Somestesi hos kreftpasienter: Variabilitet og innflytelse på spiserfaring (SOMEST'ALIM2)
Pasienter med kreft har høy risiko for denutrisjon, i Frankrike lider 39% av disse pasientene av underernæring. Dette kan påvirke immuniteten, den mentale balansen og påvirke behandlingsresponsen og livskvaliteten.
Kreftbehandlinger forårsaker mange bivirkninger relatert til matinntak så vel som sensorisk endring, viktig faktor som bidrar til redusert appetitt og utilstrekkelig matinntak for kreftpasienter.
Somest'alim2 er en prospektiv, ikke-randomisert, monosentrisk, multisite studie som tar sikte på å evaluere takknemligheten til pasienter med forskjellige typer kreft (fordøyelse, gynekologisk, bryst, øre, nese og hals (ENT) eller lunge) av to forskjellige mat versjoner (søt og salt), i standard og forbedret versjon.
Pasienter må være under behandling fra minst to måneder, og før mattesting av sensorisk kapasitet og mengde og kvaliteten på spytt vil bli testet. De vil også bli bedt om å svare på forskjellige spørreskjemaer: sosiodemografi, verdsettelse av matprøver, selvvurdering av orale symptomer og sensoriske oppfatninger, MD, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og matkvalitet i Life-spørreskjemaet.
I en sammenheng med sensoriske endringer bør pasienter sette mer pris på de forbedrede matversjonene. Pasienters oppfatning av mat vil bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala, og resultatene vil bli korrelert med spyttegenskaper, subjektive sensoriske oppfatninger og orale symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.16.28
- E-post: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Telefonnummer: +33 4.78.86.43.22
- E-post: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.11.26.60
- E-post: patrick.robelin@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.16.28
- E-post: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient mellom 18 og 70 år gammel
- Pasient med fordøyelses, bryst, gynekologisk, ENT eller lungekreft
- Pasient som får kreftbehandling fra minst to måneder
- Pasienten har gitt sitt gratis, informerte og uttrykte skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten som har en strålebehandlingsbehandling for en ENT -kreft
- Pasient med kjent matallergi/intoleranse mot matprøver (som kan inneholde meieriprodukter)
- Pasienten kan ikke svelge myk mat
- Pasienten har presentert kvalme og oppkast i løpet av det siste døgnet
- Pasient med alvorlig betennelse i munnen eller halsen (magesår, slim)
- Pasient med kognitive lidelser og hukommelsestap
- Gravide eller amming
- Voksen under juridisk beskyttelse (vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kreft og under behandling fra minst to måneder.
Studien vil involvere voksne personer med forskjellige typer kreft (fordøyelses, gynekologisk, bryst, ent, lunge) som får aktiv kreftbehandling (cellegift, målrettet terapi, immunoterapi, etc., bortsett fra pasienter som gjennomgår ENT -strålebehandling) i en standard for omsorgsprogram.
Pasienter som deltar i forsøket vil utføre en spytttest, en evaluering av sensorisk kapasitet, matsmaking og vil svare på forskjellige spørreskjemaer
|
For å bestemme mengden og kvaliteten på pasienter spytt før matsmaking en spytttest vil bli utført ved hjelp av et spytt-sjekk buffersett. En liten mengde spytt blir samlet og kastet umiddelbart etter at testresultatet er oppnådd. Testen vil bare bli gjort en gang for hver pasient.
Pasientene vil bli invitert til å smake på fire forskjellige matprøver, 2 søte og 2 salte prøver, og for å evaluere dem ved å bruke en visuell analog skala (0: Jeg liker ikke i det hele tatt til 100: Jeg liker mye).
Intervensjonen vil bli gjort en gang for hver pasient under et av deres standard for behandling av behandling.
Pasienter vil bli invitert til å svare på noen spørreskjemaer: sosiodemografi, forståelse av matprøver, selvvurdering av orale symptomer og sensoriske oppfatninger, QLQ-C30 livskvalitet og matkvalitet på livsspørreskjema.
De vil svare på alle spørreskjemaer bare en gang under deltakelse til studien.
For den sensoriske kapasiteten vil testen 6-n-Propylthiouracil (Prop) smakstripe bli brukt. En smaksstripe vil bli plassert på tungen, og pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av bitterhet. Testen vil bare bli gjort en gang for hver pasient. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 1
|
Poengforskjellen på en visuell analog skala (VAS) (0: Jeg liker ikke i det hele tatt 100: Jeg liker mye) vil bli brukt til å evaluere oppfatningen av pasienter med kreft på to forskjellige versjoner av mat.
Skala -enheten vil være i MM og forskjellen i VAS -poengsum mellom de to matkategoriene vil bli sammenlignet (Hedonic Delta).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Benneoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i luftveiene
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Skalleneoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i øret
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .