Somestesi hos kræftpatienter: Variabilitet og indflydelse på spiseoplevelsen (SOMEST'ALIM2)
Patienter med kræft har en høj risiko for jorden, i Frankrig lider 39% af disse patienter af underernæring. Dette kan påvirke immuniteten, den mentale balance og påvirke behandlingsresponsen og livskvaliteten.
Kræftbehandlinger forårsager mange bivirkninger relateret til fødeindtagelse såvel som sensorisk ændring, vigtig faktor, der bidrager til reduceret appetit og utilstrækkelig fødeindtag til kræftpatienter.
Somest'alim2 er en potentiel, ikke-randomiseret, monocentrisk, multisite undersøgelse, der sigter mod at evaluere værdsættelsen af patienter med forskellige typer kræft (fordøjelses, gynækologisk, bryst, øre, næse og hals (ent) eller lunge) af to forskellige fødevarer versioner (sød og salt), i standard og forbedret version.
Patienter skal være under behandling fra mindst to måneder, og inden mad, der testede deres sensoriske kapacitet og mængde, vil kvaliteten af deres spyt blive testet. De vil også blive bedt om at svare på forskellige spørgeskemaer: sociodemografi, påskønnelse af madprøver, selvvurdering af orale symptomer og sensoriske opfattelser, MD, livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) og fødevarekvalitetens spørgeskema.
I en sammenhæng med sensoriske ændringer bør patienter værdsætte mere de forbedrede fødevareversioner. Patienters opfattelse af mad vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala, og resultaterne vil blive korreleret med spytegenskaber, subjektive sensoriske opfattelser og orale symptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Telefonnummer: +33 4.78.86.43.22
- E-mail: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.11.26.60
- E-mail: patrick.robelin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.16.28
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient mellem 18 og 70 år
- Patient med fordøjelses, bryst, gynækologisk, ENT eller lungekræft
- Patient, der modtager en kræftbehandling fra mindst to måneder
- Patienten har givet sin gratis, informerede og udtrykkelige skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en strålebehandling for en ent -kræft
- Patient med en kendt fødevareallergi/intolerance over for fødevareprøver (som kan indeholde mejeriprodukter)
- Patient ikke i stand til at sluge blød mad
- Patienten har præsenteret kvalme og opkast i løbet af de sidste 24 timer
- Patient med svær betændelse i munden eller halsen (mavesår, slim)
- Patient med kognitive lidelser og hukommelsestab
- Gravide kvinder eller amning
- Voksen under juridisk beskyttelse (værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kræft og under behandling fra mindst to måneder.
Undersøgelsen vil involvere voksne forsøgspersoner med forskellige typer kræft (fordøjelses, gynækologisk, bryst, ENT, lunge), der modtager aktiv anticancerbehandling (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv. Bortset fra patienter, der gennemgår ent -strålebehandling) i et standard for plejeprogram.
Patienter, der deltager i forsøget, udfører en spyttest, en evaluering af den sensoriske kapacitet, madsmagning og vil svare på forskellige spørgeskemaer
|
For at bestemme mængden og kvaliteten af patienter spyt før mad, der smages med en spyttest, udføres ved hjælp af et spyt-check-pufferkit. En lille mængde spyt opsamles og kasseres umiddelbart efter opnået testresultat. Testen udføres kun én gang for hver patient.
Patienterne vil blive inviteret til at smage fire forskellige madprøver, 2 søde og 2 saltprøver og til at evaluere dem ved hjælp af en visuel analog skala (0: Jeg kan ikke lide overhovedet til 100: Jeg kan godt lide meget).
Interventionen vil blive udført en gang for hver patient under en af deres standard for plejebehandlingsbesøg.
Patienterne vil blive opfordret til at svare på nogle spørgeskemaer: sociodemografi, påskønnelse af madprøver, selvvurdering af orale symptomer og sensoriske opfattelser, QLQ-C30 livskvalitet og fødevarekvalitet i livets spørgeskema.
De vil svare på alle spørgeskemaer kun én gang under deltagelse i undersøgelsen.
Til den sensoriske kapacitet vil testen 6-N-propylthiouracil (prop) smagstrimmel blive brugt. En smagstrimmel vil blive placeret på tungen, og patienter vil blive bedt om at vurdere intensiteten af bitterhed. Testen udføres kun én gang for hver patient. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 1
|
Resultatforskellen i en visuel analog skala (VAS) (0: Jeg kan ikke lide overhovedet til 100: Jeg kan godt lide meget) vil blive brugt til at evaluere opfattelse af patienter med kræft på to forskellige versioner af mad.
Skalaenheden vil være i MM, og forskellen i VAS -score mellem de to fødevarekategorier vil blive sammenlignet (Hedonic Delta).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Knogleneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer i luftvejene
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Kranie-neoplasmer
- Neoplasmer i næsen
- Neoplasmer i øret
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .