Somestesia em pacientes com câncer: variabilidade e influência na experiência alimentar (SOMEST'ALIM2)
Pacientes com câncer estão em alto risco de desnutrição, na França 39% desses pacientes sofrem de desnutrição. Isso pode afetar a imunidade, o equilíbrio mental e a resposta do tratamento e a qualidade de vida.
Os tratamentos contra o câncer causam muitos efeitos colaterais relacionados à ingestão de alimentos, bem como à alteração sensorial, fatores importantes que contribuem para o apetite reduzido e a ingestão inadequada de alimentos em pacientes com câncer.
Somest'Alim2 é um estudo prospectivo, não randomizado, monocêntrico e multisite que visa avaliar a apreciação de pacientes com diferentes tipos de câncer (digestivo, ginecológico, mama, ouvido, nariz e garganta (ENT) ou pulmão) de dois alimentos diferentes Versões (doces e salgadas), na versão padrão e aprimorada.
Os pacientes devem estar em tratamento a partir de pelo menos dois meses e antes do teste de alimentos sua capacidade e quantidade sensorial e a qualidade de sua saliva serão testados. Eles também serão solicitados a responder a diferentes questionários: sociodemografia, apreciação de amostras de alimentos, autoavaliação de sintomas orais e percepções sensoriais, MD, Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) e Questionário de Qualidade de Vida Alimentar.
Em um contexto de alterações sensoriais, os pacientes devem apreciar mais as versões aprimoradas dos alimentos. A percepção dos alimentos dos pacientes será avaliada usando uma escala analógica visual e os resultados serão correlacionados com as características da saliva, percepções sensoriais subjetivas e sintomas orais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Número de telefone: +33 4.78.86.43.22
- E-mail: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4.72.11.26.60
- E-mail: patrick.robelin@chu-lyon.fr
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Contato:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
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Lyon, França, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
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Contato:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
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Contato:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente entre 18 e 70 anos
- Paciente com câncer digestivo, mamário, ginecológico, ent ou pulmonado
- Paciente que recebe um tratamento de câncer de pelo menos dois meses
- Paciente tendo dado seu consentimento livre, informado e expresso por escrito
Critérios de exclusão:
- Paciente com um tratamento de radioterapia para um câncer ONT
- Paciente com alergia/intolerância alimentar conhecida para amostras de alimentos (que podem conter produtos lácteos)
- Paciente incapaz de engolir comida macia
- Paciente que apresentou náusea e vômito durante as últimas 24 horas
- Paciente com inflamação grave da boca ou garganta (úlceras, muco)
- Paciente com distúrbios cognitivos e perda de memória
- Mulheres grávidas ou amamentação
- Adulto sob proteção legal (tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer e sob tratamento de pelo menos dois meses.
O estudo envolverá indivíduos adultos com diferentes tipos de câncer (digestivo, ginecológico, mama, ent, pulmão) que recebem tratamento anticâncer ativo (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc., exceto pacientes submetidos à radioterapia ENT) em um padrão de atendimento.
Os pacientes que participam do estudo realizarão um teste salivar, uma avaliação da capacidade sensorial, degustação de alimentos e responderão a diferentes questionários
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Para determinar a quantidade e a qualidade dos pacientes que a saliva antes da degustação de alimentos um teste de saliva será realizada usando um kit de tampão de verificação de saliva. Uma pequena quantidade de saliva será coletada e descartada imediatamente após o resultado do resultado do teste. O teste será feito apenas uma vez para cada paciente.
Os pacientes serão convidados a provar quatro amostras de alimentos diferentes, 2 amostras doces e 2 salgadas e avaliá -las usando uma escala visual analógica (0: Eu não gosto de nada a 100: gosto muito).
A intervenção será feita uma vez para cada paciente durante um de sua visita ao tratamento de tratamento.
Os pacientes serão convidados a responder a alguns questionários: sociodemografia, apreciação de amostras de alimentos, autoavaliação de sintomas orais e percepções sensoriais, QLQ-C30 Qualidade de vida e questionário de qualidade de vida alimentar.
Eles responderão a todos os questionários apenas uma vez durante a participação no estudo.
Para a capacidade sensorial, será utilizado a tira do sabor do teste 6-n-propiltiouracil (Prop). Uma faixa de degustação será colocada na língua e os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da amargura. O teste será feito apenas uma vez para cada paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Dia 1
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A diferença de pontuação de uma escala analógica visual (VAS) (0: Eu não gosto de 100 a 100: gosto muito) será usada para avaliar a percepção de pacientes com câncer em duas versões diferentes de alimentos.
A unidade de escala estará em MM e a diferença na pontuação do VAS entre as duas categorias de alimentos será comparada (delta hedônico).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias ósseas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias do Crânio
- Neoplasias Nasais
- Neoplasias da orelha
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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