Somestesia en pacientes con cáncer: variabilidad e influencia en la experiencia alimentaria (SOMEST'ALIM2)
Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de desnutrición, en Francia el 39% de estos pacientes sufren de desnutrición. Esto puede afectar la inmunidad, el equilibrio mental e impactar la respuesta al tratamiento y la calidad de vida.
Los tratamientos contra el cáncer causan muchos efectos secundarios relacionados con la ingesta de alimentos, así como la alteración sensorial, un factor importante que contribuye a la reducción del apetito y la ingesta inadecuada de alimentos a los pacientes con cáncer.
Somest'Alim2 es un estudio prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico y multisitio que tiene como objetivo evaluar la apreciación de pacientes con diferentes tipos de cáncer (digestivo, ginecológico, mama, oído, nariz y garganta o pulmón) de dos alimentos diferentes. versiones (dulce y salada), en versión estándar y mejorada.
Los pacientes deben estar bajo tratamiento desde al menos dos meses, y antes de probar alimentos, se analizará su capacidad y cantidad sensorial y la calidad de su saliva. También se les pedirá que respondan a diferentes cuestionarios: sociodemográficos, apreciación de muestras de alimentos, autoevaluación de síntomas orales y percepciones sensoriales, MD, cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) y cuestionario de calidad de vida de los alimentos.
En un contexto de alteraciones sensoriales, los pacientes deberían apreciar más las versiones de alimentos mejoradas. La percepción de los pacientes de los alimentos se evaluará utilizando una escala analógica visual y los resultados se correlacionarán con las características de la saliva, las percepciones sensoriales subjetivas y los síntomas orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4.78.86.16.28
- Correo electrónico: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Número de teléfono: +33 4.78.86.43.22
- Correo electrónico: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4.72.11.26.60
- Correo electrónico: patrick.robelin@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
-
Lyon, Francia, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
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Contacto:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4.78.86.16.28
- Correo electrónico: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 70 años
- Paciente con cáncer digestivo, mama, ginecológico, entre o pulmón
- El paciente recibe un tratamiento contra el cáncer de al menos dos meses
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito gratuito, informado y expreso
Criterios de exclusión:
- Paciente recibe un tratamiento de radioterapia para un cáncer de ENT
- Paciente con una alergia/intolerancia alimentaria conocida a las muestras de alimentos (que puede contener productos lácteos)
- Paciente no puede tragar alimentos blandos
- El paciente ha presentado náuseas y vómitos durante las últimas 24 horas
- Paciente con inflamación severa de la boca o garganta (úlceras, moco)
- Paciente con trastornos cognitivos y pérdida de memoria
- Mujeres embarazadas o lactancia
- Adulto bajo protección legal (tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer y bajo tratamiento de al menos dos meses.
El estudio involucrará a sujetos adultos con diferentes tipos de cáncer (digestivo, ginecológico, mama, ENT, pulmón) que recibe tratamiento contra el cáncer activo (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc., excepto los pacientes sometidos a radioterapia ENT) en un programa de atención estándar.
Los pacientes que participan en el ensayo realizarán una prueba salival, una evaluación de la capacidad sensorial, la degustación de alimentos y responderá a diferentes cuestionarios
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Para determinar la cantidad y calidad de los pacientes, la saliva antes de la degustación de alimentos, se realizará una prueba de saliva utilizando un kit de tampón de verificación de saliva. Se recolectará una pequeña cantidad de saliva y se descartará inmediatamente después del resultado de la prueba obtenido. La prueba se realizará solo una vez para cada paciente.
Los pacientes serán invitados a probar cuatro muestras de alimentos diferentes, 2 muestras dulces y 2 saladas, y a evaluarlas utilizando una escala analógica visual (0: no me gusta en absoluto a 100: me gusta mucho).
La intervención se realizará una vez para cada paciente durante una de sus visitas de tratamiento de atención estándar.
Los pacientes serán invitados a responder a algunos cuestionarios: sociodemográficos, apreciación de muestras de alimentos, autoevaluación de síntomas orales y percepciones sensoriales, calidad de vida QLQ-C30 y cuestionario de calidad de vida de alimentos.
Responderán a todos los cuestionarios solo una vez durante la participación en el estudio.
Para la capacidad sensorial, se utilizará la prueba de sabor 6-N-propiltiouracilo (Prop). Se colocará una tira de degustación en la lengua y se les pedirá a los pacientes que evalúen la intensidad de la amargura. La prueba se realizará solo una vez para cada paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1
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La diferencia de puntaje de una escala analógica visual (VAS) (0: no me gusta en absoluto a 100: me gusta mucho) se usará para evaluar la percepción de los pacientes con cáncer en dos versiones diferentes de alimentos.
La unidad de escala estará en MM y se comparará la diferencia en la puntuación VAS entre las dos categorías de alimentos (Delta Hedonic).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de cráneo
- Neoplasias de Nariz
- Neoplasias del oído
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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