がん患者の体細胞：摂食経験への変動と影響 (SOMEST'ALIM2)
癌の患者は、これらの患者の39％が栄養失調に苦しんでいます。 これは、免疫、精神的バランス、および治療反応と生活の質に影響を与える可能性があります。
がん治療は、食物摂取に関連する多くの副作用と感覚の変化、癌患者への食欲の減少と不十分な食物摂取に寄与する重要な要因を引き起こします。
Somest'Alim2は、2つの異なる食品のさまざまなタイプのがん（消化器系、乳房、耳、鼻、肺）の異なるタイプの患者の評価を評価することを目的とする、前向きで、ランダム化されていない、単一中心のマルチサイト研究です。標準バージョンと拡張バージョンのバージョン（甘くて塩辛い）。
患者は、少なくとも2か月から治療中でなければならず、食物が感覚能力と量、唾液の品質をテストする前に検査する必要があります。 また、社会人口統計、食物サンプルの評価、口腔症状と感覚認識の自己評価、MD、生活の質アンケート（QLQ-C30）、および食品の質のアンケートなど、さまざまなアンケートに回答するように求められます。
感覚変化の文脈では、患者は強化された食品バージョンをより高く評価する必要があります。 患者の食物の知覚は視覚的なアナログスケールを使用して評価され、結果は唾液の特性、主観的な感覚認識、口腔症状と相関します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- 電話番号：+33 4.78.86.16.28
- メール：amandine.bruyas@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- 電話番号：+33 4.78.86.43.22
- メール：irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- 電話番号：+33 4.72.11.26.60
- メール：patrick.robelin@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
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Lyon、フランス、69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
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コンタクト：
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- 電話番号：+33 4.78.86.16.28
- メール：amandine.bruyas@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18〜70歳の患者
- 消化器系、乳房、婦人科、ENT、または肺がんの患者
- 少なくとも2か月からがん治療を受ける患者
- 自由で、インフォーティングされた、明示的な書面による同意を与えた患者
除外基準：
- ENTがんの放射線療法治療を受けている患者
- 食品アレルギー/食品サンプルに対する耐性が既知の患者（乳製品を含む可能性がある）
- 柔らかい食べ物を飲み込むことができない患者
- 過去24時間の間に吐き気と嘔吐を示した患者
- 口または喉の重度の炎症を伴う患者（潰瘍、粘液）
- 認知障害と記憶喪失の患者
- 妊娠中の女性または母乳育児
- 法的保護下での大人（後見）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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少なくとも2か月からがんの患者および治療中。
この研究では、標準的なケアプログラムで能動的な抗がん治療（化学療法、標的療法、免疫療法、免疫療法など）を受けているさまざまな種類の癌（消化器、婦人科、乳房、耳鼻咽喉科、肺）の成人被験者が関与します。
試験に参加している患者は、唾液検査、感覚能力の評価、食品の試飲を行い、さまざまなアンケートに答えます
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唾液検査を試飲する前に唾液の量と品質を判断するために、唾液チェックバッファーキットを使用して唾液検査を行います。 テスト結果が得られた直後に、少量の唾液が収集され、破棄されます。 このテストは、各患者に対して1回だけ行われます。
患者は、4つの異なる食品サンプル、2つの甘いサンプルと2つの塩辛いサンプルを味わうように招待され、視覚的なアナログスケールを使用してそれらを評価するように招待されます（0：私はまったく好きではありません：私はとても好きです）。
介入は、標準的なケア治療訪問の1つで、各患者に対して1回行われます。
患者は、社会人口統計学、食物サンプルの評価、口腔症状の自己評価と感覚認識、QLQ-C30の生活の質、および生活の質のアンケートなど、いくつかのアンケートに答えるよう招待されます。
彼らは、研究への参加中にすべてのアンケートに一度だけ回答します。
感覚能力のために、テスト6-N-popylthiouracil（Prop）味の味が使用されます。 1つのテイスティングストリップが舌に配置され、患者は苦味の強さを評価するように求められます。 このテストは、各患者に対して1回だけ行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：1日目
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視覚アナログスケール（VAS）のスコアの違い（0：私はまったく好きではありません100：私はたくさん好きです）は、2つの異なるバージョンの食物で癌患者の知覚を評価するために使用されます。
スケールユニットはMMであり、2つの食品カテゴリ間のVASスコアの差を比較します（Hedonic Delta）。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。