Somestezie u pacientů s rakovinou: Variabilita a vliv na stravovací zážitek (SOMEST'ALIM2)
Pacienti s rakovinou jsou vystaveni vysokému riziku deutrice, ve Francii 39% těchto pacientů trpí podvýživou. To může ovlivnit imunitu, mentální rovnováhu a ovlivnit reakci léčby a kvalitu života.
Léčba rakoviny způsobuje mnoho vedlejších účinků souvisejících s příjmem potravy i s senzorickou změnou, což je důležitý faktor přispívá ke snížení chuti k jídlu a nedostatečný příjem potravy pro pacienty s rakovinou.
Somenest'alim2 je prospektivní, ne-radomizovaná, monocentrická, multisiteová studie, jejímž cílem je vyhodnotit zhodnocení pacientů s různými typy rakoviny (trávicí, gynekologické, prsa, ucho, nos a krk (ENT) nebo plíce) dvou různých potravin ze dvou různých potravin verze (sladká a slaná), ve standardní a vylepšené verzi.
Pacienti musí být léčeni nejméně dva měsíce a před testováním potravin jejich smyslovou kapacitu a množství a kvalita jejich slin bude testována. Budou také požádáni, aby odpověděli na různé dotazníky: socio-demografie, ocenění vzorků potravin, sebehodnocení ústních symptomů a smyslové vnímání, MD, dotazník kvality života (QLQ-C30) a dotazník o kvalitě potravin.
V kontextu smyslových změn by měli pacienti ocenit více vylepšených verzí potravin. Vnímání potravin pacientů bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice a výsledky budou korelovat s charakteristikami slin, subjektivním smyslovým vnímáním a ústními příznaky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Telefonní číslo: +33 4.78.86.43.22
- E-mail: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4.72.11.26.60
- E-mail: patrick.robelin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
-
Lyon, Francie, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 70 let
- Pacient s trávicím, prsem, gynekologickým, ent nebo rakovinou plic
- Pacient, který dostává léčbu rakoviny nejméně dva měsíce
- Pacient, který dal svůj bezplatný, informovaný a vyjádřil písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s léčbou radioterapie pro rakovinu ENT
- Pacient se známou potravinovou alergií/intolerancí vzorků potravin (které mohou obsahovat mléčné výrobky)
- Pacient neschopný spolknout měkké jídlo
- Pacient, který za posledních 24 hodin představil nevolnost a zvracení
- Pacient s těžkým zánětem úst nebo krku (vředy, hlena)
- Pacient s kognitivními poruchami a ztrátou paměti
- Těhotné ženy nebo kojení
- Dospělý pod právní ochranou (opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou a pod léčbou nejméně dva měsíce.
Studie bude zahrnovat dospělé subjekty s různými typy rakoviny (trávicí, gynekologický, prsa, ent, plic), kteří dostávají aktivní protirakovinovou léčbu (chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie atd., S výjimkou pacientů podstupujících radioterapii ENT) ve standardu programu péče.
Pacienti, kteří se účastní studie, provede slinný test, vyhodnocení smyslové kapacity, ochutnávky potravin a odpoví na různé dotazníky
|
Za účelem stanovení množství a kvality slin pacientů před ochutnávkou potravy bude provedeno test slin pomocí soupravy na švůrku slin. Malé množství slin bude odebráno a vyřazeno ihned po získání výsledku testu. Test bude proveden pouze jednou pro každého pacienta.
Pacienti budou vyzváni, aby ochutnali čtyři různé vzorky potravin, 2 sladké a 2 slané vzorky a aby je vyhodnotili pomocí vizuální analogové stupnice (0: Nelíbí se mi vůbec 100: hodně se mi líbí).
Intervence bude provedena jednou pro každého pacienta během jedné z jejich standardu léčby péče.
Pacienti budou vyzváni, aby odpověděli na některé dotazníky: socio-demografie, ocenění vzorků potravin, sebehodnocení ústních symptomů a smyslové vnímání, QLQ-C30 kvality života a dotazník o kvalitě potravin.
Odpoví na všechny dotazníky pouze jednou během účasti na studii.
Pro smyslovou kapacitu bude použit test 6-N-propylthiouracil (prop) chuťový proužek. Na jazyk bude umístěn jeden ochutnávací pás a pacienti budou požádáni, aby posoudili intenzitu hořkosti. Test bude proveden pouze jednou pro každého pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl skóre vizuální analogové stupnice (VAS) (0: Nelíbí se mi vůbec 100: Líbí se mi hodně), bude použit k vyhodnocení vnímání pacientů s rakovinou ve dvou různých verzích potravy.
Jednotka měřítka bude v MM a bude porovnána rozdíl ve skóre VAS mezi dvěma kategoriemi potravin (hedonická delta).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .