樹状細胞（DC）/多発性骨髄腫（MM）融合によるワクチン接種のフェーズ1研究
2026年5月4日 更新者：David Avigan
この研究は、エルラナタマブとの樹状細胞（DC）/多発性骨髄腫（MM）融合ワクチンの組み合わせが、再発または難治性多発性骨髄腫（MM）の治療に安全で効果的であるかどうかを判断するために行われています。
この研究に関与する研究薬とワクチンの名前は次のとおりです。
- DC/MM融合ワクチン（収穫された参加者腫瘍細胞に収穫された参加者樹状血液細胞と融合した個別化された癌ワクチン）
- 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）（成長因子のタイプ）
- Elranatamab（T細胞エンガー抗体の一種）
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/耐衝撃性多発性骨髄腫の参加者におけるElranatamabと組み合わせたDC/MM融合ワクチンの実現可能性、安全性、臨床的および免疫効果を評価するためのフェーズ1の研究です。 DC/MM融合ワクチンは、免疫系が癌細胞を認識して戦うのを助けようとする治験剤です。 このワクチンは、各参加者の樹状細胞（免疫細胞の種類）を使用して、各参加者に対して個別化されます。 GM-CSFには、より多くの白血球を作るのに役立つ物質が含まれています。 この薬は、DC/MM融合ワクチンの有効性を高めるために使用されています。
米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性多発性骨髄腫の治療としてDC/MM融合ワクチンを承認していません。
FDAは、再発または難治性多発性骨髄腫の治療としてGM-CSFを承認していません。
FDAは、エルラナタマブを再発または難治性多発性骨髄腫の治療オプションとして承認しました。
調査研究の手順には、適格性、臨床内訪問、血液検査、尿検査、研究薬物皮下注射、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）スキャン、またはポジトロン放出（PET）のスクリーニングが含まれます。 ）スキャン、および骨髄生検と願望（またはコレクション）。
参加者は、最大12サイクル（28日サイクル）の研究治療を受け、最大5年間追跡されます。
この調査研究には約25人が参加することが期待されています。
ファイザーは、研究薬の1つであるElranatamabを提供することにより、この調査研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Avigan, MD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：davigan@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Logan, MSN
- 電話番号：617-667-9920
- メール：eklogan@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- David Avigan, MD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：davigan@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- David Avigan, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- David Avigan, MD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：davigan@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- David Avigan, MD
-
コンタクト：
- Emma Logan, MSN
- 電話番号：Logan 617667-9920
- メール：eklogan@bidmc.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
腫瘍収集の包含基準：
- 参加者は、多発性骨髄腫の確立された診断を受けなければなりません
- 参加者は多発性骨髄腫を患っていて、プロテアソーム阻害剤、IMIDS、抗CD38 MAB療法に耐性があるか、耐衝撃性がある必要があります
- 参加者は少なくとも3つの以前の治療ラインを持っている必要があります
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
- 参加者は、骨髄コアに20％以上の血漿細胞を持っている必要があります。
- ANC> 1K/UL;輸血をサポートすることなく、血小板> 50 K/UL
参加者は、以下に定義する適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 合計ビリルビン≤1.5x通常の制度上の上限
- AST≤3x通常の制度上の上限
- alt≤3x通常の制度上の上限
- クレアチニンクリアランス≥40mL/min施設の正常を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者の場合
- 発達中のヒト胎児に対するDC/MM融合ワクチンの影響は不明です。 このため、出産の可能性を秘めた女性と男性は、研究登録前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊または禁欲の方法）を使用することに同意しなければなりません。 女性が妊娠した場合、またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑った場合、彼女はすぐに彼女の治療医師に通知する必要があります。 このプロトコルに治療または登録された男性は、研究の期間中、治療の完了後6か月後、研究の前に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、意欲の能力。
腫瘍収集の除外基準：
- 他の治験剤を受けている患者。
- 純粋に非分泌MM [電気泳動および免疫硬化により測定された血清中のモノクローナルタンパク質（Mタンパク質）の欠如、および従来の電気泳動および免疫固定技術と関与する尿の使用によって定義された尿中のベンスジョーンズタンパク質の欠如を有する患者血清フリーライトチェーン> 100 mg/L]。 自由な軽鎖アッセイによって血清で検出された軽鎖MMの患者は対象となります。
- 血漿細胞白血病患者
- 細胞免疫が妥協したため、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活性C型肝炎ウイルス（HCV）または活性B型肝炎ウイルス（HBV）を有する患者。
- 登録またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全（付録Hを参照）の6か月以内の心筋梗塞、制御されていない狭心症、重度の制御されていない心室性不整脈、または急性虚血または活性凝縮系の異常の心電図の証拠。 研究侵入の前に、スクリーニング時のECG異常は、医学的に関連性がないと調査員によって文書化されます。
- 活動的で臨床的に重要な自己免疫性または炎症性障害積極的な治療を必要とする
- 異なる悪性腫瘍の歴史を持つ個人は、以下の状況を除いて不適格です。 注：他の悪性腫瘍の既往歴のある個人は、少なくとも2年間無病であり、調査員によってその悪性腫瘍の再発のリスクが低いとみなされる場合、資格があります。 過去5年以内に診断および治療された場合、次の癌を持つ個人は、皮膚の非侵襲性がん（in situがんなど）と基底細胞または扁平上皮癌です。
- 妊娠している女性患者（陽性β-HCG）または母乳育児
- 免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植。
- 以前にPD-1抗体を投与され、毒性を経験し、治療中止を引き起こした患者。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない障害のない疾患。
- GBSまたはGBSバリエーションの履歴、または3つ以上の末梢運動多発性症状の歴史。
DC/MM融合によるワクチン接種前の適格基準
- グレード1またはベースラインに対するグレード3以上の毒性に関連するすべてのエルラナタマブの解像度。 臨床的に有意であると見なされない孤立した実験室の異常は排他的ではありません。
- ワクチンごとに最低1 x 106融合細胞を備えた少なくとも2つのワクチンの生産の成功
- エルラナタマブ療法の2サイクル後の疾患の進行の欠如
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
参加者は、以下に定義する適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 合計ビリルビン≤1.5x通常の制度上の上限
- AST≤3x通常の制度上の上限
- alt≤3x通常の制度上の上限
- ANC> 1K/UL;輸血をサポートすることなく、血小板> 50 K/UL
- クレアチニンクリアランス≥40mL/min施設の正常を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Elranatamab + DC/MMワクチン + GM-CSF
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プロトコルごとの皮下（皮膚の下）注入を介して、二重特異的T細胞エンガー抗体、1.9および1.1 mLバイアル。
他の名前：
プロトコルごとの皮下（皮膚の下）注入を介した顆粒球マクロファージコロニー刺激因子。
他の名前：
プロトコルごとの皮下（皮膚の下）注射を介した樹状細胞および腫瘍融合ワクチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DC/MMワクチンの投与
時間枠：1年
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実現可能性は、ワクチンを正常に摂取する患者の数として定義されます
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1年
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グレード3-4の非治療率
時間枠：1年
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グレード3-4の非女性論的率は、症例報告書に報告されているように、有害事象バージョン5.0（CTCAEV5）の一般的な毒性基準に基づいて、最大グレード3/4の非女性化基準を経験した参加者の割合として定義されます。
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1年
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グレード3-4血液学的率
時間枠：1年
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グレード3〜4の血液学的率は、症例報告書に報告されているように、有害事象バージョン5.0（CTCAEV5）の共通毒性基準に基づいて、最大グレード3/4血液学を経験した参加者の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の中央値（OS）
時間枠：18ヶ月
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Kaplan-Meier法に基づく全生存は、原因による登録から死までの時間として定義されているか、最後に生存されている日付で検閲されます。
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18ヶ月
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進行自由生存の中央値（PFS）
時間枠：1年
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Kaplan Meier法に基づくPFSは、研究侵入から、研究または死亡からの除去を必要とする文書化された疾患進行（PD）までの期間として定義されます。
PDなしで生きている参加者は、最後の疾患評価の日付の最も早い時期に検閲されました。
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1年
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エルラナタマブ毒性率
時間枠：1年
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エルラナタマブ毒性率は、症例報告書に報告された有害事象バージョン5.0（CTCAEV5）の一般的な毒性基準に基づいて、サイトカイン放出症候群、神経毒性、および感染を含むエルラナタマブ毒性を経験した参加者の割合として定義されます。
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1年
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1年でのMRD陰性疾患率
時間枠：1年
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1年でのMRD陰性疾患率は、1年後にMR-陰性の参加者の割合として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。
公開されている原稿で使用されている最終的な調査データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは以下に向けられます。[スポンサー調査員または被指名者の連絡先情報]。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から1年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office（tvo@bidmc.harvard.edu）にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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