Somästhesie bei Krebspatienten: Variabilität und Einfluss auf die Esserfahrung (SOMEST'ALIM2)
Patienten mit Krebs haben ein hohes Denutritionsrisiko, in Frankreich leiden 39% dieser Patienten unter Unterernährung. Dies kann die Immunität, das mentale Gleichgewicht und die Behandlungsreaktion und die Lebensqualität beeinflussen.
Krebsbehandlungen verursachen viele Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme sowie der sensorischen Veränderung, was zu einem verringerten Appetit und einer unzureichenden Nahrungsaufnahme für Krebspatienten beiträgt.
SOLEST'ALIM2 ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie mit Multisite Versionen (süß und salzig), in Standard- und Verbesserungsversion.
Die Patienten müssen ab mindestens zwei Monaten behandelt werden, und bevor Lebensmittel ihre sensorische Kapazität und Menge getestet werden, und die Qualität ihres Speichels getestet werden. Sie werden auch gebeten, auf verschiedene Fragebögen zu antworten: sozio-demografische Daten, Wertschätzung von Lebensmittelproben, Selbsteinschätzung von oralen Symptomen und sensorischen Wahrnehmungen, MD, Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) und Fragebogen zur Lebensmittelqualität des Lebens.
In einem Kontext von sensorischen Veränderungen sollten Patienten die verbesserten Lebensmittelversionen mehr schätzen. Die Wahrnehmung von Lebensmitteln der Patienten wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala bewertet und die Ergebnisse korrelieren mit Speicheleigenschaften, subjektiven sensorischen Wahrnehmungen und oralen Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.16.28
- E-Mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irina-Elena ANTOCHI, Project manager
- Telefonnummer: +33 4.78.86.43.22
- E-Mail: irina-elena.antochi@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital Edouard Herriot
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Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.11.26.60
- E-Mail: patrick.robelin@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Patrick ROBELIN, MD, PhD
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Lyon, Frankreich, 69004
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital de jour Hôpital de la Croix Rousse
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Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.16.28
- E-Mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 70 Jahre alt
- Patient mit Verdauung, Brust, Gynäkologisch, HNO oder Lungenkrebs
- Patient, der eine Krebsbehandlung aus mindestens zwei Monaten erhält
- Patient, der seine freie, informierte und ausdrückliche schriftliche Zustimmung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Strahlentherapiebehandlung für einen HNO -Krebs
- Patient mit einer bekannten Nahrungsmittelallergie/Intoleranz gegenüber Lebensmittelproben (die Milchprodukte enthalten können)
- Patient, der nicht in der Lage ist, weiches Essen zu schlucken
- Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden Übelkeit und Erbrechen vorgestellt
- Patient mit schwerer Entzündung des Mundes oder Hals (Geschwüre, Schleim)
- Patient mit kognitiven Störungen und Gedächtnisverlust
- Schwangere Frauen oder Stillen
- Erwachsener unter Rechtsschutz (Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Krebs und unter mindestens zwei Monaten behandelt.
In der Studie wird erwachsene Probanden mit verschiedenen Krebsarten (Verdauung, Gynäkologisch, Brust, HNO, Lung, Lung) beteiligt, die eine aktive Krebsbehandlung (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw., mit Ausnahme von Patienten, die sich einer Einstrahlung unterzogen haben) in einem Standard des Pflegeprogramms erhalten.
Patienten, die an der Studie teilnehmen
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Um die Menge und Qualität des Speichels des Patienten vor der Lebensmittelverkostung zu bestimmen, wird ein Speicheltest unter Verwendung eines Speichel-Check-Puffer-Kits durchgeführt. Eine kleine Menge Speichel wird unmittelbar nach dem Erhalten des Testergebnisses gesammelt und verworfen. Der Test wird für jeden Patienten nur einmal durchgeführt.
Die Patienten werden eingeladen, vier verschiedene Lebensmittelproben, 2 süße und 2 salzige Proben zu probieren und sie anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten (0: Ich mag überhaupt nicht bis 100: Ich mag sehr).
Die Intervention erfolgt für jeden Patienten während eines ihrer Besuchsnormen für Pflegebehandlungen.
Die Patienten werden eingeladen, auf einige Fragebögen zu antworten: soziodemografische Daten, Wertschätzung von Lebensmittelproben, Selbsteinschätzung von oralen Symptomen und sensorischen Wahrnehmungen, QLQ-C30-Lebensqualität und Lebensqualität der Lebensqualität.
Sie werden alle Fragebögen nur einmal während der Teilnahme an der Studie beantworten.
Für die sensorische Kapazität wird der Geschmacksstreifen von 6-N-Propylthiouracil (Prop) verwendet. Ein Verkostungsstreifen wird auf die Zunge gelegt und die Patienten werden gebeten, die Intensität der Bitterkeit zu beurteilen. Der Test wird für jeden Patienten nur einmal durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS Visual Analog Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Tag 1
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Der Score -Unterschied einer visuellen Analogskala (VAS) (0: Ich mag überhaupt nicht bis 100: Ich mag es sehr), wird verwendet, um die Wahrnehmung von Krebspatienten auf zwei verschiedenen Lebensmittelversionen zu bewerten.
Die Maßstabeinheit wird in MM sein und der Unterschied in der VAS -Bewertung zwischen den beiden Lebensmittelkategorien wird verglichen (hedonisches Delta).
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Amandine BRUYAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Knochenneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen der Atemwege
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Schädel-Neubildungen
- Nase Neubildungen
- Neubildungen im Ohr
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0539
- 2024-A02687-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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