Sumestesia syöpäpotilailla: vaihtelevuus ja vaikutus syömiskokemukseen (SOMEST'ALIM2)
Syöpäpotilailla on suuri poistoriskin riski, Ranskassa 39% näistä potilaista kärsii aliravitsemuksesta. Tämä voi vaikuttaa immuniteettiin, henkiseen tasapainoon ja vaikuttaa hoitovasteeseen ja elämänlaatuun.
Syöpähoidot aiheuttavat monia ruoan saanniin liittyviä sivuvaikutuksia sekä aistien muutoksia, mikä on tärkeä tekijä, joka edistää vähentynyttä ruokahalua ja riittämätöntä ruoan saantia syöpäpotilaille.
Somest'alim2 on mahdollinen, satunnaistamaton, monokeskeinen, monisivututkimus, jonka tavoitteena on arvioida erityyppisiä syöpätyyppisiä (ruuansulatus-, gynekologisia, rinta-, korva-, nenä- ja kurkku- tai keuhkoja) arvioita Versiot (makea ja suolainen), vakiona ja parannettu versio.
Potilaiden on oltava hoidon alaisena vähintään kahdesta kuukaudesta, ja ennen kuin ruokaa testataan aistinvaraisuuttaan ja määränsä ja heidän syljen laatu testataan. Heitä pyydetään myös vastaamaan erilaisiin kyselylomakkeisiin: sosiodemografia, elintarvikkeiden arviointi, suun oireiden ja aistien havaintojen itsearviointi, MD, elämänlaadun kyselylomake (QLQ-C30) ja elintarvikkeiden elämänlaadun kyselylomake.
Aistinvaraisten muutosten yhteydessä potilaiden tulisi arvostaa enemmän parannettuja ruokaversioita. Potilaiden käsitys ruuasta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja tulokset korreloivat syljen ominaisuuksien, subjektiivisten aistien havaintojen ja suun oireiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.16.28
- Sähköposti: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.43.22
- Sähköposti: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4.72.11.26.60
- Sähköposti: patrick.robelin@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.16.28
- Sähköposti: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70 -vuotias potilas
- Potilas, jolla on ruoansulatus-, rinta-, gynekologinen, ENT- tai keuhkosyöpä
- Potilas, joka saa syöpähoitoa vähintään kahdesta kuukaudesta
- Potilas on antanut ilmaisen, tietoisen ja ilmaisen kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sädehoitohoito ENT -syöpään
- Potilas, jolla on tunnettu ruoka -allergia/intoleranssi ruoanäytteisiin (jotka voivat sisältää maitotuotteita)
- Potilas ei pysty nielemään pehmeää ruokaa
- Potilas, joka on esittänyt pahoinvointia ja oksentelua viimeisen 24 tunnin aikana
- Potilas, jolla on suuhun tai kurkun vakava tulehdus (haavaumat, lima)
- Potilas, jolla on kognitiivisia häiriöitä ja muistin menetystä
- Raskaana olevat naiset tai imetys
- Aikuinen laillisen suojan alla (huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on syöpä ja hoito vähintään kahdesta kuukaudesta.
Tutkimukseen liittyy aikuisia, joilla on erityyppisiä syöpää (ruuansulatus, gynekologinen, rinta, ent, keuhko), jotka saavat aktiivista syövänvastaista hoitoa (kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia jne., Paitsi potilaat, joille tehdään ENT -sädehoitoa) hoito -ohjelmassa.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat sylkkikokeen, arvioinnin aistien kapasiteetista, ruoan maistamisesta ja vastaavat erilaisiin kyselylomakkeisiin
|
Potilaiden syljen määrän ja laadun määrittämiseksi ennen syljen maistamista suoritetaan syljen tarkistuspuskurisarjalla. Pieni määrä sylkeä kerätään ja hylätään heti saadun testituloksen jälkeen. Testi tehdään vain kerran jokaiselle potilaalle.
Potilaita kutsutaan maistamaan neljä erilaista ruoanäytettä, 2 makeaa ja 2 suolaista näytettä ja arvioimaan niitä visuaalisen analogisen asteikon avulla (0: En pidä lainkaan 100: n: pidän paljon).
Interventio tehdään kerran jokaiselle potilaalle yhden hoidon standardin aikana.
Potilaita kutsutaan vastaamaan joihinkin kyselylomakkeisiin: sosiodemografia, elintarvikkeiden arviointi, suun oireiden itsearviointi ja aistien käsitykset, QLQ-C30 elämänlaadun ja elintarvikkeiden elämänlaadun kyselylomakkeet.
He vastaavat kaikkiin kyselyihin vain kerran tutkimukseen osallistumisen aikana.
Aistikapasiteettia varten käytetään 6-N-propyylitiourasiilin (Prop) makuhistoriaa. Yksi maistajaliuska asetetaan kielelle ja potilaita pyydetään arvioimaan katkeruuden voimakkuutta. Testi tehdään vain kerran jokaiselle potilaalle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän ero (0: En pidä lainkaan 100: n: Pidän paljon) käytetään arvioimaan käsitys syöpäpotilaista kahdessa eri versiossa.
Asteikkoyksikkö on MM: ssä ja verrataan VAS -pistemäärän eroa kahden elintarvikeluokan välillä (hedoninen delta).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Luun kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kallon kasvaimet
- Nenän kasvaimet
- Korvan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .