재발 또는 내화성 다중 골수종에서 엘라 나타 맙과의 조합 된 수지상 세포 (DC)/다발성 골수종 (MM) 융합을 이용한 1 상 연구
2026년 5월 4일 업데이트: David Avigan
이 연구는 Elranatamab과 수지상 세포 (DC)/ 다발성 골수종 (MM) 융합 백신의 조합이 재발 성 또는 내화성 다발성 골수종 (MM)을 치료하는데 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고있다.
이 연구와 관련된 연구 약물 및 백신의 이름은 다음과 같습니다.
- DC/MM 퓨전 백신 (수확 된 참가자 종양 세포가 수확 된 참가자 수지상 혈액 세포와 융합되는 개인화 된 암 백신)
- 육아 세포 대조군 식민지 자극 인자 (GM-CSF) (성장 인자 유형)
- Elranatamab (T- 세포 ingager 항체의 유형)
연구 개요
상세 설명
이것은 재발/내화 된 다발성 골수종을 가진 참가자에서 엘라 나타 맙과 함께 DC/mM 융합 백신의 타당성, 안전, 임상 및 면역 효과를 평가하기위한 1 단계 연구입니다. DC/MM 퓨전 백신은 면역계가 암 세포를 인식하고 싸우는 데 도움이되는 조사 제입니다. 이 백신은 각 참가자의 수지상 세포 (면역 세포 유형)를 사용하여 각 참가자에 대해 개별화됩니다. GM-CSF에는 백혈구를 더 많이 만드는 데 도움이되는 물질이 포함되어 있습니다. 이 약물은 DC/MM 퓨전 백신의 효과를 증가시키는 데 사용됩니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 재발 또는 내화성 다발성 골수종 치료로 DC/MM 퓨전 백신을 승인하지 않았습니다.
FDA는 재발 성 또는 내화성 다발성 골수종에 대한 치료로 GM-CSF를 승인하지 않았습니다.
FDA는 재발 성 또는 내화성 다발성 골수종에 대한 치료 옵션으로 Elranatamab을 승인했습니다.
연구 연구 절차에는 적격성, 클린 닉 방문, 혈액 검사, 소변 검사, 피부 피하 (피부 피하) 주사, 전산화 단층 촬영 (CT) 스캔, 자기 공명 영상 (MRI) 스캔 또는 양전자 방출 (PET ) 스캔 및 골수 생검 및 포부 (또는 컬렉션).
참가자는 최대 12주기 (28 일주기)의 연구 치료를 받고 최대 5 년 동안 추적됩니다.
이 연구 연구에 약 25 명이 참여할 것으로 예상됩니다.
화이자는 연구 약물 중 하나 인 Elranatamab을 제공 함으로써이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Avigan, MD
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: davigan@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Logan, MSN
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: eklogan@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- David Avigan, MD
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: davigan@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- David Avigan, MD
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: davigan@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- David Avigan, MD
-
연락하다:
- Emma Logan, MSN
- 전화번호: Logan 617667-9920
- 이메일: eklogan@bidmc.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
종양 수집에 대한 포함 기준 :
- 참가자는 다발성 골수종의 진단이 확립되어 있어야합니다
- 참가자는 다수의 골수종이 있어야하며 다음에 재발해야하거나 프로 테아 좀 억제제, IMID 및 항 -CD38 MAB 요법에 내화성이 있어야합니다.
- 참가자는 최소 3 번의 치료 요법이 있어야합니다.
- 참가자는 18 세 이상이어야합니다
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2
- 참가자는 골수 코어에> 20% 혈장 세포를 가져야합니다.
- anc> 1k/ul; 수혈지지없이 혈소판> 50 k/ul
참가자는 아래 정의 된대로 적절한 장기 기능을 가져야합니다.
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상의 제도적 상한
- AST ≤ 3 x 정상의 제도적 상한
- Alt ≤ 3 x 정상의 제도적 상한
- 크레아티닌 클리어런스 제도적 정상보다 크레아티닌 수준을 가진 참가자의 경우 40 ml/분
- 발달하는 인간 태아에 대한 DC/MM 융합 백신의 효과는 알려져 있지 않다. 이러한 이유로, 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 등록 전에 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 (피임 또는 금욕의 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력.
종양 수집에 대한 제외 기준 :
- 다른 조사 요원을받는 환자.
- 전기 영동 및 면역 픽스 화에 의해 측정 된 혈청에 순수 비 분리 MM [단일 클론 단백질 (M 단백질)이 없음 및 전기 전기 영동 및 면역 픽스 기술의 사용에 의해 정의 된 소변에서 벤스 존스 단백질의 부재 및 관련의 부재를 가진 환자 혈청 자유 경쇄> 100 mg/L]. 유리 광 사슬 분석에 의해 혈청에서 검출 된 경쇄 MM 환자는 자격이있다.
- 혈장 세포 백혈병 환자
- 세포 면역성이 손상 되었기 때문에, 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV)가있는 환자.
- 등록 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 (부록 H 참조), 통제되지 않은 협심증, 심각한 통제되지 않은 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 애도 시스템 비정상의 심각한 증거 증거 전 6 개월 이내에 심근 경색. 연구 진입 전에, 심사시 ECG 이상은 의학적으로 관련이없는 것으로 조사자에 의해 문서화됩니다.
- 활성 및 임상 적으로 유의미한자가 면역 또는 염증성 장애가 활성 치료가 필요합니다.
- 다른 악성 악성 병력을 가진 개인은 다음 상황을 제외하고 부적합합니다. 참고 : 다른 악성 종양의 역사를 가진 개인은 최소 2 년 동안 질병이없고 조사관이 악성 악성의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 다음 5 년 내에 진단 및 치료를 받으면 다음 암을 가진 개인 : 비 침습성 암 (예 : 현장 암) 및 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
- 임신 한 여성 환자 (양성 β-HCG) 또는 모유 수유
- 면역 억제 요법이 필요한 이전 기관 이식.
- 이전에 PD-1 항체를 받고 독성을 경험 한 환자는 치료 중단을 초래했습니다.
- 진행중인 또는 능동적 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환.
- GBS 또는 GBS 변이체의 병력, 또는 모든 등급 ≥3 말초 운동 다발성 병력.
DC/MM 융합으로 예방 접종 전의 자격 기준
- 모든 엘라 나타 맙 관련 ≥ 등급 3 이상의 독성과 1 등급 또는 기준선의 해상도. 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되지 않는 고립 된 실험실 이상은 배타적이지 않습니다.
- 백신 당 최소 1 x 106 퓨전 세포를 가진 2 개 이상의 백신의 성공적인 생산
- Elranatamab 요법의 2주기 후 질병 진행의 부재
- ECOG 성능 상태 ≤ 2
참가자는 아래 정의 된대로 적절한 장기 기능을 가져야합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상의 기관 상점
- AST ≤ 3 x 정상의 제도적 상한
- Alt ≤ 3 x 정상의 제도적 상한
- anc> 1k/ul; 수혈지지없이 혈소판> 50 k/ul
- 크레아티닌 클리어런스 제도적 정상보다 크레아티닌 수준을 가진 참가자의 경우 40 ml/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Elranatamab + DC/MM 백신 + GM-CSF
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프로토콜 당 피하 (피부 아래) 주사를 통해 이중 특이 적 T- 세포 ingager 항체, 1.9 및 1.1 mL 바이알.
다른 이름들:
프로토콜 당 피하 (피부 아래) 주사를 통한 과립구-감소 식민지-자극 인자.
다른 이름들:
프로토콜 당 피하 (피부 아래) 주사를 통한 수지상 세포 및 종양 융합 백신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DC/MM 백신의 투여
기간: 1 년
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타당성은 백신을 성공적으로받는 환자의 수로 정의됩니다.
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1 년
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3-4 등급 비 용기학 비율
기간: 1 년
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3-4 등급의 비 혈전 학적 비율은 사례 보고서 양식에 대해보고 된 부작용 버전 5.0 (CTCAEV5)에 대한 일반적인 독성 기준에 기초하여 최대 3/4 비 혈약을 경험 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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1 년
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3-4 등급 혈액 학적 율
기간: 1 년
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3-4 등급 혈액 학적 율은 사례 보고서 양식 에보 고 된 부작용 버전 5.0 (CTCAEV5)에 대한 일반적인 독성 기준을 기반으로 최대 3/4 혈액 학적 혈액 학적 등급을 경험 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 중앙값 (OS)
기간: 18 개월
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Kaplan-Meier 방법에 기초한 전체 생존은 원인으로 인한 등록에서 사망 시간으로 정의되거나 마지막으로 알려진 날짜에 검열 된 것으로 정의됩니다.
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18 개월
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중간 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 1 년
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Kaplan Meier 방법에 기초한 PFS는 연구 진입에서 문서화 된 질병 진행 (PD)까지의 연구 또는 사망으로 정의됩니다.
PD없이 살아있는 참가자들은 마지막 질병 평가 날짜 초반에 검열되었습니다.
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1 년
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엘라 나타 맙 독성 속도
기간: 1 년
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Elranatamab 독성 속도는 사례 보고서에보고 된 부작용 버전 5.0 (CTCAEV5)에 대한 일반적인 독성 기준에 기초한 사이토 카인 방출 증후군, 신경 독성 및 감염을 포함하여 엘라 나타 맙 독성을 경험 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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1 년
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1 년의 MRD 음성 질환률
기간: 1 년
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1 년의 MRD 음성 질환 률은 1 년 후 MR- 음성 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다.
공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다.
요청은 다음과 같이 지시 될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
출판 날짜 이후 1 년 이전에 데이터를 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu)에게 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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