75 y pediremos a los pacientes que completen el CSS-SR mientras el clínico evalúa al participante contra los criterios de diagnóstico de CRPS de Budapest según la atención habitual. Los datos (sin identificadores) se compartirán con nuestro colaborador que analizará y combinará los hallazgos de su cohorte TKA con nuestra cohorte de dolor crónico ambulatorio para comprender la validez externa del CSS-SR.
El contenido propuesto de la versión de autoinforme del CSS (CSS-SR) se desarrolló racionalmente mediante la creación de elementos de lenguaje laico diseñados para ser paralelos a los síntomas de diagnóstico evaluados en el historial estandarizado clínico que proporciona la base del componente de síntomas del CSS del CSS. -Clínico. Trece preguntas en el formato de la lista de verificación sí/no (presencia/ausencia) evaluar la presencia de síntomas en las siguientes áreas: dolor más prolongado o severo de lo esperado, alodinia/hiperalgesia, cambios de temperatura de la piel, cambios en el color de la piel, edema, cambios de sudoración, cambios tróficos ( piel, cabello, uñas), temblor, distonía, debilidad y limitaciones de rango de movimiento.
Puntuación de la puntuación de CSS-SR Paralelismos del clínico CSS, con elementos codificados como 1 para "Sí" y 0 para "NO", con respuestas sumadas para crear una puntuación CSS-SR total que varía potencialmente de 0 a 13.
Para el estudio de validación actual, los elementos CSS-SR se referían específicamente a la "extremidad afectada" para garantizar que los participantes describan los síntomas en la misma región del cuerpo que se refleja en la evaluación utilizada para derivar el clínico CSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sospechoso o diagnosticado con CRPS unilaterales tipo I o II de la extremidad superior o inferior
- Sospechado o diagnosticado con dolor no relacionado con las CRP de las extremidades superiores o inferiores
Criterios de exclusión:
- CRPS bilateral
- Artroplastia total de rodilla como evento incitante de CRPS
- Menos de 18 años de edad
- No inglés
- Incapacidad para comprender el protocolo y los cuestionarios de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de CRPS
Pacientes sospechosos o diagnosticados con CRPS unilateral tipo I o II de la extremidad superior o inferior
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Herramienta de autoinforme en un formato de cuestionario para capturar la puntuación de gravedad de CPRS.
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Grupo no CRPS
Pacientes sospechosos o diagnosticados con dolor no relacionado con las CRP de las extremidades superiores o inferiores
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Herramienta de autoinforme en un formato de cuestionario para capturar la puntuación de gravedad de CPRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre los puntajes totales de CSS-Clinician y CSS-SR
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción
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La concordancia entre las puntuaciones totales-clínicas de CSS, que estarán en una escala numérica potencialmente que varía de 0-16, y las puntuaciones totales de CSS-SR, que estarán en una escala numérica potencialmente que varía de 0 a 13.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de CRP, mientras que las puntuaciones más bajas indican un menor grado de gravedad de los síntomas.
La concordancia (corregida para el acuerdo de casualidad) entre los elementos CSS-clínicos y CSS-SR y las puntuaciones totales se evaluarán utilizando correlaciones intraclase (ICCS; modelo de efectos aleatorios bidireccionales; rango potencial = -1.00 a 1.00).
La fuerza del acuerdo se evaluará para fines descriptivos basados en recomendaciones publicadas: <0.50 = mal acuerdo, 0.50 - 0.75 = acuerdo moderado, 0.76 - 0.90 = buen acuerdo y> 0.90 = excelente acuerdo.
Todos los análisis utilizarán el número máximo de casos disponibles con un criterio P <0.05 de dos lados para la significación estadística.
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Fecha de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica en relación con el diagnóstico de CRPS basado en criterios clínicamente determinado utilizando los criterios de Budapest
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción
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Las tasas de diagnósticos de CRPS en el CSS-Clinician y CSS-SR se resumirán como frecuencias de diagnósticos positivos y negativos. Los puntajes de corte en el CSS-SR para su uso en la determinación de su precisión como herramienta de detección para predecir el diagnóstico de CRPS basado en criterios dicotómicos se generará mediante la inspección de las curvas características operativas (ROC) y los valores de sensibilidad/especificidad asociados. Todos los análisis utilizarán el número máximo de casos disponibles con un criterio P <0.05 de dos lados para la significación estadística. |
Fecha de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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