Somestesia nei malati di cancro: variabilità e influenza sull'esperienza alimentare (SOMEST'ALIM2)
I pazienti con cancro sono ad alto rischio di denutrizione, in Francia il 39% di questi pazienti soffre di malnutrizione. Ciò può influire sull'immunità, l'equilibrio mentale e influire sulla risposta al trattamento e sulla qualità della vita.
I trattamenti per il cancro causano molti effetti collaterali relativi all'assunzione di cibo e all'alterazione sensoriale, un fattore importante che contribuisce alla riduzione dell'appetito e all'assunzione di alimenti inadeguati ai pazienti con cancro.
Somest'alim2 è uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico e multisito che mira a valutare l'apprezzamento dei pazienti con diversi tipi di cancro (digestivo, ginecologico, mammario, orecchio, naso e gola (ENT) di due diversi alimenti alimentari Versioni (dolci e salate), in versione standard e migliorata.
I pazienti devono essere sottoposti a trattamento di almeno due mesi e prima del test degli alimenti la loro capacità e quantità sensoriale e la qualità della loro saliva verrà testata. Verrà anche chiesto loro di rispondere a diversi questionari: socio-demografia, apprezzamento dei campioni di cibo, autovalutazione dei sintomi orali e percezioni sensoriali, MD, questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) e questionario sulla qualità della vita.
In un contesto di alterazioni sensoriali, i pazienti dovrebbero apprezzare maggiormente le versioni alimentari migliorate. La percezione dei pazienti degli alimenti sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva e i risultati saranno correlati con le caratteristiche della saliva, le percezioni sensoriali soggettive e i sintomi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4.78.86.16.28
- Email: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Numero di telefono: +33 4.78.86.43.22
- Email: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4.72.11.26.60
- Email: patrick.robelin@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
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Lyon, Francia, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
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Contatto:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4.78.86.16.28
- Email: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente tra 18 e 70 anni
- Paziente con carcinoma digestivo, mammario, ginecologico, ent o polmonare
- Paziente che riceve un trattamento per il cancro da almeno due mesi
- Paziente ha dato il suo consenso scritto gratuito, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha un trattamento di radioterapia per un cancro ENT
- Paziente con un'allergia alimentare/intolleranza agli alimenti noti ai campioni di cibo (che può contenere prodotti lattiero -caseari)
- Paziente incapace di ingoiare cibo morbido
- Il paziente ha presentato nausea e vomito nelle ultime 24 ore
- Paziente con grave infiammazione della bocca o della gola (ulcere, muco)
- Paziente con disturbi cognitivi e perdita di memoria
- Donne in gravidanza o allattamento al seno
- Adulto sotto protezione legale (tutela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cancro e in trattamento da almeno due mesi.
Lo studio coinvolgerà soggetti adulti con diversi tipi di cancro (digestivo, ginecologico, seno, ENT, polmone) che ricevono un trattamento antitumorale attivo (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
I pazienti che partecipano allo studio eseguiranno un test salivare, una valutazione della capacità sensoriale, la degustazione alimentare e risponderanno a diversi questionari
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Al fine di determinare la quantità e la qualità dei pazienti saliva prima che la degustazione di alimenti venga eseguita un test di saliva utilizzando un kit tampone di controllo della saliva. Una piccola quantità di saliva verrà raccolta e scartata immediatamente dopo ottenuto il risultato del test. Il test verrà eseguito una sola volta per ciascun paziente.
I pazienti saranno invitati a assaggiare quattro diversi campioni di cibo, 2 campioni dolci e 2 salati e per valutarli usando una scala analogica visiva (0: non mi piace affatto fino a 100: mi piace molto).
L'intervento verrà eseguito una volta per ciascun paziente durante una delle loro visite di trattamento di cure.
I pazienti saranno invitati a rispondere ad alcuni questionari: socio-demografia, apprezzamento dei campioni di cibo, autovalutazione dei sintomi orali e percezioni sensoriali, qualità QLQ-C30 e questionario sulla qualità della vita della vita.
Risponderanno a tutti i questionari solo una volta durante la partecipazione allo studio.
Per la capacità sensoriale verrà utilizzata la striscia di gusto di test da 6-N-propilthiouracile (Prop). Una striscia di degustazione verrà posizionata sulla lingua e ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità dell'amarezza. Il test verrà eseguito una sola volta per ciascun paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La differenza di punteggio di una scala analogica visiva (VAS) (0: non mi piace affatto a 100: mi piace molto) verrà utilizzata per valutare la percezione dei pazienti con cancro su due diverse versioni di cibo.
L'unità di scala sarà in mm e verrà confrontata la differenza nel punteggio VAS tra le due categorie alimentari (delta edonico).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie ossee
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie del cranio
- Neoplasie del naso
- Neoplasie dell'orecchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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