トランス診断オンラインCBT対。症候性精神障害のあるプライマリケア患者の通常のケア：ランダム化比較試験（Primarita-2） (PRIMARITA-2)

背景：精神障害のあるプライマリケア患者の大部分は、マニフェスト特定の精神障害の基準を満たしていませんが、それでも治療を必要とする症候群の精神的不健康を持っています。 この患者グループの治療方法に関する利用可能な研究ごみは不足しており、プライマリケアにおける治療サービスに対する高い需要は通常、治療のアクセシビリティが低くなります。 可能な可能性のある実用的な治療ソリューションの1つは、オンライン診断CBTであり、共有された根本的なメカニズムに基づいており、リソース効率の良いです。 そのエビデンスベースにはまだ明確な制限があり、この患者グループの通常のプライマリケアと比較される方法に関するデータはほとんどありません。

目的と目的：現在の試験の全体的な目的は、症候群の精神的健康状態のプライマリケア患者向けのアクセス可能なオンライン診断CBTの証拠を構築することです。 精神障害のある成人プライマリケア患者（ただし、明白な特定の精神障害なし）が通常のようにオンライン診断CBTまたはケアを受け取る成人のプライマリケア患者が行われます。

この研究の主な目的（I）は、オンライン診断CBTが、シンローム亜症状の精神的不健康の患者に対してプライマリケアの文脈で与えられた場合の介護と比較して、優れた症候性改善をもたらすかどうかを調査することです。 二次的な目的は、（II）治療条件が生活の質、機能障害、神経症（iii）治療結果のモデレーター、（iv）改善のメディエーター、および（v）費用対効果（v）（v）モデレーターの改善に関連している場合、調査することです。病気の欠如への影響を含む）は、プライマリケアと比較したオンライン診断CBTの診断CBT。 試験が主要な結果に有意差を示すことができない場合、二次的な目的は、（VI）精神症状の削減において通常のプライマリケアの非診断CBTがプライマリケアの非存在であるかどうかを調査することです。

方法：これは、連続的に募集された成人プライマリケア患者（n = 500）が、インターネットを配置した診断CBTまたはプライマリケア（通常のプライマリケア）に対して1：1の比率で割り当てられるランダム化比較優位性試験です。 この試験は、現在の試験には類似の試験には、他の試験が臨床トライアルの症の患者が含まれることであるという違いがあるという違いがあるということです（clinicaltrials.govに個別に登録されている）ということです。 マニフェスト精神障害の患者が含まれます。

参加者は、プライマリケア患者の定期的な流入から連続して募集されます。 スウェーデンのストックホルム地域のグスタフスバーグプライマリヘルスケアセンターは基礎ですが、参加者の採用と扱いを促進するために追加のプライマリケアセンターが従事します。 地域のストックホルムの10〜20のプライマリケアセンターが、参加者の募集と扱いに従事することを期待しています。

一般的なメンタルヘルスの問題の助けを求める患者は、研究への応募に関心があるかどうかを尋ねられます。 興味のある方は、すべての選択基準がチェックされる認可された臨床医との評価インタビューを受けます。

測定：セクションの結果の測定を参照してください。

治療条件：セクションの腕と介入を参照してください。

データ分析：主要な結果測定値の変化は、混合効果線形回帰を使用して分析されます。 これらの分析の固定された予測因子は、ベースライン症状レベルの個々の変動を採用し、時間の経過とともに変化すること、つまりランダムなインターセプトと勾配を考慮しながら、時間、グループ、およびそれらの相互作用効果です。 ベースラインから10週間のフォローアップへの変更が主要なエンドポイントになります。 電力分析は、0.7の測定値と15-20％の予想される離職との相関関係を考慮して、それぞれに250人の参加者に相関関係があるため、d = 0.25（α= .05）の効果サイズを検出するための90％のパワーを持つことを示しています。アーム（合計サンプルサイズn = 500）。 主な分析では、主要な結果に有意でない違いがあることが示されている場合、オンライン診断CBTがプライマリケアの非普及には、主要な結果の非劣性マージンが普通ではないかどうかの二次分析を実施します。 d = 0.25に設定されています。つまり、片側の95％信頼区間の境界は、このマージン内にないために、非違いを実証する必要があります。 500人の参加者、15〜20％の減少、およびゼロの真のヌル効果により、この研究は非劣性を検出するための約80％の力を持ちます。