Somestezja u pacjentów z rakiem: zmienność i wpływ na doświadczenie żywieniowe (SOMEST'ALIM2)
Pacjenci z rakiem są narażeni na wysokie ryzyko odżywienia, we Francji 39% z tych pacjentów cierpi z powodu niedożywienia. Może to wpływać na odporność, równowagę psychiczną i wpływać na odpowiedź leczenia i jakość życia.
Leczenie raka powodują wiele skutków ubocznych związanych z spożyciem pokarmu, a także zmianami sensorycznymi, ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zmniejszenia apetytu i nieodpowiedniego spożycia pokarmu u pacjentów z rakiem.
Somest'alim2 to prospektywne, nierandomizowane, monocentryczne, wielocentryczne badanie, które ma na celu ocenę uznania pacjentów z różnymi rodzajami raka (trawienne, ginekologiczne, piersi, ucho i gardło (ENT) lub płuc) dwóch różnych żywności Wersje (słodkie i słone), w wersji standardowej i ulepszonej.
Pacjenci muszą być leczeni od co najmniej dwóch miesięcy, a przed badaniem żywności ich pojemności sensorycznej i ilości oraz jakość ich śliny zostaną przetestowane. Zostaną również poproszeni o odpowiedź na różne kwestionariusze: społeczno-demograficzne, uznanie próbek żywności, samoocena objawów jamy ustnej i postrzeganie sensoryczne, MD, kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) i kwestionariusz jakości żywności.
W kontekście zmian sensorycznych pacjenci powinni docenić bardziej wzmocnione wersje żywności. Postrzeganie przez pacjentów żywność zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej, a wyniki będą skorelowane z charakterystyką śliny, subiektywnym postrzeganiem sensorycznym i objawami jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Numer telefonu: +33 4.78.86.43.22
- E-mail: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4.72.11.26.60
- E-mail: patrick.robelin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
-
Lyon, Francja, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjent z rakiem trawiennym, piersiowym, ginekologicznym, ent lub płuc
- Pacjent otrzymujący leczenie raka od co najmniej dwóch miesięcy
- Pacjent wyraził bezpłatną, świadomą i wyraźną pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent prowadzący radioterapię raka ENT
- Pacjent ze znaną alergią pokarmową/nietolerancję na próbki pokarmu (które mogą zawierać produkty mleczne)
- Pacjent niezdolny do przełknięcia miękkiej żywności
- Pacjent, który przedstawił nudności i wymioty w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjent z ciężkim zapaleniem jamy ustnej lub gardła (wrzody, śluz)
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi i utratą pamięci
- Kobiety w ciąży lub karmienie piersią
- Dorosły pod ochroną prawną (opiekun)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem i leczenie od co najmniej dwóch miesięcy.
Badanie będzie obejmować dorosłych osób z różnymi rodzajami raka (trawienne, ginekologiczne, piersi, ent, płuca) otrzymujące aktywne leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, terapia ukierunkowana, immunoterapia itp., Z wyjątkiem pacjentów poddawanych radioterapii) w programie opieki.
Pacjenci uczestniczący w badaniu przeprowadzą test ślinowy, ocenę pojemności sensorycznej, degustacja żywności i odpowiedzą na różne kwestionariusze
|
W celu ustalenia ilości i jakości pacjentów śliny przed degustacją jedzenia test śliny zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu buforowego z kontroli śliny. Niewielka ilość śliny zostanie zebrana i odrzucona natychmiast po uzyskanym wyniku testu. Test zostanie wykonany tylko raz dla każdego pacjenta.
Pacjenci zostaną zaproszeni do smaku czterech różnych próbek żywności, 2 słodkich i 2 słonych próbek oraz do oceny ich przy użyciu wizualnej skali analogowej (0: w ogóle nie lubię do 100: bardzo lubię).
Interwencja zostanie przeprowadzona raz dla każdego pacjenta podczas jednej ze standardowych wizyty w leczeniu opieki.
Pacjenci zostaną zaproszeni do odpowiedzi na niektóre kwestionariusze: społeczno-demograficzne, uznanie próbek żywności, samoocena objawów jamy ustnej i postrzeganie sensoryczne, jakość życia QLQ-C30 i kwestionariusz jakości żywności.
Odpowiedzą na wszystkie kwestionariusze tylko raz podczas uczestnictwa w badaniu.
W przypadku pojemności sensorycznej zostanie zastosowany pasek smaku 6-N-propylotiouracyl (prop). Jeden pasek degustacyjny zostanie umieszczony na języku, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę intensywności goryczy. Test zostanie wykonany tylko raz dla każdego pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica wyników wizualnej skali analogowej (VAS) (0: W ogóle nie lubię do 100: bardzo lubię) zostanie wykorzystana do oceny postrzegania pacjentów z rakiem w dwóch różnych wersjach żywności.
Jednostka skali będzie w MM, a różnica w wyniku VAS między dwiema kategoriami żywności zostanie porównana (Delta Hedonic).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory kości
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory czaszki
- Nowotwory nosa
- Nowotwory uszu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .